Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv anestetik na srdeční biomarkery při náhradě/plastice mitrální a aortální chlopně

1. června 2023 aktualizováno: Bekzat Baiterek, Astana Medical University

Vliv anestetik na srdeční biomarkery při náhradě/plastice mitrální a aortální chlopně u dospělých: Randomizovaná klinická studie

Abstrakt Srdeční troponin je jedním z biomarkerů srdce a jeho vysoká hladina koreluje s vysokým rizikem poškození kardiomyocytů.

Cíl: Zjistit vliv anestetik na srdeční enzymy při náhradě mitrální a aortální chlopně u dospělých.

metody. Jednocentrová prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Celkem 255 pacientů bylo náhodně rozděleno do tří skupin podle typu anestezie: první skupina 85 pacientů s propofolem, druhá skupina sevofluranem - 85 pacientů a poslední - 85 pacientů isofluranem.

Hladiny srdečního troponinu I byly vypočteny v ng/ml pomocí přenosného fluorescenčního analyzátoru i-CHROMAII vyrobeného společností BoditechMedInc. (Jižní Korea). Normální rozsah: <0,4 ng/ml. Srdeční index (CI=CO/plocha povrchu těla), spotřeba kyslíku (VO2 = srdeční index (CI)*AVD nebo VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100) byly stanovena před uvedením do anestezie.

Přehled studie

Detailní popis

Do studie byla zahrnuta data vyšetření a léčby 255 pacientů operovaných na kardiochirurgickém oddělení nemocnice Medical Center Prezidentské správy Republiky Kazachstán. Všichni pacienti podstoupili náhradu/plastiku mitrální aortální chlopně za podmínek kardiopulmonálního bypassu (CPB). Tato výzkumná práce probíhala v letech 2021 až 2023. Pro výpočet velikosti vzorku jsme použili vzorec n=t2*D*N/interval spolehlivosti*N+t2*α, který umožní identifikovat statickou významnost studie.

Kritéria pro zařazení do hlavní fáze studie

  • Věk je mezi 50-60 lety;
  • Insuficience mitrální a aortální chlopně stupeň 3-4;
  • Do studie budou zahrnuti účastníci obou pohlaví;
  • Plánované chirurgické zákroky;
  • Podepsaný informovaný souhlas. Kritéria vyloučení
  • těhotenství (riziko pro dítě a matku)
  • hypertenzní nemoc
  • ischemická choroba srdeční;
  • současná nestabilní angina pectoris;
  • předoperační hemodynamická nestabilita, definovaná jako použití vazopresorů; Do této studie byli zahrnuti pouze elektivní pacienti. Pacienti odpovídající třídě II-III podle stupnice American Society of Anesthesiologists (ASA); Celkem 255 pacientů bylo náhodně rozděleno do tří skupin podle typu anestezie: první skupina 85 pacientů s propofolem, druhá skupina sevofluranem - 85 pacientů a poslední - 85 pacientů isofluranem.

Pacientům byly odebrány tři vzorky krve před anestezií, po operacích za 6 hodin a po operacích za 6 hodin. Vzorky krve byly odebrány do sterilních zkumavek, které neobsahovaly EDTA a heparin, aby se předešlo podhodnocení výsledků, odstředěny a skladovány při -20 °C.

Hladiny srdečního troponinu I byly vypočteny v ng/ml pomocí přenosného fluorescenčního analyzátoru i-CHROMAII vyrobeného společností BoditechMedInc. (Jižní Korea). Normální rozsah: <0,4 ng/ml. Analyzátor Triage® Meter Pro vyrobený společností Alere San Diego Inc. (USA).

Dále byl stanoven srdeční index, spotřeba kyslíku a energetický výdej. Tyto ukazatele jsme stanovili ve 3 fázích: před zahájením anestezie; po zahájení anestezie; na konci operace.

Před uvedením do anestezie bylo zahájeno hemodynamické monitorování při přijetí na operační sál pomocí monitoru Nihon Kohden (Japonsko). Pravá radiální tepna byla katetrizována pro invazivní monitorování systémového arteriálního tlaku a odběru arteriální krve a následně byl zaveden katétr do centrální jugulární žíly (pod kontrolou ultrazvukového přístroje) a veden do pravé síně pro odběr smíšené žilní krve.

Srdeční index (CI=CO/plocha povrchu těla), spotřeba kyslíku (VO2 = srdeční index (CI)*AVD nebo VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100) byly stanovena před uvedením do anestezie.

Po tracheální intubaci byla použita nepřímá kalorimetrie ke stanovení VO2, energetického výdeje během anestezie pomocí přístroje Spirometrie (Oxford, UK), který byl napojen na endotracheální rouru a průběžně ukazoval spotřebu kyslíku a energetický výdej. Ke stanovení srdečního indexu byl také použit transezofageální echokardiografický senzor.

Všichni pacienti ve všech skupinách byli anestetizováni fentanylem v dávce 5-7 ug/kg, ketaminem 1,5-2 mg/kg a propofolem 1-1,5 mg/kg intravenózně frakčně. Pipecuronium bromid 0,04-0,07 mg/kg byl použit jako svalový relaxant u všech pacientů. K udržení anestezie ve skupině 1 P byl jako anestetikum použit propofol v dávce 4-6 mg/kg/h intravenózně na perfuzoru (BBRAUN). Ve skupině 2 byl jako anestetikum použit sevofluran v dávce -1,7-1,9 MAC. Ve skupině 3 byl jako anestetikum použit isofluran v dávce 1,1-1,2 MAC.

Inhalační anestetika byla používána od začátku operace do CPB a po CPB až do konce operace.

Během CPB byl u všech pacientů ve všech skupinách použit propofol v dávce 6 mg/kg/h intravenózně perfuzí. Anesteziologický režim: fentanyl 100 ug IV každých 30 minut; myorelaxans pipekuronium bromid 2 mg každých 40-60 min. Roztok dobytaminu byl podáván v dávce 5 ug/kg/min intravenózně při perfuzi po CPB všem pacientům ve stejných dávkách ve všech skupinách.

Statistická analýza byla provedena pomocí balíku IBM SPSS Statistics 20 s použitím neparametrického Kruskal-Wallisova testu pro nezávislé vzorky. Byl použit Kruskal-Wallisův test, protože tento parametr podle Kolmogorova a Smirnovova testu poskytl abnormální rozložení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

255

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk je mezi 50-65 lety;
  • Insuficience mitrální a aortální chlopně stupeň 3-4;
  • Do studie budou zahrnuti účastníci obou pohlaví;
  • Plánované chirurgické zákroky;
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství (riziko pro dítě a matku)
  • hypertenzní nemoc
  • ischemická choroba srdeční;
  • současná nestabilní angina pectoris;
  • předoperační hemodynamická nestabilita, definovaná jako použití vazopresorů;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Propofol
Anestézie
K udržení anestezie ve skupině 1 P byl jako anestetikum použit propofol v dávce 4-6 mg/kg/h intravenózně na perfuzoru
Ostatní jména:
  • Propofol;
Jiný: Isofluran
Anestézie
В качестве анестетика использовали изофлуран - 1,1-1,2 MAC.
Jiný: Sevofluran
Anestézie
в качестве анестетика использовали севофлуран в дозе - 1,7-1,9 ПДК.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Troponin I
Časové okno: 2 roky
Hladiny srdečního troponinu I byly vypočteny v ng/ml pomocí přenosného fluorescenčního analyzátoru i-CHROMAII vyrobeného společností BoditechMedInc. (Jižní Korea). Normální rozsah: <0,4 ng/ml.
2 roky
С-reaktivní protein
Časové okno: 2 roky
Koncentrace Ρ-reaktivního proteinu v plazmě byly stanoveny pomocí biochemického analyzátoru Biosystems BA-200 (španělská společnost, Barcelona) podle pokynů výrobce.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alibek Kh Mustafin, Professor, Astana Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Insuficience mitrální chlopně

Klinické studie na Propofol

3
Předplatit