- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05742789
Efecto de los anestésicos sobre los biomarcadores cardíacos en el reemplazo/plastia de válvula mitral y aórtica
Efecto de los anestésicos sobre los biomarcadores cardíacos en el reemplazo/plastia de la válvula mitral y aórtica en adultos: un estudio clínico aleatorizado
Resumen La troponina cardíaca es uno de los biomarcadores del corazón, y su alto nivel se correlaciona con un alto riesgo de daño a los cardiomiocitos.
Objetivo: Determinar el efecto de los anestésicos sobre las enzimas cardíacas durante el reemplazo valvular mitral y aórtico en adultos.
métodos. Estudio clínico prospectivo aleatorizado controlado de un solo centro. Un total de 255 pacientes fueron asignados aleatoriamente en tres grupos según el tipo de anestesia: el primer grupo de 85 pacientes con propofol, el segundo grupo con sevoflurano - 85 pacientes y el último - 85 pacientes con isoflurano.
Los niveles de troponina I cardiaca se calcularon en ng/mL utilizando el analizador fluorescente portátil i-CHROMAII fabricado por BoditechMedInc. (Corea del Sur). Rango normal: <0,4 ng/mL. Índice cardíaco (IC=CO/área de superficie corporal), consumo de oxígeno (VO2 = Índice cardíaco (IC)*AVD o VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100) fueron determinado antes de la inducción a la anestesia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron en el estudio los datos de examen y tratamiento de 255 pacientes operados en el Departamento de Cardiocirugía del Hospital del Centro Médico de la Administración Presidencial de la República de Kazajstán. Todos los pacientes se sometieron a reemplazo/plastia de válvula aórtica mitral bajo condiciones de circulación extracorpórea (CPB). Este trabajo de investigación se realizó entre 2021 y 2023. Para calcular el tamaño de la muestra se utilizó la fórmula n=t2*D*N/intervalo de confianza*N+t2*α, que permitirá identificar la significancia estática del estudio.
Criterios de inclusión para la fase principal del estudio
- La edad es entre 50-60 años;
- Insuficiencia de las válvulas mitral y aórtica grado 3-4;
- Se incluirán en el estudio participantes de ambos sexos;
- Intervenciones quirúrgicas planificadas;
- Consentimiento informado firmado. Criterio de exclusión
- embarazo (riesgo para el bebé y la madre)
- enfermedad hipertensiva
- arteriopatía coronaria;
- angina de pecho inestable actual;
- inestabilidad hemodinámica preoperatoria, definida como el uso de vasopresores; En este estudio sólo se incluyeron pacientes electivos. Pacientes correspondientes a clase II-III según la escala American Society of Anesthesiologists (ASA); Un total de 255 pacientes fueron asignados aleatoriamente en tres grupos según el tipo de anestesia: el primer grupo de 85 pacientes con propofol, el segundo grupo con sevoflurano - 85 pacientes y el último - 85 pacientes con isoflurano.
Se tomaron tres muestras de sangre de los pacientes antes de la anestesia, después de las operaciones a las 6 horas y después de las operaciones a las 6 horas. Las muestras de sangre se tomaron en tubos estériles que no contenían EDTA ni heparina, para evitar subestimar los resultados, se centrifugaron y almacenaron a -20 °C.
Los niveles de troponina I cardiaca se calcularon en ng/mL utilizando el analizador fluorescente portátil i-CHROMAII fabricado por BoditechMedInc. (Corea del Sur). Rango normal: <0,4 ng/mL. Analizador Triage® Meter Pro fabricado por Alere San Diego Inc. (EE.UU.).
Además, se determinó el índice cardíaco, el consumo de oxígeno y el gasto energético. Determinamos estos indicadores en 3 etapas: antes del inicio de la anestesia; después del inicio de la anestesia; al final de la operación.
Antes de la inducción a la anestesia, se inició la monitorización hemodinámica al ingreso a quirófano mediante un monitor Nihon Kohden (Japón). Se cateterizó la arteria radial derecha para la monitorización invasiva de la presión arterial sistémica y la toma de muestras de sangre arterial, y luego se insertó un catéter en la vena yugular central (bajo el control de una máquina de ultrasonido) y se guió hacia la aurícula derecha para la toma de muestras de sangre venosa mixta.
