- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05742789
Anestesia-aineiden vaikutus sydämen biomarkkereihin mitraali- ja aorttaläpän vaihdossa/plastiassa
Anestesia-aineiden vaikutus sydämen biomarkkereihin mitraali- ja aorttaläpän korvaamisessa/plastiassa aikuisilla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tiivistelmä Sydämen troponiini on yksi sydämen biomarkkereista, ja sen korkea taso korreloi suuren sydänlihassolujen vaurioitumisriskin kanssa.
Tavoite: Selvittää anestesia-aineiden vaikutus sydämen entsyymeihin mitraali- ja aorttaläpän korvaamisen aikana aikuisilla.
menetelmiä. Yhden keskuksen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Yhteensä 255 potilasta jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään anestesian tyypin mukaan: ensimmäinen ryhmä 85 potilasta sai propofolia, toinen ryhmä sevofluraania sai 85 potilasta ja viimeinen - 85 potilasta isofluraania.
Sydämen troponiini I -tasot laskettiin yksikköinä ng/ml käyttäen kannettavaa i-CHROMAII-fluoresenssianalysaattoria, jonka valmistaja on BoditechMedInc. (Etelä-Korea). Normaali alue: <0,4 ng/ml. Sydänindeksi (CI=CO/kehon pinta-ala), hapenkulutus (VO2 = sydänindeksi (CI)*AVD tai VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100) olivat määritetään ennen anestesian induktiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen sisältyi Kazakstanin tasavallan presidentin hallinnon Medical Center Hospital -sairaalan kardiokirurgisessa osastossa leikatun 255 potilaan tutkimus- ja hoitotiedot. Kaikille potilaille tehtiin mitraali-, aorttaläpän vaihto/plastika kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) olosuhteissa. Tämä tutkimustyö tehtiin vuosina 2021-2023. Otoskoon laskemiseen käytimme kaavaa n=t2*D*N/luottamusväli*N+t2*α, mikä mahdollistaa tutkimuksen staattisen merkityksen tunnistamisen.
Päätutkimuksen vaiheen osallistumiskriteerit
- Ikä on välillä 50-60 vuotta vanha;
- Mitraal- ja aorttaläpän vajaatoiminta aste 3-4;
- Molempien sukupuolten osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen;
- Suunnitellut kirurgiset toimenpiteet;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus. Poissulkemiskriteerit
- raskaus (riski vauvalle ja äidille)
- verenpainetauti
- sepelvaltimotauti;
- nykyinen epästabiili angina pectoris;
- preoperatiivinen hemodynaaminen epävakaus, joka määritellään vasopressoreiden käytöksi; Tähän tutkimukseen osallistui vain elektiivisiä potilaita. Potilaat, jotka vastaavat luokkaa II-III asteikon American Society of Anesthesiologists (ASA) mukaan; Yhteensä 255 potilasta jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään anestesian tyypin mukaan: ensimmäinen ryhmä 85 potilasta sai propofolia, toinen ryhmä sevofluraania sai 85 potilasta ja viimeinen - 85 potilasta isofluraania.
Potilailta otettiin kolme verinäytettä ennen nukutusta, leikkauksen jälkeen 6 tunnin kohdalla ja leikkauksen jälkeen 6 tunnin kohdalla. Verinäytteet otettiin steriileihin putkiin, jotka eivät sisältäneet EDTA:ta ja hepariinia, tulosten aliarvioinnin välttämiseksi, sentrifugoitiin ja säilytettiin -20 °C:ssa.
Sydämen troponiini I -tasot laskettiin yksikköinä ng/ml käyttäen kannettavaa i-CHROMAII-fluoresenssianalysaattoria, jonka valmistaja on BoditechMedInc. (Etelä-Korea). Normaali alue: <0,4 ng/ml. Triage® Meter Pro -analysaattori, valmistaja Alere San Diego Inc. (USA).
Lisäksi määritettiin sydänindeksi, hapenkulutus ja energiankulutus. Määritimme nämä indikaattorit kolmessa vaiheessa: ennen anestesian alkua; anestesian alkamisen jälkeen; operaation lopussa.
Ennen anestesiaan induktiota aloitettiin hemodynaaminen seuranta leikkaussalissa Nihon Kohden -monitorilla (Japani). Oikea säteittäinen valtimo katetroitiin systeemisen valtimopaineen ja valtimoverinäytteiden invasiivista seurantaa varten, ja sitten katetri asetettiin sentraaliseen kaulalaskimoon (ultraäänikoneen ohjauksessa) ja ohjattiin oikeaan eteiseen sekalaskimoverinäytteitä varten.
Sydänindeksi (CI=CO/kehon pinta-ala), hapenkulutus (VO2 = sydänindeksi (CI)*AVD tai VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100) olivat määritetään ennen anestesian induktiota.
Henkitorven intuboinnin jälkeen epäsuoraa kalorimetriaa käytettiin määrittämään VO2, energiankulutus anestesian aikana käyttämällä spirometrialaitetta (Oxford, UK), joka oli kytketty endotrakeaaliputkeen ja joka osoitti jatkuvasti hapen tarvetta ja energiankulutusta. Myös transesofageaalista kaikukardiografia-anturia käytettiin sydänindeksin määrittämiseen.
Kaikki potilaat kaikissa ryhmissä nukutettiin fentanyylillä annoksella 5-7 µg/kg, ketamiinilla 1,5-2 mg/kg ja propofolilla 1-1,5 mg/kg suonensisäisesti fraktioituna. Pipekuroniumbromidi 0,04-0,07 mg/kg käytettiin lihasrelaksanttina kaikilla potilailla. Anestesian ylläpitämiseksi ryhmässä 1 P propofolia käytettiin anestesiana annoksena 4-6 mg/kg/h suonensisäisesti perfusoriin (BBRAUN). Ryhmässä 2 sevofluraania käytettiin nukutusaineena annoksena -1,7-1,9 MAC. Ryhmässä 3 isofluraania käytettiin anestesia-aineena annoksena 1,1-1,2 MAC.
Inhalaatiopuudutetta käytettiin leikkauksen alusta CPB:hen ja CPB:n jälkeen leikkauksen loppuun asti.
CPB:n aikana propofolia annoksella 6 mg/kg/h suonensisäisesti perfuusion kautta käytettiin kaikilla potilailla kaikissa ryhmissä. Anestesiaohjelma: fentanyyli 100 µg IV 30 minuutin välein; myorelaksantti pipekuroniumbromidi 2 mg 40-60 minuutin välein. Dobutamiiniliuosta annettiin annoksena 5 ug/kg/min suonensisäisesti perfuusiolla CPB:n jälkeen kaikille potilaille samoilla annoksilla kaikissa ryhmissä.
Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä IBM SPSS Statistics 20 -pakettia käyttäen ei-parametrista Kruskal-Wallis-testiä riippumattomille näytteille. Käytettiin Kruskal-Wallis-testiä, koska tämä parametri antoi Kolmogorov- ja Smirnov-testin mukaan epänormaalin jakauman.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Astana, Kazakstan, 0.00001
- Bekzat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on välillä 50-65 vuotta vanha;
- Mitraal- ja aorttaläpän vajaatoiminta aste 3-4;
- Molempien sukupuolten osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen;
- Suunnitellut kirurgiset toimenpiteet;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus (riski vauvalle ja äidille)
- verenpainetauti
- sepelvaltimotauti;
- nykyinen epästabiili angina pectoris;
- preoperatiivinen hemodynaaminen epävakaus, joka määritellään vasopressoreiden käytöksi;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Propofol
Anestesia
|
Anestesian ylläpitämiseksi ryhmässä 1 P propofolia käytettiin nukutusaineena annoksena 4-6 mg/kg/h suonensisäisesti perfuusorilla.
Muut nimet:
|
|
Muut: Isofluran
Anestesia
|
В качестве анестетика использовали изофлуран - 1,1-1,2 MAC.
|
|
Muut: Sevofluraani
Anestesia
|
в качестве анестетика использовали севофлуран в дозе - 1,7-1,9 ПДК.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Troponiini I
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Sydämen troponiini I -tasot laskettiin yksikköinä ng/ml käyttäen kannettavaa i-CHROMAII-fluoresenssianalysaattoria, jonka valmistaja on BoditechMedInc.
(Etelä-Korea).
Normaali alue: <0,4 ng/ml.
|
2 vuosi
|
|
С-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Plasman С-reaktiivisten proteiinien pitoisuudet määritettiin biokemiallisella analysaattorilla Biosystems BA-200 (espanjalainen yritys, Barcelona) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alibek Kh Mustafin, Professor, Astana Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Aorttaläppäsairaus
- Sydänläppäsairaudet
- Sydänsairaudet
- Mitraaliläpän vajaatoiminta
- Aorttaläpän vajaatoiminta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Propofol
- Sevofluraani
- Isofluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .