- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05742789
Effekt av anestetika på hjertebiomarkører i mitral- og aortaklaffskifte/plastikk
Effekt av anestetika på hjertebiomarkører i mitral- og aortaklafferstatning/plastikk hos voksne: en randomisert klinisk studie
Sammendrag Kardialt troponin er en av hjertets biomarkører, og dets høye nivå korrelerer med en høy risiko for skade på kardiomyocytter.
Mål: Å bestemme effekten av anestetika på hjerteenzymer under mitral- og aortaklaffskifte hos voksne.
metoder. Enkeltsenter prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie. Totalt 255 pasienter ble tilfeldig fordelt i tre grupper i henhold til type anestesi: den første gruppen på 85 pasienter med propofol, den andre gruppen med sevofluran - 85 pasienter, og den siste - 85 pasienter var med isofluran.
Hjertetroponin I-nivåer ble beregnet i ng/ml ved bruk av den bærbare i-CHROMAII-fluorescerende analysatoren produsert av BoditechMedInc. (Sør-Korea). Normalområde: <0,4 ng/ml. Hjerteindeks (CI=CO/kroppsoverflate), oksygenforbruk (VO2 = Hjerteindeks (CI)*AVD eller VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100) var bestemmes før induksjon i anestesi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Undersøkelses- og behandlingsdataene til 255 pasienter operert i den kardiokirurgiske avdelingen ved Medical Center Hospital i presidentadministrasjonen i Republikken Kasakhstan ble inkludert i studien. Alle pasientene gjennomgikk mitral-, aortaklafferstatning/plastikk under kardiopulmonal bypass (CPB) tilstander. Dette forskningsarbeidet ble utført mellom 2021 og 2023. For å beregne prøvestørrelsen brukte vi formelen n=t2*D*N/konfidensintervall*N+t2*α, som vil tillate å identifisere den statiske signifikansen til studien.
Inklusjonskriterier for hovedstudiefasen
- Alderen er mellom 50-60 år;
- Mitral- og aortaklaffinsuffisiens grad 3-4;
- Deltakere av begge kjønn vil bli inkludert i studien;
- Planlagte kirurgiske inngrep;
- Signert informert samtykke. Eksklusjonskriterier
- graviditet (risiko for baby og mor)
- hypertensiv sykdom
- koronararteriesykdom;
- nåværende ustabil angina pectoris;
- preoperativ hemodynamisk ustabilitet, definert som bruk av vasopressorer; Kun elektive pasienter ble inkludert i denne studien. Pasienter som tilsvarer klasse II -III i henhold til skalaen American Society of Anesthesiologists (ASA); Totalt 255 pasienter ble tilfeldig fordelt i tre grupper i henhold til type anestesi: den første gruppen på 85 pasienter med propofol, den andre gruppen med sevofluran - 85 pasienter, og den siste - 85 pasienter var med isofluran.
Det ble tatt tre blodprøver av pasienter før anestesi, etter operasjoner 6 timer og etter operasjoner 6 timer. Blodprøver ble tatt i sterile rør som ikke inneholdt EDTA og heparin, for å unngå undervurdering av resultater, sentrifugert og lagret ved -20 °C.
Hjertetroponin I-nivåer ble beregnet i ng/ml ved bruk av den bærbare i-CHROMAII-fluorescerende analysatoren produsert av BoditechMedInc. (Sør-Korea). Normalområde: <0,4 ng/ml. Triage® Meter Pro-analysator produsert av Alere San Diego Inc. (USA).
I tillegg ble hjerteindeks, oksygenforbruk og energiforbruk bestemt. Vi bestemte disse indikatorene i 3 stadier: før starten av anestesi; etter starten av anestesi; på slutten av operasjonen.
Før induksjon i anestesi ble det startet hemodynamisk overvåking ved innleggelse på operasjonsstuen med en Nihon Kohden-monitor (Japan). Høyre radialarterie ble kateterisert for invasiv overvåking av systemisk arterielt trykk og arteriell blodprøvetaking, og et kateter ble deretter satt inn i den sentrale halsvenen (under ultralydmaskinkontroll) og ført inn i høyre atrium for blandet venøs blodprøvetaking.
Hjerteindeks (CI=CO/kroppsoverflate), oksygenforbruk (VO2 = Hjerteindeks (CI)*AVD eller VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100) var bestemmes før induksjon i anestesi.
Etter trakeal intubasjon ble indirekte kalorimetri brukt for å bestemme VO2, energiforbruk under anestesi ved bruk av en Spirometri-enhet (Oxford, UK), som var koblet til et endotrakealt rør og kontinuerlig viste oksygenbehov og energiforbruk. Også en transøsofageal ekkokardiografisensor ble brukt for å bestemme hjerteindeks.
Alle pasienter i alle grupper ble bedøvet med fentanyl i en dose på 5-7 µg/kg, ketamin 1,5-2 mg/kg og propofol 1-1,5 mg/kg intravenøst fraksjonert. Pipekuroniumbromid 0,04-0,07 mg/kg ble brukt som muskelavslappende middel hos alle pasienter. For å opprettholde anestesi i gruppe 1 P ble propofol brukt som bedøvelsesmiddel i en dose på 4-6 mg/kg/t intravenøst på en perfusor (BBRAUN). I gruppe 2 ble sevofluran brukt som bedøvelsesmiddel i en dose på -1,7-1,9 MAC. I gruppe 3 ble isofluran brukt som bedøvelsesmiddel i dosen 1,1-1,2 MAC.
Inhalasjonsanestetika ble brukt fra begynnelsen av operasjonen til CPB og etter CPB til slutten av operasjonen.
Under CPB ble propofol i en dose på 6 mg/kg/t intravenøst via perfusjon brukt hos alle pasienter i alle grupper. Anestesiregime: fentanyl 100 µg IV hvert 30. minutt; myoravslappende pipekuroniumbromid 2 mg hvert 40-60 min. Dobutaminløsning ble administrert i en dose på 5 µg/kg/min intravenøst ved perfusjon etter CPB til alle pasienter med samme doser i alle grupper.
Statistisk analyse ble utført ved bruk av IBM SPSS Statistics 20-pakken ved bruk av den ikke-parametriske Kruskal-Wallis-testen for uavhengige prøver. Kruskal-Wallis-testen ble brukt, siden denne parameteren, ifølge Kolmogorov- og Smirnov-testen, ga en unormal fordeling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Astana, Kasakhstan, 0.00001
- Bekzat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alderen er mellom 50-65 år;
- Mitral- og aortaklaffinsuffisiens grad 3-4;
- Deltakere av begge kjønn vil bli inkludert i studien;
- Planlagte kirurgiske inngrep;
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet (risiko for baby og mor)
- hypertensiv sykdom
- koronararteriesykdom;
- nåværende ustabil angina pectoris;
- preoperativ hemodynamisk ustabilitet, definert som bruk av vasopressorer;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Propofol
Anestesi
|
For å opprettholde anestesi i gruppe 1 P ble propofol brukt som bedøvelsesmiddel i en dose på 4-6 mg/kg/t intravenøst på en perfusor
Andre navn:
|
|
Annen: Isofluran
Anestesi
|
В качестве анестетика использовали изофлуран - 1,1-1,2 MAC.
|
|
Annen: Sevofluran
Anestesi
|
в качестве анестетика использовали севофлуран в дозе - 1,7-1,9 ПДК.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Troponin I
Tidsramme: 2 år
|
Hjertetroponin I-nivåer ble beregnet i ng/ml ved bruk av den bærbare i-CHROMAII-fluorescerende analysatoren produsert av BoditechMedInc.
(Sør-Korea).
Normalområde: <0,4 ng/ml.
|
2 år
|
|
С-reaktivt protein
Tidsramme: 2 år
|
С-reaktive proteinkonsentrasjoner i plasma ble bestemt ved å bruke den biokjemiske analysatoren Biosystems BA-200 (spansk selskap, Barcelona) i henhold til produsentens instruksjoner.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Alibek Kh Mustafin, Professor, Astana Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Aortaklaffsykdom
- Hjerteklaffsykdommer
- Hjertesykdommer
- Mitralventilinsuffisiens
- Aortaklaffinsuffisiens
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, innånding
- Propofol
- Sevofluran
- Isofluran
Andre studie-ID-numre
- 6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .