- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05742789
Wpływ środków znieczulających na biomarkery serca w wymianie/plastyce zastawki mitralnej i aortalnej
Wpływ środków znieczulających na biomarkery sercowe podczas wymiany/plastyki zastawki mitralnej i aortalnej u dorosłych: randomizowane badanie kliniczne
Streszczenie Troponina sercowa jest jednym z biomarkerów serca, a jej wysoki poziom koreluje z dużym ryzykiem uszkodzenia kardiomiocytów.
Cel: Określenie wpływu anestetyków na enzymy sercowe podczas wymiany zastawki mitralnej i aortalnej u dorosłych.
metody. Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Łącznie 255 pacjentów zostało losowo przydzielonych do trzech grup w zależności od rodzaju znieczulenia: pierwsza grupa 85 pacjentów z propofolem, druga grupa z sewofluranem - 85 pacjentów, a ostatnia - 85 pacjentów z izofluranem.
Poziomy sercowej troponiny I obliczono w ng/ml przy użyciu przenośnego analizatora fluorescencyjnego i-CHROMAII wyprodukowanego przez BoditechMedInc. (Korea Południowa). Normalny zakres: <0,4 ng/ml. Wskaźnik sercowy (CI=CO/powierzchnia ciała), zużycie tlenu (VO2 = wskaźnik sercowy (CI)*AVD lub VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100) zostały ustalone przed wprowadzeniem do znieczulenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania włączono dane dotyczące badań i leczenia 255 pacjentów operowanych na Oddziale Kardiochirurgii Centrum Medycznego Szpitala Administracji Prezydenta Republiki Kazachstanu. U wszystkich pacjentów wykonano plastykę zastawki mitralnej, zastawki aortalnej w warunkach krążenia pozaustrojowego (CPB). Ta praca badawcza była prowadzona w latach 2021-2023. Do obliczenia liczebności próby posłużyliśmy się wzorem n=t2*D*N/przedział ufności*N+t2*α, co pozwoli określić statyczną istotność badania.
Kryteria włączenia do głównej fazy badania
- Wiek to 50-60 lat;
- Niedomykalność zastawki mitralnej i aortalnej stopnia 3-4;
- Badaniem zostaną objęci uczestnicy obojga płci;
- Planowane interwencje chirurgiczne;
- Podpisana świadoma zgoda. Kryteria wyłączenia
- ciąża (zagrożenie dla dziecka i matki)
- choroba nadciśnieniowa
- choroba wieńcowa;
- obecna niestabilna dusznica bolesna;
- przedoperacyjna niestabilność hemodynamiczna, zdefiniowana jako stosowanie leków wazopresyjnych; Do badania włączono tylko pacjentów planowych. Pacjenci odpowiadający klasie II-III według skali American Society of Anesthesiologists (ASA); Łącznie 255 pacjentów zostało losowo przydzielonych do trzech grup w zależności od rodzaju znieczulenia: pierwsza grupa 85 pacjentów z propofolem, druga grupa z sewofluranem - 85 pacjentów, a ostatnia - 85 pacjentów z izofluranem.
Od pacjentów pobrano trzy próbki krwi przed znieczuleniem, po operacjach po 6 godzinach i po operacjach po 6 godzinach. Próbki krwi pobrano do sterylnych probówek niezawierających EDTA i heparyny, aby uniknąć niedoszacowania wyników, odwirowano i przechowywano w temperaturze -20°C.
Poziomy sercowej troponiny I obliczono w ng/ml przy użyciu przenośnego analizatora fluorescencyjnego i-CHROMAII wyprodukowanego przez BoditechMedInc. (Korea Południowa). Normalny zakres: <0,4 ng/ml. Analizator Triage® Meter Pro wyprodukowany przez firmę Alere San Diego Inc. (USA).
Dodatkowo oznaczono wskaźnik sercowy, zużycie tlenu i wydatek energetyczny. Określiliśmy te wskaźniki w 3 etapach: przed rozpoczęciem znieczulenia; po rozpoczęciu znieczulenia; pod koniec operacji.
Przed wprowadzeniem do znieczulenia przy przyjęciu na blok operacyjny rozpoczęto monitorowanie hemodynamiczne za pomocą monitora Nihon Kohden (Japonia). Cewnikowano prawą tętnicę promieniową w celu inwazyjnego monitorowania ogólnoustrojowego ciśnienia tętniczego i pobierania próbek krwi tętniczej, a następnie wprowadzano cewnik do żyły szyjnej centralnej (pod kontrolą aparatu ultrasonograficznego) i wprowadzano do prawego przedsionka w celu pobierania próbek mieszanej krwi żylnej.
Wskaźnik sercowy (CI=CO/powierzchnia ciała), zużycie tlenu (VO2 = wskaźnik sercowy (CI)*AVD lub VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100) ustalone przed wprowadzeniem do znieczulenia.
Po intubacji dotchawiczej zastosowano kalorymetrię pośrednią do określenia VO2, wydatku energetycznego podczas znieczulenia za pomocą urządzenia Spirometry (Oxford, UK), które było podłączone do rurki dotchawiczej i stale pokazywało zapotrzebowanie na tlen i wydatek energetyczny. Do określenia wskaźnika sercowego wykorzystano również czujnik echokardiografii przezprzełykowej.
Wszystkich chorych we wszystkich grupach znieczulano fentanylem w dawce 5-7 µg/kg, ketaminą 1,5-2 mg/kg i propofolem 1-1,5 mg/kg dożylnie frakcyjnie. Bromek pipekuronium 0,04-0,07 mg/kg stosowano jako środek zwiotczający mięśnie u wszystkich pacjentów. W celu podtrzymania znieczulenia w grupie 1 P zastosowano jako środek znieczulający propofol w dawce 4-6 mg/kg/h dożylnie na perfuzorze (BBRAUN). W grupie 2 sewofluran zastosowano jako środek znieczulający w dawce -1,7-1,9 PROCHOWIEC. W grupie III jako środek znieczulający zastosowano izofluran w dawce 1,1-1,2 PROCHOWIEC.
Anestetyki wziewne stosowano od początku zabiegu do CPB i po CPB do zakończenia zabiegu.
Podczas CPB u wszystkich chorych we wszystkich grupach stosowano propofol w dawce 6 mg/kg/h dożylnie drogą perfuzji. Schemat znieczulenia: fentanyl 100 µg IV co 30 min; miorelaksacyjny bromek pipekuronium 2 mg co 40-60 min. Roztwór dobutaminy podawano w dawce 5 µg/kg/min dożylnie w perfuzji po CPB wszystkim pacjentom w tych samych dawkach we wszystkich grupach.
Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu pakietu IBM SPSS Statistics 20 przy użyciu nieparametrycznego testu Kruskala-Wallisa dla prób niezależnych. Zastosowano test Kruskala-Wallisa, ponieważ parametr ten, zgodnie z testem Kołmogorowa i Smirnowa, dawał rozkład nieprawidłowy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Astana, Kazachstan, 0.00001
- Bekzat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek mieści się w przedziale 50-65 lat;
- Niedomykalność zastawki mitralnej i aortalnej stopnia 3-4;
- Badaniem zostaną objęci uczestnicy obojga płci;
- Planowane interwencje chirurgiczne;
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża (zagrożenie dla dziecka i matki)
- choroba nadciśnieniowa
- choroba wieńcowa;
- obecna niestabilna dusznica bolesna;
- przedoperacyjna niestabilność hemodynamiczna, zdefiniowana jako stosowanie leków wazopresyjnych;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Propofol
Znieczulenie
|
W celu podtrzymania znieczulenia w grupie 1 P zastosowano jako środek znieczulający propofol w dawce 4-6 mg/kg/h dożylnie na perfuzorze
Inne nazwy:
|
|
Inny: Izofluran
Znieczulenie
|
В качестве анестетика использовали изофлуран - 1,1-1,2 MAC.
|
|
Inny: Sewofluran
Znieczulenie
|
в качестве анестетика использовали севофлуран в дозе - 1,7-1,9 ПК.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Troponina I
Ramy czasowe: 2 lata
|
Poziomy sercowej troponiny I obliczono w ng/ml przy użyciu przenośnego analizatora fluorescencyjnego i-CHROMAII wyprodukowanego przez BoditechMedInc.
(Korea Południowa).
Normalny zakres: <0,4 ng/ml.
|
2 lata
|
|
Białko С-reaktywne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Stężenia białka С-reaktywnego w osoczu oznaczono za pomocą analizatora biochemicznego Biosystems BA-200 (firmy hiszpańskiej, Barcelona) zgodnie z zaleceniami producenta.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alibek Kh Mustafin, Professor, Astana Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroba zastawki aortalnej
- Choroby zastawek serca
- Choroby serca
- Niedoczynność zastawki mitralnej
- Niedoczynność zastawki aortalnej
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Propofol
- Sewofluran
- Izofluran
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .