Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ środków znieczulających na biomarkery serca w wymianie/plastyce zastawki mitralnej i aortalnej

1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Bekzat Baiterek, Astana Medical University

Wpływ środków znieczulających na biomarkery sercowe podczas wymiany/plastyki zastawki mitralnej i aortalnej u dorosłych: randomizowane badanie kliniczne

Streszczenie Troponina sercowa jest jednym z biomarkerów serca, a jej wysoki poziom koreluje z dużym ryzykiem uszkodzenia kardiomiocytów.

Cel: Określenie wpływu anestetyków na enzymy sercowe podczas wymiany zastawki mitralnej i aortalnej u dorosłych.

metody. Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Łącznie 255 pacjentów zostało losowo przydzielonych do trzech grup w zależności od rodzaju znieczulenia: pierwsza grupa 85 pacjentów z propofolem, druga grupa z sewofluranem - 85 pacjentów, a ostatnia - 85 pacjentów z izofluranem.

Poziomy sercowej troponiny I obliczono w ng/ml przy użyciu przenośnego analizatora fluorescencyjnego i-CHROMAII wyprodukowanego przez BoditechMedInc. (Korea Południowa). Normalny zakres: <0,4 ng/ml. Wskaźnik sercowy (CI=CO/powierzchnia ciała), zużycie tlenu (VO2 = wskaźnik sercowy (CI)*AVD lub VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100) zostały ustalone przed wprowadzeniem do znieczulenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do badania włączono dane dotyczące badań i leczenia 255 pacjentów operowanych na Oddziale Kardiochirurgii Centrum Medycznego Szpitala Administracji Prezydenta Republiki Kazachstanu. U wszystkich pacjentów wykonano plastykę zastawki mitralnej, zastawki aortalnej w warunkach krążenia pozaustrojowego (CPB). Ta praca badawcza była prowadzona w latach 2021-2023. Do obliczenia liczebności próby posłużyliśmy się wzorem n=t2*D*N/przedział ufności*N+t2*α, co pozwoli określić statyczną istotność badania.

Kryteria włączenia do głównej fazy badania

  • Wiek to 50-60 lat;
  • Niedomykalność zastawki mitralnej i aortalnej stopnia 3-4;
  • Badaniem zostaną objęci uczestnicy obojga płci;
  • Planowane interwencje chirurgiczne;
  • Podpisana świadoma zgoda. Kryteria wyłączenia
  • ciąża (zagrożenie dla dziecka i matki)
  • choroba nadciśnieniowa
  • choroba wieńcowa;
  • obecna niestabilna dusznica bolesna;
  • przedoperacyjna niestabilność hemodynamiczna, zdefiniowana jako stosowanie leków wazopresyjnych; Do badania włączono tylko pacjentów planowych. Pacjenci odpowiadający klasie II-III według skali American Society of Anesthesiologists (ASA); Łącznie 255 pacjentów zostało losowo przydzielonych do trzech grup w zależności od rodzaju znieczulenia: pierwsza grupa 85 pacjentów z propofolem, druga grupa z sewofluranem - 85 pacjentów, a ostatnia - 85 pacjentów z izofluranem.

Od pacjentów pobrano trzy próbki krwi przed znieczuleniem, po operacjach po 6 godzinach i po operacjach po 6 godzinach. Próbki krwi pobrano do sterylnych probówek niezawierających EDTA i heparyny, aby uniknąć niedoszacowania wyników, odwirowano i przechowywano w temperaturze -20°C.

Poziomy sercowej troponiny I obliczono w ng/ml przy użyciu przenośnego analizatora fluorescencyjnego i-CHROMAII wyprodukowanego przez BoditechMedInc. (Korea Południowa). Normalny zakres: <0,4 ng/ml. Analizator Triage® Meter Pro wyprodukowany przez firmę Alere San Diego Inc. (USA).

Dodatkowo oznaczono wskaźnik sercowy, zużycie tlenu i wydatek energetyczny. Określiliśmy te wskaźniki w 3 etapach: przed rozpoczęciem znieczulenia; po rozpoczęciu znieczulenia; pod koniec operacji.

Przed wprowadzeniem do znieczulenia przy przyjęciu na blok operacyjny rozpoczęto monitorowanie hemodynamiczne za pomocą monitora Nihon Kohden (Japonia). Cewnikowano prawą tętnicę promieniową w celu inwazyjnego monitorowania ogólnoustrojowego ciśnienia tętniczego i pobierania próbek krwi tętniczej, a następnie wprowadzano cewnik do żyły szyjnej centralnej (pod kontrolą aparatu ultrasonograficznego) i wprowadzano do prawego przedsionka w celu pobierania próbek mieszanej krwi żylnej.

Wskaźnik sercowy (CI=CO/powierzchnia ciała), zużycie tlenu (VO2 = wskaźnik sercowy (CI)*AVD lub VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100) ustalone przed wprowadzeniem do znieczulenia.

Po intubacji dotchawiczej zastosowano kalorymetrię pośrednią do określenia VO2, wydatku energetycznego podczas znieczulenia za pomocą urządzenia Spirometry (Oxford, UK), które było podłączone do rurki dotchawiczej i stale pokazywało zapotrzebowanie na tlen i wydatek energetyczny. Do określenia wskaźnika sercowego wykorzystano również czujnik echokardiografii przezprzełykowej.

Wszystkich chorych we wszystkich grupach znieczulano fentanylem w dawce 5-7 µg/kg, ketaminą 1,5-2 mg/kg i propofolem 1-1,5 mg/kg dożylnie frakcyjnie. Bromek pipekuronium 0,04-0,07 mg/kg stosowano jako środek zwiotczający mięśnie u wszystkich pacjentów. W celu podtrzymania znieczulenia w grupie 1 P zastosowano jako środek znieczulający propofol w dawce 4-6 mg/kg/h dożylnie na perfuzorze (BBRAUN). W grupie 2 sewofluran zastosowano jako środek znieczulający w dawce -1,7-1,9 PROCHOWIEC. W grupie III jako środek znieczulający zastosowano izofluran w dawce 1,1-1,2 PROCHOWIEC.

Anestetyki wziewne stosowano od początku zabiegu do CPB i po CPB do zakończenia zabiegu.

Podczas CPB u wszystkich chorych we wszystkich grupach stosowano propofol w dawce 6 mg/kg/h dożylnie drogą perfuzji. Schemat znieczulenia: fentanyl 100 µg IV co 30 min; miorelaksacyjny bromek pipekuronium 2 mg co 40-60 min. Roztwór dobutaminy podawano w dawce 5 µg/kg/min dożylnie w perfuzji po CPB wszystkim pacjentom w tych samych dawkach we wszystkich grupach.

Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu pakietu IBM SPSS Statistics 20 przy użyciu nieparametrycznego testu Kruskala-Wallisa dla prób niezależnych. Zastosowano test Kruskala-Wallisa, ponieważ parametr ten, zgodnie z testem Kołmogorowa i Smirnowa, dawał rozkład nieprawidłowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

255

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek mieści się w przedziale 50-65 lat;
  • Niedomykalność zastawki mitralnej i aortalnej stopnia 3-4;
  • Badaniem zostaną objęci uczestnicy obojga płci;
  • Planowane interwencje chirurgiczne;
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża (zagrożenie dla dziecka i matki)
  • choroba nadciśnieniowa
  • choroba wieńcowa;
  • obecna niestabilna dusznica bolesna;
  • przedoperacyjna niestabilność hemodynamiczna, zdefiniowana jako stosowanie leków wazopresyjnych;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Propofol
Znieczulenie
W celu podtrzymania znieczulenia w grupie 1 P zastosowano jako środek znieczulający propofol w dawce 4-6 mg/kg/h dożylnie na perfuzorze
Inne nazwy:
  • Propofol;
Inny: Izofluran
Znieczulenie
В качестве анестетика использовали изофлуран - 1,1-1,2 MAC.
Inny: Sewofluran
Znieczulenie
в качестве анестетика использовали севофлуран в дозе - 1,7-1,9 ПК.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Troponina I
Ramy czasowe: 2 lata
Poziomy sercowej troponiny I obliczono w ng/ml przy użyciu przenośnego analizatora fluorescencyjnego i-CHROMAII wyprodukowanego przez BoditechMedInc. (Korea Południowa). Normalny zakres: <0,4 ng/ml.
2 lata
Białko С-reaktywne
Ramy czasowe: 2 lata
Stężenia białka С-reaktywnego w osoczu oznaczono za pomocą analizatora biochemicznego Biosystems BA-200 (firmy hiszpańskiej, Barcelona) zgodnie z zaleceniami producenta.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alibek Kh Mustafin, Professor, Astana Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj