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Wirkung von Anästhetika auf kardiale Biomarker bei Mitral- und Aortenklappenersatz/Plastik

1. Juni 2023 aktualisiert von: Bekzat Baiterek, Astana Medical University

Wirkung von Anästhetika auf kardiale Biomarker beim Mitral- und Aortenklappenersatz/Plastik bei Erwachsenen: eine randomisierte klinische Studie

Zusammenfassung Kardiales Troponin ist einer der Biomarker des Herzens, und sein hoher Spiegel korreliert mit einem hohen Risiko für eine Schädigung der Kardiomyozyten.

Ziel: Bestimmung der Wirkung von Anästhetika auf Herzenzyme während des Mitral- und Aortenklappenersatzes bei Erwachsenen.

Methoden. Monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Insgesamt 255 Patienten wurden zufällig in drei Gruppen entsprechend der Art der Anästhesie eingeteilt: die erste Gruppe von 85 Patienten mit Propofol, die zweite Gruppe mit Sevofluran – 85 Patienten und die letzte – 85 Patienten mit Isofluran.

Die kardialen Troponin-I-Spiegel wurden in ng/ml unter Verwendung des tragbaren i-CHROMAII-Fluoreszenzanalysators, hergestellt von BoditechMedInc, berechnet. (Südkorea). Normalbereich: <0,4 ng/ml. Herzindex (CI=CO/Körperoberfläche), Sauerstoffverbrauch (VO2 = Herzindex (CI)*AVD oder VO2 = CO × (CaO2 – CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 – SvO2)/100). vor Narkoseeinleitung bestimmt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Untersuchungs- und Behandlungsdaten von 255 Patienten, die in der kardiochirurgischen Abteilung des medizinischen Zentrumskrankenhauses der Präsidialverwaltung der Republik Kasachstan operiert wurden, wurden in die Studie aufgenommen. Alle Patienten unterzogen sich einem Mitral- und Aortenklappenersatz/-plastik unter kardiopulmonalen Bypass-Bedingungen (CPB). Diese Forschungsarbeit wurde zwischen 2021 und 2023 durchgeführt. Zur Berechnung der Stichprobengröße haben wir die Formel n=t2*D*N/Konfidenzintervall*N+t2*α verwendet, die es ermöglicht, die statische Signifikanz der Studie zu identifizieren.

Aufnahmekriterien für das Hauptstudium

  • Das Alter liegt zwischen 50-60 Jahren;
  • Mitral- und Aortenklappeninsuffizienz Grad 3-4;
  • Teilnehmer beiderlei Geschlechts werden in die Studie aufgenommen;
  • Geplante chirurgische Eingriffe;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung. Ausschlusskriterien
  • Schwangerschaft (Risiko für Baby und Mutter)
  • hypertensive Erkrankung
  • koronare Herzkrankheit;
  • aktuelle instabile Angina pectoris;
  • präoperative hämodynamische Instabilität, definiert als die Verwendung von Vasopressoren; In diese Studie wurden nur elektive Patienten eingeschlossen. Patienten, die den Klassen II-III nach der Skala der American Society of Anesthesiologists (ASA) entsprechen; Insgesamt 255 Patienten wurden zufällig in drei Gruppen entsprechend der Art der Anästhesie eingeteilt: die erste Gruppe von 85 Patienten mit Propofol, die zweite Gruppe mit Sevofluran – 85 Patienten und die letzte – 85 Patienten mit Isofluran.

Drei Blutproben wurden den Patienten vor der Anästhesie, nach Operationen bei 6 Stunden und nach Operationen bei 6 Stunden entnommen. Blutproben wurden in sterile Röhrchen, die kein EDTA und Heparin enthielten, genommen, um eine Unterschätzung der Ergebnisse zu vermeiden, zentrifugiert und bei –20 °C gelagert.

Die kardialen Troponin-I-Spiegel wurden in ng/ml unter Verwendung des tragbaren i-CHROMAII-Fluoreszenzanalysators, hergestellt von BoditechMedInc, berechnet. (Südkorea). Normalbereich: <0,4 ng/ml. Triage® Meter Pro Analysegerät, hergestellt von Alere San Diego Inc. (USA).

Zusätzlich wurden Herzindex, Sauerstoffverbrauch und Energieverbrauch bestimmt. Wir haben diese Indikatoren in 3 Stufen bestimmt: vor Beginn der Anästhesie; nach Beginn der Anästhesie; am Ende der Operation.

Vor der Narkoseeinleitung wurde bei Aufnahme in den Operationssaal mit einem hämodynamischen Monitoring mit einem Nihon Kohden Monitor (Japan) begonnen. Die rechte Radialarterie wurde zur invasiven Überwachung des systemischen arteriellen Drucks und zur arteriellen Blutentnahme katheterisiert, und ein Katheter wurde dann in die zentrale Jugularvene (unter Ultraschallgerätekontrolle) eingeführt und zur gemischten venösen Blutentnahme in den rechten Vorhof geführt.

Herzindex (CI=CO/Körperoberfläche), Sauerstoffverbrauch (VO2 = Herzindex (CI)*AVD oder VO2 = CO × (CaO2 – CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 – SvO2) / 100). vor Narkoseeinleitung bestimmt.

Nach trachealer Intubation wurde indirekte Kalorimetrie verwendet, um VO2 und den Energieverbrauch während der Anästhesie mit einem Spirometriegerät (Oxford, UK) zu bestimmen, das an einen Endotrachealtubus angeschlossen war und kontinuierlich den Sauerstoffbedarf und den Energieverbrauch anzeigte. Auch ein transösophagealer Echokardiographiesensor wurde verwendet, um den Herzindex zu bestimmen.

Alle Patienten in allen Gruppen wurden mit Fentanyl in einer Dosis von 5-7 µg/kg, Ketamin 1,5-2 mg/kg und Propofol 1-1,5 mg/kg intravenös fraktioniert anästhesiert. Pipecuroniumbromid 0,04-0,07 mg/kg wurde bei allen Patienten als Muskelrelaxans verwendet. Um die Anästhesie in Gruppe 1 P aufrechtzuerhalten, wurde Propofol als Anästhetikum in einer Dosis von 4–6 mg/kg/h intravenös an einem Perfusor (BBRAUN) verwendet. In Gruppe 2 wurde Sevofluran als Anästhetikum in einer Dosis von –1,7–1,9 verwendet MAC. In Gruppe 3 wurde Isofluran als Anästhetikum in der Dosis von 1,1–1,2 verwendet MAC.

Inhalationsanästhetika wurden vom Beginn der Operation bis zum CPB und nach dem CPB bis zum Ende der Operation verwendet.

Während der CPB wurde allen Patienten in allen Gruppen Propofol in einer Dosis von 6 mg/kg/h intravenös per Perfusion verabreicht. Anästhesieschema: Fentanyl 100 µg i.v. alle 30 min; Myorelaxans Pipecuroniumbromid 2 mg alle 40-60 min. Dobutamin-Lösung wurde in einer Dosis von 5 &mgr;g/kg/min intravenös bei Perfusion nach CPB bei allen Patienten mit denselben Dosierungen in allen Gruppen verabreicht.

Die statistische Analyse wurde unter Verwendung des Pakets IBM SPSS Statistics 20 unter Verwendung des nichtparametrischen Kruskal-Wallis-Tests für unabhängige Stichproben durchgeführt. Der Kruskal-Wallis-Test wurde verwendet, da dieser Parameter nach dem Kolmogorov- und Smirnov-Test eine abnormale Verteilung ergab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

255

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter liegt zwischen 50-65 Jahren;
  • Mitral- und Aortenklappeninsuffizienz Grad 3-4;
  • Teilnehmer beiderlei Geschlechts werden in die Studie aufgenommen;
  • Geplante chirurgische Eingriffe;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (Risiko für Baby und Mutter)
  • hypertensive Erkrankung
  • koronare Herzkrankheit;
  • aktuelle instabile Angina pectoris;
  • präoperative hämodynamische Instabilität, definiert als die Verwendung von Vasopressoren;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Propofol
Anästhesie
Um die Anästhesie in Gruppe 1 P aufrechtzuerhalten, wurde Propofol als Anästhetikum in einer Dosis von 4–6 mg/kg/h intravenös an einem Perfusor verwendet
Andere Namen:
  • Propofol;
Sonstiges: Isofluran
Anästhesie
В качестве анестетика использовали изофлуран - 1,1-1,2 MAC.
Sonstiges: Sevofluran
Anästhesie
в качестве анестетика использовали севофлуран в дозе - 1,7-1,9 ПДК.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Troponin I
Zeitfenster: 2 Jahre
Die kardialen Troponin-I-Spiegel wurden in ng/ml unter Verwendung des tragbaren i-CHROMAII-Fluoreszenzanalysators, hergestellt von BoditechMedInc, berechnet. (Südkorea). Normalbereich: <0,4 ng/ml.
2 Jahre
С-reaktives Protein
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Konzentrationen С-reaktiver Proteine ​​im Plasma wurden mit dem biochemischen Analysegerät Biosystems BA-200 (spanisches Unternehmen, Barcelona) gemäß den Anweisungen des Herstellers bestimmt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Alibek Kh Mustafin, Professor, Astana Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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