Índice cardíaco (IC=CO/área de superficie corporal), consumo de oxígeno (VO2 = Índice cardíaco (IC)*AVD o VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100) fueron determinado antes de la inducción a la anestesia.
Después de la intubación traqueal, se utilizó calorimetría indirecta para determinar el VO2, el gasto de energía durante la anestesia utilizando un dispositivo de espirometría (Oxford, Reino Unido), que estaba conectado a un tubo endotraqueal y mostraba continuamente la demanda de oxígeno y el gasto de energía. También se utilizó un sensor de ecocardiografía transesofágica para determinar el índice cardíaco.
Todos los pacientes de todos los grupos fueron anestesiados con fentanilo a una dosis de 5-7 µg/kg, ketamina 1,5-2 mg/kg y propofol 1-1,5 mg/kg por vía intravenosa fraccionada. Bromuro de pipecuronio 0,04-0,07 Se utilizó mg/kg como relajante muscular en todos los pacientes. Para el mantenimiento de la anestesia en el Grupo 1 P se utilizó propofol como anestésico en dosis de 4-6 mg/kg/h por vía intravenosa en perfusor (BBRAUN). En el Grupo 2 se utilizó sevoflurano como anestésico en dosis de -1,7-1,9 MAC. En el Grupo 3 se usó isoflurano como anestésico en la dosis de 1.1-1.2 MAC.
Se utilizaron anestésicos inhalatorios desde el inicio de la cirugía hasta la CEC y después de la CEC hasta el final de la cirugía.
Durante la CEC se utilizó propofol a dosis de 6 mg/kg/h por vía intravenosa vía perfusión en todos los pacientes de todos los grupos. Régimen anestésico: fentanilo 100 µg IV cada 30 min; miorrelajante bromuro de pipecuronio 2 mg cada 40-60 min. La solución de dobutamina se administró a una dosis de 5 µg/kg/min por vía intravenosa en perfusión después de la CEC en todos los pacientes a las mismas dosis en todos los grupos.
El análisis estadístico se realizó con el paquete IBM SPSS Statistics 20 utilizando la prueba no paramétrica de Kruskal-Wallis para muestras independientes. Se utilizó la prueba de Kruskal-Wallis, ya que este parámetro, según la prueba de Kolmogorov y Smirnov, dio una distribución anormal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Astana, Kazajstán, 0.00001
- Bekzat
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad es entre 50-65 años;
- Insuficiencia de las válvulas mitral y aórtica grado 3-4;
- Se incluirán en el estudio participantes de ambos sexos;
- Intervenciones quirúrgicas planificadas;
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- embarazo (riesgo para el bebé y la madre)
- enfermedad hipertensiva
- arteriopatía coronaria;
- angina de pecho inestable actual;
- inestabilidad hemodinámica preoperatoria, definida como el uso de vasopresores;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Propofol
Anestesia
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Para el mantenimiento de la anestesia en el Grupo 1 P se utilizó propofol como anestésico en dosis de 4-6 mg/kg/h por vía intravenosa en un perfusor
Otros nombres:
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Otro: Isoflurano
Anestesia
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В качестве анестетика использовали изофлуран - 1,1-1,2 MAC.
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Otro: Sevoflurán
Anestesia
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в качестве анестетика использовали севофлуран в дозе - 1,7-1,9 ПДК.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Troponina I
Periodo de tiempo: 2 años
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Los niveles de troponina I cardiaca se calcularon en ng/mL utilizando el analizador fluorescente portátil i-CHROMAII fabricado por BoditechMedInc.
(Corea del Sur).
Rango normal: <0,4 ng/mL.
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2 años
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Proteína reactiva С
Periodo de tiempo: 2 años
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Las concentraciones de proteína С-reactiva en plasma se determinaron utilizando el analizador bioquímico Biosystems BA-200 (empresa española, Barcelona) según las instrucciones del fabricante.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alibek Kh Mustafin, Professor, Astana Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Enfermedades cardíacas
- Insuficiencia de la válvula mitral
- Insuficiencia de la válvula aórtica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos, Inhalación
- Propofol
- Sevoflurano
- Isoflurano
Otros números de identificación del estudio
- 6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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