Nowatorski opatrunek przeciwdrobnoustrojowy w obwodowych cewnikach dożylnych (PIVC) (ProP)
Chroń PIVC: adaptacyjna, randomizowana, kontrolowana próba nowego opatrunku przeciwdrobnoustrojowego w obwodowych cewnikach dożylnych (PIVC).
Celem tego badania klinicznego jest porównanie opatrunku nasączonego chlorheksydyną do obwodowych cewników dożylnych (PIVC) ze standardowym opatrunkiem stosowanym obecnie na oddziałach ogólnych i chirurgicznych.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Studium wykonalności
- Występowanie powikłań infekcyjnych związanych z PIVC
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania jednego z poniższych opatrunków w celu zakrycia i zabezpieczenia PIVC:
- Standardowy opatrunek stosowany w ich szpitalu lub
- Opatrunek interwencyjny zawierający glukonian chlorheksydyny (CHG).
Naukowcy porównają opatrunki standardowe i CHG, aby sprawdzić, czy obecność CHG poprawia występowanie powikłań infekcyjnych związanych z PIVC.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe, dwuramienne, adaptacyjne, randomizowane badanie kontrolne (RCT) w grupach równoległych ma na celu przetestowanie skuteczności, opłacalności i bezpieczeństwa opatrunków 3M™ Tegaderm™ Antimicrobial IV Advanced Securement ze standardowymi opatrunkami poliuretanowymi do PIVC. Badanie ma dwie fazy. Faza I to wewnętrzny projekt pilotażowy dotyczący wykonalności, w ramach którego brane będą pod uwagę wyłącznie wyniki dotyczące wykonalności (bez analizy). W tym czasie (n=300) niezależny Komitet ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMC) złożony z biostatystyka, lekarza i eksperta ds. badań dokona przeglądu wstępnie zdefiniowanych ślepych analiz wykonalności i danych dotyczących bezpieczeństwa. Faza II zostanie następnie przeprowadzona, jeśli wyniki wykonalności będą zadowalające i będzie obejmować kontynuację rekrutacji próbnej w celu ukończenia ostatecznego RCT. Jeśli faza II nie zostanie przeprowadzona, wszystkie wyniki zostaną podane na koniec fazy I.
Ustawienie i próbka:
Australia: Badanie ProP zostanie przeprowadzone na oddziałach medycyny ogólnej/chirurgii i onkologii/hematologii Szpitala Dziecięcego w Queensland (QCH; ośrodek 1) oraz na oddziałach medycyny ogólnej/chirurgii szpitala Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH; ośrodek 2) ) Brisbane, Australia. Są to duże szpitale kliniczne z czwartorzędową skierowaniem (Ośrodek 1: 359 łóżek; Ośrodek 2: 929 łóżek).
Francja: Próba ProP zostanie przeprowadzona w Szpitalu Uniwersyteckim w Poitiers (PUH), dużym szpitalu referencyjnym dysponującym 959 łóżkami doraźnymi. Pacjenci będą rekrutowani na SOR przed przyjęciem na oddziały medyczne.
Wielkość próbki:
Faza 1: Badacze zrekrutują 300 pacjentów (200 z Australii i 100 z Francji) po 150 pacjentów na ramię. Ta wielkość próby nie jest określana na podstawie mocy statystycznej, ale w celu przetestowania wykonalności protokołu i uzyskania szacunków efektu w celu obliczenia wielkości próby dla pełnego badania. Badacze zamierzają zrekrutować 300 pacjentów w ciągu 16 tygodni (19 tygodniowo).
