- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05742789
Wirkung von Anästhetika auf kardiale Biomarker bei Mitral- und Aortenklappenersatz/Plastik
Wirkung von Anästhetika auf kardiale Biomarker beim Mitral- und Aortenklappenersatz/Plastik bei Erwachsenen: eine randomisierte klinische Studie
Zusammenfassung Kardiales Troponin ist einer der Biomarker des Herzens, und sein hoher Spiegel korreliert mit einem hohen Risiko für eine Schädigung der Kardiomyozyten.
Ziel: Bestimmung der Wirkung von Anästhetika auf Herzenzyme während des Mitral- und Aortenklappenersatzes bei Erwachsenen.
Methoden. Monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Insgesamt 255 Patienten wurden zufällig in drei Gruppen entsprechend der Art der Anästhesie eingeteilt: die erste Gruppe von 85 Patienten mit Propofol, die zweite Gruppe mit Sevofluran – 85 Patienten und die letzte – 85 Patienten mit Isofluran.
Die kardialen Troponin-I-Spiegel wurden in ng/ml unter Verwendung des tragbaren i-CHROMAII-Fluoreszenzanalysators, hergestellt von BoditechMedInc, berechnet. (Südkorea). Normalbereich: <0,4 ng/ml. Herzindex (CI=CO/Körperoberfläche), Sauerstoffverbrauch (VO2 = Herzindex (CI)*AVD oder VO2 = CO × (CaO2 – CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 – SvO2)/100). vor Narkoseeinleitung bestimmt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Untersuchungs- und Behandlungsdaten von 255 Patienten, die in der kardiochirurgischen Abteilung des medizinischen Zentrumskrankenhauses der Präsidialverwaltung der Republik Kasachstan operiert wurden, wurden in die Studie aufgenommen. Alle Patienten unterzogen sich einem Mitral- und Aortenklappenersatz/-plastik unter kardiopulmonalen Bypass-Bedingungen (CPB). Diese Forschungsarbeit wurde zwischen 2021 und 2023 durchgeführt. Zur Berechnung der Stichprobengröße haben wir die Formel n=t2*D*N/Konfidenzintervall*N+t2*α verwendet, die es ermöglicht, die statische Signifikanz der Studie zu identifizieren.
Aufnahmekriterien für das Hauptstudium
- Das Alter liegt zwischen 50-60 Jahren;
- Mitral- und Aortenklappeninsuffizienz Grad 3-4;
- Teilnehmer beiderlei Geschlechts werden in die Studie aufgenommen;
- Geplante chirurgische Eingriffe;
- Unterschriebene Einverständniserklärung. Ausschlusskriterien
- Schwangerschaft (Risiko für Baby und Mutter)
- hypertensive Erkrankung
- koronare Herzkrankheit;
- aktuelle instabile Angina pectoris;
- präoperative hämodynamische Instabilität, definiert als die Verwendung von Vasopressoren; In diese Studie wurden nur elektive Patienten eingeschlossen. Patienten, die den Klassen II-III nach der Skala der American Society of Anesthesiologists (ASA) entsprechen; Insgesamt 255 Patienten wurden zufällig in drei Gruppen entsprechend der Art der Anästhesie eingeteilt: die erste Gruppe von 85 Patienten mit Propofol, die zweite Gruppe mit Sevofluran – 85 Patienten und die letzte – 85 Patienten mit Isofluran.
Drei Blutproben wurden den Patienten vor der Anästhesie, nach Operationen bei 6 Stunden und nach Operationen bei 6 Stunden entnommen. Blutproben wurden in sterile Röhrchen, die kein EDTA und Heparin enthielten, genommen, um eine Unterschätzung der Ergebnisse zu vermeiden, zentrifugiert und bei –20 °C gelagert.
Die kardialen Troponin-I-Spiegel wurden in ng/ml unter Verwendung des tragbaren i-CHROMAII-Fluoreszenzanalysators, hergestellt von BoditechMedInc, berechnet. (Südkorea). Normalbereich: <0,4 ng/ml. Triage® Meter Pro Analysegerät, hergestellt von Alere San Diego Inc. (USA).
Zusätzlich wurden Herzindex, Sauerstoffverbrauch und Energieverbrauch bestimmt. Wir haben diese Indikatoren in 3 Stufen bestimmt: vor Beginn der Anästhesie; nach Beginn der Anästhesie; am Ende der Operation.
Vor der Narkoseeinleitung wurde bei Aufnahme in den Operationssaal mit einem hämodynamischen Monitoring mit einem Nihon Kohden Monitor (Japan) begonnen. Die rechte Radialarterie wurde zur invasiven Überwachung des systemischen arteriellen Drucks und zur arteriellen Blutentnahme katheterisiert, und ein Katheter wurde dann in die zentrale Jugularvene (unter Ultraschallgerätekontrolle) eingeführt und zur gemischten venösen Blutentnahme in den rechten Vorhof geführt.
Herzindex (CI=CO/Körperoberfläche), Sauerstoffverbrauch (VO2 = Herzindex (CI)*AVD oder VO2 = CO × (CaO2 – CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 – SvO2) / 100). vor Narkoseeinleitung bestimmt.
Nach trachealer Intubation wurde indirekte Kalorimetrie verwendet, um VO2 und den Energieverbrauch während der Anästhesie mit einem Spirometriegerät (Oxford, UK) zu bestimmen, das an einen Endotrachealtubus angeschlossen war und kontinuierlich den Sauerstoffbedarf und den Energieverbrauch anzeigte. Auch ein transösophagealer Echokardiographiesensor wurde verwendet, um den Herzindex zu bestimmen.
Alle Patienten in allen Gruppen wurden mit Fentanyl in einer Dosis von 5-7 µg/kg, Ketamin 1,5-2 mg/kg und Propofol 1-1,5 mg/kg intravenös fraktioniert anästhesiert. Pipecuroniumbromid 0,04-0,07 mg/kg wurde bei allen Patienten als Muskelrelaxans verwendet. Um die Anästhesie in Gruppe 1 P aufrechtzuerhalten, wurde Propofol als Anästhetikum in einer Dosis von 4–6 mg/kg/h intravenös an einem Perfusor (BBRAUN) verwendet. In Gruppe 2 wurde Sevofluran als Anästhetikum in einer Dosis von –1,7–1,9 verwendet MAC. In Gruppe 3 wurde Isofluran als Anästhetikum in der Dosis von 1,1–1,2 verwendet MAC.
Inhalationsanästhetika wurden vom Beginn der Operation bis zum CPB und nach dem CPB bis zum Ende der Operation verwendet.
Während der CPB wurde allen Patienten in allen Gruppen Propofol in einer Dosis von 6 mg/kg/h intravenös per Perfusion verabreicht. Anästhesieschema: Fentanyl 100 µg i.v. alle 30 min; Myorelaxans Pipecuroniumbromid 2 mg alle 40-60 min. Dobutamin-Lösung wurde in einer Dosis von 5 &mgr;g/kg/min intravenös bei Perfusion nach CPB bei allen Patienten mit denselben Dosierungen in allen Gruppen verabreicht.
Die statistische Analyse wurde unter Verwendung des Pakets IBM SPSS Statistics 20 unter Verwendung des nichtparametrischen Kruskal-Wallis-Tests für unabhängige Stichproben durchgeführt. Der Kruskal-Wallis-Test wurde verwendet, da dieser Parameter nach dem Kolmogorov- und Smirnov-Test eine abnormale Verteilung ergab.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Astana, Kasachstan, 0.00001
- Bekzat
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter liegt zwischen 50-65 Jahren;
- Mitral- und Aortenklappeninsuffizienz Grad 3-4;
- Teilnehmer beiderlei Geschlechts werden in die Studie aufgenommen;
- Geplante chirurgische Eingriffe;
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft (Risiko für Baby und Mutter)
- hypertensive Erkrankung
- koronare Herzkrankheit;
- aktuelle instabile Angina pectoris;
- präoperative hämodynamische Instabilität, definiert als die Verwendung von Vasopressoren;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Propofol
Anästhesie
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Um die Anästhesie in Gruppe 1 P aufrechtzuerhalten, wurde Propofol als Anästhetikum in einer Dosis von 4–6 mg/kg/h intravenös an einem Perfusor verwendet
Andere Namen:
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Sonstiges: Isofluran
Anästhesie
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В качестве анестетика использовали изофлуран - 1,1-1,2 MAC.
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Sonstiges: Sevofluran
Anästhesie
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в качестве анестетика использовали севофлуран в дозе - 1,7-1,9 ПДК.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Troponin I
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die kardialen Troponin-I-Spiegel wurden in ng/ml unter Verwendung des tragbaren i-CHROMAII-Fluoreszenzanalysators, hergestellt von BoditechMedInc, berechnet.
(Südkorea).
Normalbereich: <0,4 ng/ml.
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2 Jahre
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С-reaktives Protein
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Konzentrationen С-reaktiver Proteine im Plasma wurden mit dem biochemischen Analysegerät Biosystems BA-200 (spanisches Unternehmen, Barcelona) gemäß den Anweisungen des Herstellers bestimmt.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Alibek Kh Mustafin, Professor, Astana Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Aortenklappenerkrankung
- Herzklappenerkrankungen
- Herzkrankheiten
- Mitralklappeninsuffizienz
- Aortenklappeninsuffizienz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, Inhalation
- Propofol
- Sevofluran
- Isofluran
Andere Studien-ID-Nummern
- 6
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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