Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anestesia-aineiden vaikutus sydämen biomarkkereihin mitraali- ja aorttaläpän vaihdossa/plastiassa

torstai 1. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Bekzat Baiterek, Astana Medical University

Anestesia-aineiden vaikutus sydämen biomarkkereihin mitraali- ja aorttaläpän korvaamisessa/plastiassa aikuisilla: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tiivistelmä Sydämen troponiini on yksi sydämen biomarkkereista, ja sen korkea taso korreloi suuren sydänlihassolujen vaurioitumisriskin kanssa.

Tavoite: Selvittää anestesia-aineiden vaikutus sydämen entsyymeihin mitraali- ja aorttaläpän korvaamisen aikana aikuisilla.

menetelmiä. Yhden keskuksen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Yhteensä 255 potilasta jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään anestesian tyypin mukaan: ensimmäinen ryhmä 85 potilasta sai propofolia, toinen ryhmä sevofluraania sai 85 potilasta ja viimeinen - 85 potilasta isofluraania.

Sydämen troponiini I -tasot laskettiin yksikköinä ng/ml käyttäen kannettavaa i-CHROMAII-fluoresenssianalysaattoria, jonka valmistaja on BoditechMedInc. (Etelä-Korea). Normaali alue: <0,4 ng/ml. Sydänindeksi (CI=CO/kehon pinta-ala), hapenkulutus (VO2 = sydänindeksi (CI)*AVD tai VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100) olivat määritetään ennen anestesian induktiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen sisältyi Kazakstanin tasavallan presidentin hallinnon Medical Center Hospital -sairaalan kardiokirurgisessa osastossa leikatun 255 potilaan tutkimus- ja hoitotiedot. Kaikille potilaille tehtiin mitraali-, aorttaläpän vaihto/plastika kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) olosuhteissa. Tämä tutkimustyö tehtiin vuosina 2021-2023. Otoskoon laskemiseen käytimme kaavaa n=t2*D*N/luottamusväli*N+t2*α, mikä mahdollistaa tutkimuksen staattisen merkityksen tunnistamisen.

Päätutkimuksen vaiheen osallistumiskriteerit

  • Ikä on välillä 50-60 vuotta vanha;
  • Mitraal- ja aorttaläpän vajaatoiminta aste 3-4;
  • Molempien sukupuolten osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen;
  • Suunnitellut kirurgiset toimenpiteet;
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus. Poissulkemiskriteerit
  • raskaus (riski vauvalle ja äidille)
  • verenpainetauti
  • sepelvaltimotauti;
  • nykyinen epästabiili angina pectoris;
  • preoperatiivinen hemodynaaminen epävakaus, joka määritellään vasopressoreiden käytöksi; Tähän tutkimukseen osallistui vain elektiivisiä potilaita. Potilaat, jotka vastaavat luokkaa II-III asteikon American Society of Anesthesiologists (ASA) mukaan; Yhteensä 255 potilasta jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään anestesian tyypin mukaan: ensimmäinen ryhmä 85 potilasta sai propofolia, toinen ryhmä sevofluraania sai 85 potilasta ja viimeinen - 85 potilasta isofluraania.

Potilailta otettiin kolme verinäytettä ennen nukutusta, leikkauksen jälkeen 6 tunnin kohdalla ja leikkauksen jälkeen 6 tunnin kohdalla. Verinäytteet otettiin steriileihin putkiin, jotka eivät sisältäneet EDTA:ta ja hepariinia, tulosten aliarvioinnin välttämiseksi, sentrifugoitiin ja säilytettiin -20 °C:ssa.

Sydämen troponiini I -tasot laskettiin yksikköinä ng/ml käyttäen kannettavaa i-CHROMAII-fluoresenssianalysaattoria, jonka valmistaja on BoditechMedInc. (Etelä-Korea). Normaali alue: <0,4 ng/ml. Triage® Meter Pro -analysaattori, valmistaja Alere San Diego Inc. (USA).

Lisäksi määritettiin sydänindeksi, hapenkulutus ja energiankulutus. Määritimme nämä indikaattorit kolmessa vaiheessa: ennen anestesian alkua; anestesian alkamisen jälkeen; operaation lopussa.

Ennen anestesiaan induktiota aloitettiin hemodynaaminen seuranta leikkaussalissa Nihon Kohden -monitorilla (Japani). Oikea säteittäinen valtimo katetroitiin systeemisen valtimopaineen ja valtimoverinäytteiden invasiivista seurantaa varten, ja sitten katetri asetettiin sentraaliseen kaulalaskimoon (ultraäänikoneen ohjauksessa) ja ohjattiin oikeaan eteiseen sekalaskimoverinäytteitä varten.

Sydänindeksi (CI=CO/kehon pinta-ala), hapenkulutus (VO2 = sydänindeksi (CI)*AVD tai VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100) olivat määritetään ennen anestesian induktiota.

Henkitorven intuboinnin jälkeen epäsuoraa kalorimetriaa käytettiin määrittämään VO2, energiankulutus anestesian aikana käyttämällä spirometrialaitetta (Oxford, UK), joka oli kytketty endotrakeaaliputkeen ja joka osoitti jatkuvasti hapen tarvetta ja energiankulutusta. Myös transesofageaalista kaikukardiografia-anturia käytettiin sydänindeksin määrittämiseen.

Kaikki potilaat kaikissa ryhmissä nukutettiin fentanyylillä annoksella 5-7 µg/kg, ketamiinilla 1,5-2 mg/kg ja propofolilla 1-1,5 mg/kg suonensisäisesti fraktioituna. Pipekuroniumbromidi 0,04-0,07 mg/kg käytettiin lihasrelaksanttina kaikilla potilailla. Anestesian ylläpitämiseksi ryhmässä 1 P propofolia käytettiin anestesiana annoksena 4-6 mg/kg/h suonensisäisesti perfusoriin (BBRAUN). Ryhmässä 2 sevofluraania käytettiin nukutusaineena annoksena -1,7-1,9 MAC. Ryhmässä 3 isofluraania käytettiin anestesia-aineena annoksena 1,1-1,2 MAC.

Inhalaatiopuudutetta käytettiin leikkauksen alusta CPB:hen ja CPB:n jälkeen leikkauksen loppuun asti.

CPB:n aikana propofolia annoksella 6 mg/kg/h suonensisäisesti perfuusion kautta käytettiin kaikilla potilailla kaikissa ryhmissä. Anestesiaohjelma: fentanyyli 100 µg IV 30 minuutin välein; myorelaksantti pipekuroniumbromidi 2 mg 40-60 minuutin välein. Dobutamiiniliuosta annettiin annoksena 5 ug/kg/min suonensisäisesti perfuusiolla CPB:n jälkeen kaikille potilaille samoilla annoksilla kaikissa ryhmissä.

Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä IBM SPSS Statistics 20 -pakettia käyttäen ei-parametrista Kruskal-Wallis-testiä riippumattomille näytteille. Käytettiin Kruskal-Wallis-testiä, koska tämä parametri antoi Kolmogorov- ja Smirnov-testin mukaan epänormaalin jakauman.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

255

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Astana, Kazakstan, 0.00001
        • Bekzat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä on välillä 50-65 vuotta vanha;
  • Mitraal- ja aorttaläpän vajaatoiminta aste 3-4;
  • Molempien sukupuolten osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen;
  • Suunnitellut kirurgiset toimenpiteet;
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus (riski vauvalle ja äidille)
  • verenpainetauti
  • sepelvaltimotauti;
  • nykyinen epästabiili angina pectoris;
  • preoperatiivinen hemodynaaminen epävakaus, joka määritellään vasopressoreiden käytöksi;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Propofol
Anestesia
Anestesian ylläpitämiseksi ryhmässä 1 P propofolia käytettiin nukutusaineena annoksena 4-6 mg/kg/h suonensisäisesti perfuusorilla.
Muut nimet:
  • Propofoli;
Muut: Isofluran
Anestesia
В качестве анестетика использовали изофлуран - 1,1-1,2 MAC.
Muut: Sevofluraani
Anestesia
в качестве анестетика использовали севофлуран в дозе - 1,7-1,9 ПДК.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Troponiini I
Aikaikkuna: 2 vuosi
Sydämen troponiini I -tasot laskettiin yksikköinä ng/ml käyttäen kannettavaa i-CHROMAII-fluoresenssianalysaattoria, jonka valmistaja on BoditechMedInc. (Etelä-Korea). Normaali alue: <0,4 ng/ml.
2 vuosi
С-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 2 vuosi
Plasman С-reaktiivisten proteiinien pitoisuudet määritettiin biokemiallisella analysaattorilla Biosystems BA-200 (espanjalainen yritys, Barcelona) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alibek Kh Mustafin, Professor, Astana Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa