- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05742789
Влияние анестетиков на сердечные биомаркеры при замене/пластике митрального и аортального клапанов
Влияние анестетиков на сердечные биомаркеры при замене/пластике митрального и аортального клапанов у взрослых: рандомизированное клиническое исследование
Резюме Сердечный тропонин является одним из биомаркеров сердца, и его высокий уровень коррелирует с высоким риском повреждения кардиомиоцитов.
Цель: определить влияние анестетиков на сердечные ферменты при протезировании митрального и аортального клапанов у взрослых.
методы. Одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Всего 255 пациентов были рандомизированы на три группы в зависимости от вида анестезии: первая группа 85 пациентов с пропофолом, вторая группа с севофлураном - 85 пациентов и последняя - 85 пациентов с изофлураном.
Уровни сердечного тропонина I рассчитывали в нг/мл с использованием портативного флуоресцентного анализатора i-CHROMAII производства BoditechMedInc. (Южная Корея). Нормальный диапазон: <0,4 нг/мл. Сердечный индекс (CI = CO/площадь поверхности тела), потребление кислорода (VO2 = сердечный индекс (CI) * AVD или VO2 = CO × (CaO2 — CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 — SvO2) / 100) определяют перед введением в анестезию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование включены данные обследования и лечения 255 пациентов, оперированных в кардиохирургическом отделении Больницы Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан. Всем пациентам было выполнено протезирование/пластика митрального, аортального клапанов в условиях искусственного кровообращения (ИК). Эта исследовательская работа проводилась в период с 2021 по 2023 год. Для расчета объема выборки использовалась формула n=t2*D*N/доверительный интервал*N+t2*α, которая позволит выявить статическую значимость исследования.
Критерии включения в основной этап исследования
- Возраст от 50 до 60 лет;
- недостаточность митрального и аортального клапанов 3-4 степени;
- В исследование будут включены участники обоих полов;
- Плановые оперативные вмешательства;
- Подписанное информированное согласие. Критерий исключения
- беременность (риск для ребенка и матери)
- гипертоническая болезнь
- ишемическая болезнь сердца;
- текущая нестабильная стенокардия;
- предоперационная нестабильность гемодинамики, определяемая применением вазопрессоров; В это исследование были включены только выборочные пациенты. Пациенты, соответствующие II-III классу по шкале Американского общества анестезиологов (ASA); Всего 255 пациентов были рандомизированы на три группы в зависимости от вида анестезии: первая группа 85 пациентов с пропофолом, вторая группа с севофлураном - 85 пациентов и последняя - 85 пациентов с изофлураном.
У больных были взяты три образца крови до анестезии, после операции через 6 часов и после операции через 6 часов. Образцы крови отбирали в стерильные пробирки, не содержащие ЭДТА и гепарина, во избежание занижения результатов, центрифугировали и хранили при -20 °С.
Уровни сердечного тропонина I рассчитывали в нг/мл с использованием портативного флуоресцентного анализатора i-CHROMAII производства BoditechMedInc. (Южная Корея). Нормальный диапазон: <0,4 нг/мл. Анализатор Triage® Meter Pro производства Alere San Diego Inc. (США).
Дополнительно определяли сердечный индекс, потребление кислорода и расход энергии. Эти показатели мы определяли в 3 этапа: до начала анестезии; после начала анестезии; в конце операции.
Перед вводом в наркоз при поступлении в операционную начинали гемодинамический мониторинг с помощью монитора Nihon Kohden (Япония). Катетеризировали правую лучевую артерию для инвазивного мониторинга системного артериального давления и забора артериальной крови, после чего катетер вводили в центральную яремную вену (под контролем аппарата УЗИ) и направляли в правое предсердие для забора смешанной венозной крови.
Сердечный индекс (CI=CO/площадь поверхности тела), потребление кислорода (VO2 = сердечный индекс (CI)*AVD или VO2 = CO × (CaO2 – CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 – SvO2)/100) определяют перед введением в анестезию.
После интубации трахеи использовали непрямую калориметрию для определения VO2, расхода энергии во время анестезии с помощью прибора Spirometry (Oxford, UK), который был подключен к эндотрахеальной трубке и непрерывно показывал потребность в кислороде и расход энергии. Также для определения сердечного индекса использовали датчик чреспищеводной эхокардиографии.
Всем больным во всех группах проводили наркоз фентанилом в дозе 5-7 мкг/кг, кетамином 1,5-2 мг/кг и пропофолом 1-1,5 мг/кг внутривенно дробно. Пипекурония бромид 0,04-0,07 мг/кг применяли в качестве миорелаксанта у всех пациентов. Для поддержания анестезии в группе 1 П в качестве анестетика применяли пропофол в дозе 4-6 мг/кг/ч внутривенно на перфузоре (BBRAUN). Во 2-й группе в качестве анестетика использовали севофлуран в дозе - 1,7-1,9. МАК. В 3-й группе в качестве анестетика использовали изофлуран в дозе 1,1-1,2 МАК.
Ингаляционные анестетики использовались от начала операции до ИК и после ИК до конца операции.
Во время ИК всем больным во всех группах применяли пропофол в дозе 6 мг/кг/ч внутривенно через перфузию. Схема анестезии: фентанил 100 мкг в/в каждые 30 мин; миорелаксант пипекурония бромид 2 мг каждые 40-60 мин. Раствор добутамина вводили в дозе 5 мкг/кг/мин внутривенно на перфузию после искусственного кровообращения всем пациентам в одинаковых дозах во всех группах.
Статистический анализ выполнен с использованием пакета IBM SPSS Statistics 20 с использованием непараметрического критерия Крускала-Уоллиса для независимых выборок. Использовался критерий Крускала-Уоллиса, так как этот параметр по критерию Колмогорова и Смирнова давал аномальное распределение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Astana, Казахстан, 0.00001
- Bekzat
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 50 до 65 лет;
- недостаточность митрального и аортального клапанов 3-4 степени;
- В исследование будут включены участники обоих полов;
- Плановые оперативные вмешательства;
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- беременность (риск для ребенка и матери)
- гипертоническая болезнь
- ишемическая болезнь сердца;
- текущая нестабильная стенокардия;
- предоперационная нестабильность гемодинамики, определяемая применением вазопрессоров;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Пропофол
Анестезия
|
Для поддержания анестезии в группе 1 П в качестве анестетика применяли пропофол в дозе 4-6 мг/кг/ч внутривенно на перфузоре.
Другие имена:
|
Другой: Изофлуран
Анестезия
|
В качестве анестетика используется изофлуран - 1,1-1,2 ПДК.
|
Другой: Севофлуран
Анестезия
|
в качестве анестетика используется севофлуран в дозе - 1,7-1,9 ПДК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тропонин I
Временное ограничение: 2 года
|
Уровни сердечного тропонина I рассчитывали в нг/мл с использованием портативного флуоресцентного анализатора i-CHROMAII производства BoditechMedInc.
(Южная Корея).
Нормальный диапазон: <0,4 нг/мл.
|
2 года
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 2 года
|
Концентрацию С-реактивного белка в плазме определяли на биохимическом анализаторе Biosystems BA-200 (Испанская фирма, Барселона) согласно инструкции производителя.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Alibek Kh Mustafin, Professor, Astana Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Болезнь аортального клапана
- Заболевания сердечного клапана
- Сердечные заболевания
- Недостаточность митрального клапана
- Недостаточность аортального клапана
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики, Ингаляции
- Пропофол
- Севофлуран
- Изофлуран
Другие идентификационные номера исследования
- 6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пропофол
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalЗавершенныйНеудачная умеренная седация во время процедуры