Faza 2: Badacze będą kontynuować rekrutację do wielkości próby zalecanej przez DSMC i Komitet Sterujący Badania. Badacze przewidują, że będzie to nie więcej niż próbka 2624 pacjentów (1312/grupę), która miałaby 90% mocy do wykrycia absolutnej 5% redukcji pierwotnego punktu końcowego z 22% do 17% (2-czynnik alfa 0,05) ( http://powerandsamplesize.com/calculators).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ProP - Project Manager
- Numer telefonu: +61 (0) 7 36467671
- E-mail: catherine.obrien2@health.qld.gov.au
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Daner Ball
- Numer telefonu: +61 (7) 3346 6077
- E-mail: d.ball@uq.edu.au
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Rekrutacyjny
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Kontakt:
- ProP - Project Manager
- Numer telefonu: +61 (0) 7 36467671
- E-mail: catherine.obrien2@health.qld.gov.au
-
Kontakt:
- Nicole Marsh
- Numer telefonu: +61 (0) 7 36468590
- E-mail: nicole.marsh@health.qld.gov.au
-
Główny śledczy:
- Nicole Marsh, PhD
-
Pod-śledczy:
- Amanda Corley, PhD
-
Pod-śledczy:
- Kate McCarthy, PhD
-
Pod-śledczy:
- Catherine O'Brien
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Rekrutacyjny
- Queensland Children's Hospital
-
Kontakt:
- Tricia Kleidon
- Numer telefonu: +61 (0) 7 30683827
- E-mail: tricia.kleidon@health.qld.gov.au
-
Kontakt:
- Amanda Ullman
- Numer telefonu: +61 400 553 709
- E-mail: a.ullman@uq.edu.au
-
Główny śledczy:
- Amanda Ullman, PhD
-
Pod-śledczy:
- Tricia Kleidon
-
-
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, Francja, 86000
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Poitiers
-
Kontakt:
- Bertrand Drugeon
- E-mail: bertrand.drugeon@chu-poitiers.fr
-
Kontakt:
- Olivier Mimoz
- E-mail: olivier.mimoz@chu-poitiers.fr
-
Główny śledczy:
- Olivier Mimoz, PhD
-
Pod-śledczy:
- Jeremy Guenezam
-
Pod-śledczy:
- Bertrand Drugeon
-
Pod-śledczy:
- Raphael Couvreur
-
Pod-śledczy:
- Sabrina Seguin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PIVC do założenia z oczekiwanym postojem > 48 godzin
- Dostarczona pisemna i świadoma zgoda (pacjent lub opiekun)
Tylko w Australii
• ≥6 lat (ze względu na rozmiar opatrunku)
Tylko Francja
• ≥18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Spalona, nieuszkodzona lub pokryta bliznami skóra w miejscu wkłucia
- Znana alergia na CHG lub przezroczyste kleje opatrunkowe
- Pacjenci opieki paliatywnej na ścieżce schyłkowej życia
- Pacjent, który już brał udział w badaniu
- Umieszczenie PIVC w nagłym przypadku, które nie pozwala na przestrzeganie zwykłych zasad higieny podczas zakładania.
Dodatkowe wyłączenia tylko z badań australijskich
- Pacjenci nieanglojęzyczni bez tłumacza
- Pod opieką Child and Family Services i bez możliwości uzyskania zgody pracownika socjalnego (pacjenci pediatryczni)
Dodatkowe wyjątki tylko do nauki języka francuskiego
- Pacjenci nie korzystający z francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych lub nie korzystający z niego za pośrednictwem osoby trzeciej,
- Osoby korzystające ze wzmocnionej ochrony, czyli małoletni, osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, osoby dorosłe objęte ochroną prawną.
- Znane kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Przewidywalnie trudny dostęp naczyniowy (narkomania IV, otyłość)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Granatowy opatrunek poliuretanowy
|
PIVC będą ubrane i zabezpieczone zgodnie ze standardową praktyką w uczestniczących miejscach
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
CHG Graniczny opatrunek poliuretanowy
|
PIVC będą ubrane i zabezpieczone w uczestniczących miejscach
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność ostatecznego RCT
Ramy czasowe: Po ukończeniu 300 uczestników
|
Wykonalność przeprowadzenia ostatecznego RCT zostanie oceniona na podstawie następujących kryteriów: I. Kwalifikowalność do badania zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia (≥80% przebadanych uczestników kwalifikuje się do włączenia do badania) ii. Rekrutacja Uczestnika na badanie (≥80% kwalifikujących się uczestników wyrazi świadomą zgodę na udział w badaniu) iii. Zatrzymanie uczestników badania (<10% zostanie utraconych w celu obserwacji) iv. Wierność protokołu uczestników badania (≥80% otrzyma przydzieloną interwencję) v. Brakujące dane dla pierwotnego wyniku 2 (<5% pierwotnych danych dotyczących wyniku 2 nie będzie mogło zostać zebranych) vi. Zadowolenie uczestników/rodziców i personelu (<10% deklaruje „niskie” zadowolenie z grupy interwencyjnej (ocena niska/średnia/wysoka) vii. Szacunkowa liczba powikłań infekcyjnych związanych z cewnikiem (zdefiniowana zgodnie z pierwszorzędowym punktem końcowym 2) w grupie kontrolnej, która wskazuje, że możliwe jest wykonanie wieloośrodkowego RCT z pełną mocą |
Po ukończeniu 300 uczestników
|
|
Powikłania infekcyjne i zapalenie żył związane z cewnikiem
Ramy czasowe: Codziennie do 48 godzin po usunięciu PIVC z badania.
|
Odsetek pacjentów ze złożoną miarą kolonizacji PIVC; miejscowa infekcja PIVC; Zakażenie krwi związane z PIVC (BSI) i zapalenie żył. Miary te są zdefiniowane poniżej w wynikach drugorzędnych. Jeśli u pacjentów wystąpi więcej niż jedno z poniższych kryteriów [np. zapalenie żył i miejscowa infekcja PIVC], oba zostaną pobrane, jednak liczone tylko raz do pomiaru złożonego. |
Codziennie do 48 godzin po usunięciu PIVC z badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kolonizacja końcówki PIVC
Ramy czasowe: Codziennie do 48 godzin po usunięciu PIVC z badania.
|
>15 cfu patogenu metodą półilościową lub ≥1000 cfu patogenu na ml metody bulionowej. Wskazówki dotyczące PIVC będą zbierane w zależności od dostępności pielęgniarki i laboratorium w momencie usuwania PIVC. |
Codziennie do 48 godzin po usunięciu PIVC z badania.
|
|
Miejscowe zakażenie PIVC bez zakażenia krwi (BSI)
Ramy czasowe: Codziennie do 48 godzin po usunięciu PIVC z badania.
|
Odsetek pacjentów z miejscowym zakażeniem PIVC bez BSI zgodnie z kryteriami NHSN 2021 dla układu sercowo-naczyniowego VASC — zakażenie tętnicze lub żylne (CVS-VASC); kryterium dorosłego i dziecka/niemowlęcia. Zbierane codziennie przez pielęgniarkę badawczą lub badaczy medycznych z bezpośredniej obserwacji, konsultacji z personelem klinicznym lub przeglądu dokumentacji medycznej i wyników mikrobiologicznych. |
Codziennie do 48 godzin po usunięciu PIVC z badania.
|
|
Zakażenie krwi związane z PIVC
Ramy czasowe: Codziennie do 48 godzin po usunięciu PIVC z badania.
|
Odsetek pacjentów z laboratoryjnie potwierdzonym zakażeniem krwi, zgodnie z kryteriami NHSN 2021 dla dorosłych i niemowląt Zbierane codziennie przez pielęgniarkę badawczą lub badaczy medycznych z bezpośredniej obserwacji, konsultacji z personelem klinicznym lub przeglądu dokumentacji medycznej i wyników mikrobiologicznych. |
Codziennie do 48 godzin po usunięciu PIVC z badania.
|
|
Zapalenie żyły
Ramy czasowe: Codziennie do 48 godzin po usunięciu PIVC z badania.
|
Ból lub tkliwość [>1 w skali od 0 do 10]) lub co najmniej 2 spośród rumienia, obrzęku, ropnia lub wyczuwalnego pępowiny. Zbierane codziennie przez pielęgniarkę badawczą lub badaczy medycznych z bezpośredniej obserwacji, konsultacji z personelem klinicznym lub przeglądu dokumentacji medycznej. |
Codziennie do 48 godzin po usunięciu PIVC z badania.
|
|
Awaria urządzenia PIVC
Ramy czasowe: Codziennie do 48 godzin po usunięciu PIVC z badania.
|
Odsetek pacjentów, złożona infiltracja/wynaczynienie, blokada/okluzja (z wyciekiem/bez), zapalenie żył (zgodnie z powyższą definicją), zakrzepica, przemieszczenie (całkowite/częściowe) lub infekcja (zgodnie z powyższą definicją). Zbierane codziennie przez pielęgniarkę badawczą lub badaczy medycznych z bezpośredniej obserwacji, konsultacji z personelem klinicznym lub przeglądu dokumentacji medycznej. |
Codziennie do 48 godzin po usunięciu PIVC z badania.
|
|
Trwałość opatrunku
Ramy czasowe: Codziennie, aż do usunięcia PIVC badania.
|
Odsetek pacjentów z trwałością opatrunku ocenioną jako: (i) opatrunek pozostaje przyklejony do skóry ze wszystkich czterech stron do momentu usunięcia PIVC; oraz (ii) przypadkowe przemieszczenie (z wyłączeniem pacjentów, którzy celowo usunęli PIVC). Zbierane codziennie przez pielęgniarkę badawczą lub badaczy medycznych z bezpośredniej obserwacji, konsultacji z personelem klinicznym lub przeglądu dokumentacji medycznej. |
Codziennie, aż do usunięcia PIVC badania.
|
|
Kolonizacja skóry
Ramy czasowe: W badaniu usuwanie PIVC
|
Zgłoszone półilościowo jako skąpe, 1+, 2+, 3. Wymazy ze skóry PIVC będą pobierane w zależności od dostępności pielęgniarki i laboratorium w czasie usuwania PIVC. |
W badaniu usuwanie PIVC
|
|
Niekorzystne zdarzenie skórne
Ramy czasowe: Codziennie do 48 godzin po usunięciu PIVC z badania.
|
Odsetek pacjentów z powikłaniami skórnymi w miejscu PIVC: mechaniczne (np. odleżyny, rozdarcia skóry, pęcherze, siniaki) lub powikłania zapalne (np. kontaktowe/alergiczne zapalenie skóry, wysypka skórna, świąd). Zbierane codziennie przez pielęgniarkę badawczą lub badaczy medycznych z bezpośredniej obserwacji, konsultacji z personelem klinicznym lub przeglądu dokumentacji medycznej. |
Codziennie do 48 godzin po usunięciu PIVC z badania.
|
|
Poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Codziennie do 48 godzin po usunięciu PIVC z badania.
|
Odsetek pacjentów z reakcją anafilaktyczną na CHG w opatrunku; lub śmiertelność związana z zakażeniem PIVC. Zbierane codziennie przez pielęgniarkę badawczą lub badaczy medycznych z bezpośredniej obserwacji, konsultacji z personelem klinicznym lub przeglądu dokumentacji medycznej. |
Codziennie do 48 godzin po usunięciu PIVC z badania.
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: Do czasu wypisu.
|
Bezpośrednie i pośrednie koszty opieki zdrowotnej dla systemu opieki zdrowotnej, w tym koszt na uniknięcie komplikacji. Zbierane codziennie przez pielęgniarkę badawczą lub badaczy medycznych z bezpośredniej obserwacji, konsultacji z personelem klinicznym lub przeglądu dokumentacji medycznej i wyników mikrobiologicznych. Losowy podzbiór 15% uczestników będzie miał zarejestrowane wszystkie kolejne urządzenia aż do zakończenia leczenia dla bieżącego przyjęcia uczestnika. Data wypisu zostanie odnotowana dla wszystkich uczestników w celu obliczenia długości pobytu. |
Do czasu wypisu.
|
|
Zgłaszane przez pacjentów środki opatrunkowe
Ramy czasowe: Codziennie do 48 godzin po usunięciu PIVC z badania.
|
Odsetek uczestników/rodziców, którzy zgłaszają swoje zadowolenie z opatrunku ocenionego nisko/średnio/wysoko z odpowiednimi podpowiedziami:
W celu usunięcia PIVC w ramach badania zostanie przeprowadzona ankieta dotycząca pomiaru doświadczenia zgłaszanego przez pacjentów. Pacjenci będą mieli możliwość wyrażenia opinii na temat opatrunku i swojego zadowolenia z niego w dowolnym momencie udziału w badaniu. |
Codziennie do 48 godzin po usunięciu PIVC z badania.
|
|
Klinicyści zgłosili pomiary opatrunku, w tym zakładanie i zdejmowanie
Ramy czasowe: Codziennie do 48 godzin po usunięciu PIVC z badania.
|
Odsetek klinicystów, którzy zgłaszają swoje zadowolenie z opatrunku ocenianego nisko/średnio/wysoko z odpowiednimi podpowiedziami:
Zebrane oportunistycznie między nałożeniem opatrunku do 48 godzin po usunięciu PIVC w badaniu. |
Codziennie do 48 godzin po usunięciu PIVC z badania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Claire Rickard, The University of Queensland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Rany i urazy
- Infekcja rany
- Infekcje związane z cewnikiem
- Infekcje związane z protezą
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki dermatologiczne
- Środki dezynfekujące
- Chlorheksydyna
- Glukonian chlorheksydyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/HE001952
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .