- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05742789
Vliv anestetik na srdeční biomarkery při náhradě/plastice mitrální a aortální chlopně
Vliv anestetik na srdeční biomarkery při náhradě/plastice mitrální a aortální chlopně u dospělých: Randomizovaná klinická studie
Abstrakt Srdeční troponin je jedním z biomarkerů srdce a jeho vysoká hladina koreluje s vysokým rizikem poškození kardiomyocytů.
Cíl: Zjistit vliv anestetik na srdeční enzymy při náhradě mitrální a aortální chlopně u dospělých.
metody. Jednocentrová prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Celkem 255 pacientů bylo náhodně rozděleno do tří skupin podle typu anestezie: první skupina 85 pacientů s propofolem, druhá skupina sevofluranem - 85 pacientů a poslední - 85 pacientů isofluranem.
Hladiny srdečního troponinu I byly vypočteny v ng/ml pomocí přenosného fluorescenčního analyzátoru i-CHROMAII vyrobeného společností BoditechMedInc. (Jižní Korea). Normální rozsah: <0,4 ng/ml. Srdeční index (CI=CO/plocha povrchu těla), spotřeba kyslíku (VO2 = srdeční index (CI)*AVD nebo VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100) byly stanovena před uvedením do anestezie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie byla zahrnuta data vyšetření a léčby 255 pacientů operovaných na kardiochirurgickém oddělení nemocnice Medical Center Prezidentské správy Republiky Kazachstán. Všichni pacienti podstoupili náhradu/plastiku mitrální aortální chlopně za podmínek kardiopulmonálního bypassu (CPB). Tato výzkumná práce probíhala v letech 2021 až 2023. Pro výpočet velikosti vzorku jsme použili vzorec n=t2*D*N/interval spolehlivosti*N+t2*α, který umožní identifikovat statickou významnost studie.
Kritéria pro zařazení do hlavní fáze studie
- Věk je mezi 50-60 lety;
- Insuficience mitrální a aortální chlopně stupeň 3-4;
- Do studie budou zahrnuti účastníci obou pohlaví;
- Plánované chirurgické zákroky;
- Podepsaný informovaný souhlas. Kritéria vyloučení
- těhotenství (riziko pro dítě a matku)
- hypertenzní nemoc
- ischemická choroba srdeční;
- současná nestabilní angina pectoris;
- předoperační hemodynamická nestabilita, definovaná jako použití vazopresorů; Do této studie byli zahrnuti pouze elektivní pacienti. Pacienti odpovídající třídě II-III podle stupnice American Society of Anesthesiologists (ASA); Celkem 255 pacientů bylo náhodně rozděleno do tří skupin podle typu anestezie: první skupina 85 pacientů s propofolem, druhá skupina sevofluranem - 85 pacientů a poslední - 85 pacientů isofluranem.
Pacientům byly odebrány tři vzorky krve před anestezií, po operacích za 6 hodin a po operacích za 6 hodin. Vzorky krve byly odebrány do sterilních zkumavek, které neobsahovaly EDTA a heparin, aby se předešlo podhodnocení výsledků, odstředěny a skladovány při -20 °C.
Hladiny srdečního troponinu I byly vypočteny v ng/ml pomocí přenosného fluorescenčního analyzátoru i-CHROMAII vyrobeného společností BoditechMedInc. (Jižní Korea). Normální rozsah: <0,4 ng/ml. Analyzátor Triage® Meter Pro vyrobený společností Alere San Diego Inc. (USA).
Dále byl stanoven srdeční index, spotřeba kyslíku a energetický výdej. Tyto ukazatele jsme stanovili ve 3 fázích: před zahájením anestezie; po zahájení anestezie; na konci operace.
Před uvedením do anestezie bylo zahájeno hemodynamické monitorování při přijetí na operační sál pomocí monitoru Nihon Kohden (Japonsko). Pravá radiální tepna byla katetrizována pro invazivní monitorování systémového arteriálního tlaku a odběru arteriální krve a následně byl zaveden katétr do centrální jugulární žíly (pod kontrolou ultrazvukového přístroje) a veden do pravé síně pro odběr smíšené žilní krve.
Srdeční index (CI=CO/plocha povrchu těla), spotřeba kyslíku (VO2 = srdeční index (CI)*AVD nebo VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100) byly stanovena před uvedením do anestezie.
Po tracheální intubaci byla použita nepřímá kalorimetrie ke stanovení VO2, energetického výdeje během anestezie pomocí přístroje Spirometrie (Oxford, UK), který byl napojen na endotracheální rouru a průběžně ukazoval spotřebu kyslíku a energetický výdej. Ke stanovení srdečního indexu byl také použit transezofageální echokardiografický senzor.
Všichni pacienti ve všech skupinách byli anestetizováni fentanylem v dávce 5-7 ug/kg, ketaminem 1,5-2 mg/kg a propofolem 1-1,5 mg/kg intravenózně frakčně. Pipecuronium bromid 0,04-0,07 mg/kg byl použit jako svalový relaxant u všech pacientů. K udržení anestezie ve skupině 1 P byl jako anestetikum použit propofol v dávce 4-6 mg/kg/h intravenózně na perfuzoru (BBRAUN). Ve skupině 2 byl jako anestetikum použit sevofluran v dávce -1,7-1,9 MAC. Ve skupině 3 byl jako anestetikum použit isofluran v dávce 1,1-1,2 MAC.
Inhalační anestetika byla používána od začátku operace do CPB a po CPB až do konce operace.
Během CPB byl u všech pacientů ve všech skupinách použit propofol v dávce 6 mg/kg/h intravenózně perfuzí. Anesteziologický režim: fentanyl 100 ug IV každých 30 minut; myorelaxans pipekuronium bromid 2 mg každých 40-60 min. Roztok dobytaminu byl podáván v dávce 5 ug/kg/min intravenózně při perfuzi po CPB všem pacientům ve stejných dávkách ve všech skupinách.
Statistická analýza byla provedena pomocí balíku IBM SPSS Statistics 20 s použitím neparametrického Kruskal-Wallisova testu pro nezávislé vzorky. Byl použit Kruskal-Wallisův test, protože tento parametr podle Kolmogorova a Smirnovova testu poskytl abnormální rozložení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Astana, Kazachstán, 0.00001
- Bekzat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk je mezi 50-65 lety;
- Insuficience mitrální a aortální chlopně stupeň 3-4;
- Do studie budou zahrnuti účastníci obou pohlaví;
- Plánované chirurgické zákroky;
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství (riziko pro dítě a matku)
- hypertenzní nemoc
- ischemická choroba srdeční;
- současná nestabilní angina pectoris;
- předoperační hemodynamická nestabilita, definovaná jako použití vazopresorů;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Propofol
Anestézie
|
K udržení anestezie ve skupině 1 P byl jako anestetikum použit propofol v dávce 4-6 mg/kg/h intravenózně na perfuzoru
Ostatní jména:
|
Jiný: Isofluran
Anestézie
|
В качестве анестетика использовали изофлуран - 1,1-1,2 MAC.
|
Jiný: Sevofluran
Anestézie
|
в качестве анестетика использовали севофлуран в дозе - 1,7-1,9 ПДК.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Troponin I
Časové okno: 2 roky
|
Hladiny srdečního troponinu I byly vypočteny v ng/ml pomocí přenosného fluorescenčního analyzátoru i-CHROMAII vyrobeného společností BoditechMedInc.
(Jižní Korea).
Normální rozsah: <0,4 ng/ml.
|
2 roky
|
С-reaktivní protein
Časové okno: 2 roky
|
Koncentrace Ρ-reaktivního proteinu v plazmě byly stanoveny pomocí biochemického analyzátoru Biosystems BA-200 (španělská společnost, Barcelona) podle pokynů výrobce.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alibek Kh Mustafin, Professor, Astana Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Onemocnění aortální chlopně
- Onemocnění srdečních chlopní
- Srdeční choroba
- Insuficience mitrální chlopně
- Insuficience aortální chlopně
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, inhalace
- Propofol
- Sevofluran
- Isofluran
Další identifikační čísla studie
- 6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Insuficience mitrální chlopně
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborMitrální regurgitace | Mitrální nedostatečnost | Mitral Repair | Mitrální chlopeň | Anuloplastika | Kardioband EdwardsŠvýcarsko, Německo, Itálie
-
Oxford University Hospitals NHS TrustEdwards LifesciencesNáborSrdeční selhání | Mitrální regurgitace | Trikuspidální regurgitace | Mitral RepairSpojené království
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborProlaps mitrální chlopně | Mitral PlastyFrancie
-
Ospedale San RaffaeleDokončeno
-
Hospices Civils de LyonNábor
-
Kathirvel SubramaniamPacira Pharmaceuticals, IncDokončenoIschemická choroba srdeční | Regurgitace chlopní, trikuspidální | Stenóza koronárních tepen | Regurgitace ventilu, MitralSpojené státy
Klinické studie na Propofol
-
Konkuk University Medical CenterDokončenoIschemická choroba srdeční | Chlopenní onemocnění srdceKorejská republika
-
Asan Medical CenterDokončenoZdravýKorejská republika
-
University Medical Center GroningenDokončenoAnestézie | Hemodynamická nestabilita | Interakce | Porucha transportu kyslíkuHolandsko
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileDokončenoChirurgická operace | Anestézie | Hloubka anestezie | NovorozenecChile
-
Mansoura UniversityDokončeno
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalZatím nenabírámeNeurologická porucha
-
Universidad del DesarrolloDokončenoCelková anestezie | Farmakodynamika propofolu | Propofol Target Controlled Infusion | Ztráta vědomí a obnova vědomí | Plazmatická koncentrace propofoluChile
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončenoIschemická choroba srdeční | AnestézieBelgie