Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av anestetika på hjertebiomarkører i mitral- og aortaklaffskifte/plastikk

1. juni 2023 oppdatert av: Bekzat Baiterek, Astana Medical University

Effekt av anestetika på hjertebiomarkører i mitral- og aortaklafferstatning/plastikk hos voksne: en randomisert klinisk studie

Sammendrag Kardialt troponin er en av hjertets biomarkører, og dets høye nivå korrelerer med en høy risiko for skade på kardiomyocytter.

Mål: Å bestemme effekten av anestetika på hjerteenzymer under mitral- og aortaklaffskifte hos voksne.

metoder. Enkeltsenter prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie. Totalt 255 pasienter ble tilfeldig fordelt i tre grupper i henhold til type anestesi: den første gruppen på 85 pasienter med propofol, den andre gruppen med sevofluran - 85 pasienter, og den siste - 85 pasienter var med isofluran.

Hjertetroponin I-nivåer ble beregnet i ng/ml ved bruk av den bærbare i-CHROMAII-fluorescerende analysatoren produsert av BoditechMedInc. (Sør-Korea). Normalområde: <0,4 ng/ml. Hjerteindeks (CI=CO/kroppsoverflate), oksygenforbruk (VO2 = Hjerteindeks (CI)*AVD eller VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100) var bestemmes før induksjon i anestesi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Undersøkelses- og behandlingsdataene til 255 pasienter operert i den kardiokirurgiske avdelingen ved Medical Center Hospital i presidentadministrasjonen i Republikken Kasakhstan ble inkludert i studien. Alle pasientene gjennomgikk mitral-, aortaklafferstatning/plastikk under kardiopulmonal bypass (CPB) tilstander. Dette forskningsarbeidet ble utført mellom 2021 og 2023. For å beregne prøvestørrelsen brukte vi formelen n=t2*D*N/konfidensintervall*N+t2*α, som vil tillate å identifisere den statiske signifikansen til studien.

Inklusjonskriterier for hovedstudiefasen

  • Alderen er mellom 50-60 år;
  • Mitral- og aortaklaffinsuffisiens grad 3-4;
  • Deltakere av begge kjønn vil bli inkludert i studien;
  • Planlagte kirurgiske inngrep;
  • Signert informert samtykke. Eksklusjonskriterier
  • graviditet (risiko for baby og mor)
  • hypertensiv sykdom
  • koronararteriesykdom;
  • nåværende ustabil angina pectoris;
  • preoperativ hemodynamisk ustabilitet, definert som bruk av vasopressorer; Kun elektive pasienter ble inkludert i denne studien. Pasienter som tilsvarer klasse II -III i henhold til skalaen American Society of Anesthesiologists (ASA); Totalt 255 pasienter ble tilfeldig fordelt i tre grupper i henhold til type anestesi: den første gruppen på 85 pasienter med propofol, den andre gruppen med sevofluran - 85 pasienter, og den siste - 85 pasienter var med isofluran.

Det ble tatt tre blodprøver av pasienter før anestesi, etter operasjoner 6 timer og etter operasjoner 6 timer. Blodprøver ble tatt i sterile rør som ikke inneholdt EDTA og heparin, for å unngå undervurdering av resultater, sentrifugert og lagret ved -20 °C.

Hjertetroponin I-nivåer ble beregnet i ng/ml ved bruk av den bærbare i-CHROMAII-fluorescerende analysatoren produsert av BoditechMedInc. (Sør-Korea). Normalområde: <0,4 ng/ml. Triage® Meter Pro-analysator produsert av Alere San Diego Inc. (USA).

I tillegg ble hjerteindeks, oksygenforbruk og energiforbruk bestemt. Vi bestemte disse indikatorene i 3 stadier: før starten av anestesi; etter starten av anestesi; på slutten av operasjonen.

Før induksjon i anestesi ble det startet hemodynamisk overvåking ved innleggelse på operasjonsstuen med en Nihon Kohden-monitor (Japan). Høyre radialarterie ble kateterisert for invasiv overvåking av systemisk arterielt trykk og arteriell blodprøvetaking, og et kateter ble deretter satt inn i den sentrale halsvenen (under ultralydmaskinkontroll) og ført inn i høyre atrium for blandet venøs blodprøvetaking.

Hjerteindeks (CI=CO/kroppsoverflate), oksygenforbruk (VO2 = Hjerteindeks (CI)*AVD eller VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100) var bestemmes før induksjon i anestesi.

Etter trakeal intubasjon ble indirekte kalorimetri brukt for å bestemme VO2, energiforbruk under anestesi ved bruk av en Spirometri-enhet (Oxford, UK), som var koblet til et endotrakealt rør og kontinuerlig viste oksygenbehov og energiforbruk. Også en transøsofageal ekkokardiografisensor ble brukt for å bestemme hjerteindeks.

Alle pasienter i alle grupper ble bedøvet med fentanyl i en dose på 5-7 µg/kg, ketamin 1,5-2 mg/kg og propofol 1-1,5 mg/kg intravenøst ​​fraksjonert. Pipekuroniumbromid 0,04-0,07 mg/kg ble brukt som muskelavslappende middel hos alle pasienter. For å opprettholde anestesi i gruppe 1 P ble propofol brukt som bedøvelsesmiddel i en dose på 4-6 mg/kg/t intravenøst ​​på en perfusor (BBRAUN). I gruppe 2 ble sevofluran brukt som bedøvelsesmiddel i en dose på -1,7-1,9 MAC. I gruppe 3 ble isofluran brukt som bedøvelsesmiddel i dosen 1,1-1,2 MAC.

Inhalasjonsanestetika ble brukt fra begynnelsen av operasjonen til CPB og etter CPB til slutten av operasjonen.

Under CPB ble propofol i en dose på 6 mg/kg/t intravenøst ​​via perfusjon brukt hos alle pasienter i alle grupper. Anestesiregime: fentanyl 100 µg IV hvert 30. minutt; myoravslappende pipekuroniumbromid 2 mg hvert 40-60 min. Dobutaminløsning ble administrert i en dose på 5 µg/kg/min intravenøst ​​ved perfusjon etter CPB til alle pasienter med samme doser i alle grupper.

Statistisk analyse ble utført ved bruk av IBM SPSS Statistics 20-pakken ved bruk av den ikke-parametriske Kruskal-Wallis-testen for uavhengige prøver. Kruskal-Wallis-testen ble brukt, siden denne parameteren, ifølge Kolmogorov- og Smirnov-testen, ga en unormal fordeling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alderen er mellom 50-65 år;
  • Mitral- og aortaklaffinsuffisiens grad 3-4;
  • Deltakere av begge kjønn vil bli inkludert i studien;
  • Planlagte kirurgiske inngrep;
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet (risiko for baby og mor)
  • hypertensiv sykdom
  • koronararteriesykdom;
  • nåværende ustabil angina pectoris;
  • preoperativ hemodynamisk ustabilitet, definert som bruk av vasopressorer;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Propofol
Anestesi
For å opprettholde anestesi i gruppe 1 P ble propofol brukt som bedøvelsesmiddel i en dose på 4-6 mg/kg/t intravenøst ​​på en perfusor
Andre navn:
  • Propofol;
Annen: Isofluran
Anestesi
В качестве анестетика использовали изофлуран - 1,1-1,2 MAC.
Annen: Sevofluran
Anestesi
в качестве анестетика использовали севофлуран в дозе - 1,7-1,9 ПДК.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Troponin I
Tidsramme: 2 år
Hjertetroponin I-nivåer ble beregnet i ng/ml ved bruk av den bærbare i-CHROMAII-fluorescerende analysatoren produsert av BoditechMedInc. (Sør-Korea). Normalområde: <0,4 ng/ml.
2 år
С-reaktivt protein
Tidsramme: 2 år
С-reaktive proteinkonsentrasjoner i plasma ble bestemt ved å bruke den biokjemiske analysatoren Biosystems BA-200 (spansk selskap, Barcelona) i henhold til produsentens instruksjoner.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Alibek Kh Mustafin, Professor, Astana Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere