- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05742789
승모판 및 대동맥 판막 치환술/성형술에서 마취제가 심장 생체지표에 미치는 영향
성인의 승모판막 및 대동맥판막 치환술/성형술에서 마취제가 심장 바이오마커에 미치는 영향: 무작위 임상 연구
초록 심장 트로포닌은 심장의 바이오마커 중 하나로 높은 수치는 심근 세포 손상 위험이 높은 것과 관련이 있다.
목적: 성인의 승모판 및 대동맥 판막 교체 중 심장 효소에 대한 마취제의 영향을 확인합니다.
행동 양식. 단일 센터 전향적 무작위 통제 임상 연구. 총 255명의 환자를 마취 유형에 따라 무작위로 세 그룹으로 나누었습니다. 첫 번째 그룹은 프로포폴 85명, 두 번째 그룹은 세보플루란 85명, 마지막 85명은 이소플루란이었습니다.
BoditechMedInc에서 제조한 i-CHROMAII 휴대용 형광 분석기를 사용하여 심장 트로포닌 I 수준을 ng/mL로 계산했습니다. (대한민국). 정상 범위: <0.4ng/mL. 심장 지수(CI=CO/신체 표면적), 산소 소비량(VO2 = 심장 지수(CI)*AVD 또는 VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CO × Hb × 1.34 × (SaO2 - SvO2) / 100)은 마취 유도 전에 결정됩니다.
연구 개요
상세 설명
카자흐스탄 공화국 대통령 행정부의 의료 센터 병원 심장외과에서 수술한 255명의 환자의 검사 및 치료 데이터가 연구에 포함되었습니다. 모든 환자는 심폐 바이패스(CPB) 상태에서 승모판, 대동맥 판막 교체/성형술을 받았습니다. 이 연구 작업은 2021년에서 2023년 사이에 수행되었습니다. 샘플 크기를 계산하기 위해 n=t2*D*N/confidence interval*N+t2*α 공식을 사용하여 연구의 정적 중요성을 식별할 수 있습니다.
주요 연구 단계에 대한 포함 기준
- 나이는 50-60세 사이입니다.
- 승모판 및 대동맥 판막 부전 등급 3-4;
- 남녀 참가자가 연구에 포함될 것입니다.
- 계획된 외과 개입;
- 서명된 동의서. 제외 기준
- 임신(아기와 산모에게 위험)
- 고혈압 질환
- 관상동맥 질환;
- 현재 불안정 협심증;
- 혈관수축제의 사용으로 정의되는 수술 전 혈역학적 불안정성; 선택적인 환자만 이 연구에 포함되었습니다. American Society of Anesthesiologists (ASA) 척도에 따라 클래스 II -III에 해당하는 환자; 총 255명의 환자를 마취 유형에 따라 무작위로 세 그룹으로 나누었습니다. 첫 번째 그룹은 프로포폴 85명, 두 번째 그룹은 세보플루란 85명, 마지막 85명은 이소플루란이었습니다.
마취 전, 수술 후 6시간, 수술 후 6시간에 환자로부터 3개의 혈액 샘플을 채취했습니다. 결과의 과소 평가를 피하기 위해 혈액 샘플을 EDTA와 헤파린을 포함하지 않은 멸균 튜브에 넣고 원심 분리하여 -20 °C에서 보관했습니다.
BoditechMedInc에서 제조한 i-CHROMAII 휴대용 형광 분석기를 사용하여 심장 트로포닌 I 수준을 ng/mL로 계산했습니다. (대한민국). 정상 범위: <0.4ng/mL. Alere San Diego Inc.(미국)에서 제조한 Triage® Meter Pro 분석기.
또한 심장 지수, 산소 소비량 및 에너지 소비량을 측정했습니다. 우리는 이러한 지표를 3단계로 결정했습니다. 마취 시작 전; 마취 시작 후; 작업이 끝나면.
마취에 들어가기 전에 Nihon Kohden 모니터(일본)를 사용하여 수술실에 입원할 때 혈류역학 모니터링을 시작했습니다. 우측 요골 동맥에 카테터를 삽입하여 전신 동맥압 및 동맥혈 샘플링의 침습적 모니터링을 수행한 다음 카테터를 중앙 경정맥(초음파 기계 제어 하)에 삽입하고 혼합 정맥 혈액 샘플링을 위해 우심방으로 유도했습니다.
심장 지수(CI=CO/신체 표면적), о산소 소모량(VO2 = 심장 지수(CI)*AVD 또는 VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CO × Hb × 1.34 × (SaO2 - SvO2) / 100)은 마취 유도 전에 결정됩니다.
기관 삽관 후 간접열량측정법을 사용하여 기관내관에 연결된 Spirometry 장치(Oxford, UK)를 사용하여 마취 중 에너지 소비량인 VO2를 결정했으며 지속적으로 산소 요구량과 에너지 소비량을 보여주었습니다. 또한 경식도 심초음파 센서를 사용하여 심박수를 측정했습니다.
모든 그룹의 모든 환자는 펜타닐 5-7 μg/kg, 케타민 1.5-2 mg/kg, 프로포폴 1-1.5 mg/kg을 분획정맥으로 마취시켰다. 브롬화피페쿠로늄 0.04-0.07 mg/kg은 모든 환자에서 근육 이완제로 사용되었습니다. 그룹 1P에서 마취를 유지하기 위해 프로포폴을 마취제로 4-6 mg/kg/h 용량으로 관류기(BBRAUN)에 정맥 주사했습니다. Group 2에서 sevoflurane은 -1.7-1.9의 용량으로 마취제로 사용되었습니다. 맥. 그룹 3에서 isoflurane은 1.1-1.2 용량의 마취제로 사용되었습니다. 맥.
흡입 마취제는 수술 시작부터 CPB까지 그리고 CPB 이후 수술이 끝날 때까지 사용되었습니다.
CPB 동안 관류를 통해 6 mg/kg/h 용량의 프로포폴을 모든 그룹의 모든 환자에게 사용했습니다. 마취 요법: 30분마다 펜타닐 100µg IV; 근이완제 pipecuronium bromide 2 mg 매 40-60분. 도부타민 용액은 모든 그룹에서 동일한 용량으로 모든 환자에게 CPB 후 관류 시 정맥 내로 5 μg/kg/min의 용량으로 투여되었습니다.
독립 표본에 대한 비모수 Kruskal-Wallis 테스트를 사용하여 IBM SPSS Statistics 20 패키지를 사용하여 통계 분석을 수행했습니다. Kolmogorov 및 Smirnov 테스트에 따르면 이 매개변수가 비정상적인 분포를 나타내기 때문에 Kruskal-Wallis 테스트가 사용되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Astana, 카자흐스탄, 0.00001
- Bekzat
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이는 50-65세 사이입니다.
- 승모판 및 대동맥 판막 부전 등급 3-4;
- 남녀 참가자가 연구에 포함될 것입니다.
- 계획된 외과 개입;
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 임신(아기와 산모에게 위험)
- 고혈압 질환
- 관상동맥 질환;
- 현재 불안정 협심증;
- 혈관수축제의 사용으로 정의되는 수술 전 혈역학적 불안정성;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 프로포폴
마취
|
Group 1 P에서 마취를 유지하기 위해 프로포폴을 마취제로 4-6 mg/kg/h 용량으로 관류기에 정맥 주사했습니다.
다른 이름들:
|
|
다른: 이소플루란
마취
|
В качестве анестетика использовали изофлуран - 1,1-1,2 MAC.
|
|
다른: 세보플루란
마취
|
в качестве анестетика использовали севофлуран в дозе - 1,7-1,9 ПДК.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
트로포닌 I
기간: 2 년
|
BoditechMedInc에서 제조한 i-CHROMAII 휴대용 형광 분석기를 사용하여 심장 트로포닌 I 수준을 ng/mL로 계산했습니다.
(대한민국).
정상 범위: <0.4ng/mL.
|
2 년
|
|
С 반응성 단백질
기간: 2 년
|
혈장 내 С-반응성 단백질 농도는 제조업체의 지침에 따라 생화학 분석기 Biosystems BA-200(스페인 회사, 바르셀로나)을 사용하여 결정되었습니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Alibek Kh Mustafin, Professor, Astana Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .