僧帽弁および大動脈弁置換/形成術における心臓バイオマーカーに対する麻酔薬の影響
成人の僧帽弁および大動脈弁置換術/形成術における心臓バイオマーカーに対する麻酔薬の影響: 無作為臨床試験
心筋トロポニンは心臓のバイオ マーカーの 1 つであり、その高レベルは心筋細胞への損傷の高いリスクと相関しています。
目的: 成人の僧帽弁および大動脈弁置換術中の心臓酵素に対する麻酔薬の影響を調べること。
メソッド。 単一施設の前向きランダム化比較臨床研究。 合計 255 人の患者が、麻酔の種類に応じて 3 つのグループに無作為に割り当てられました。最初のグループはプロポフォールの 85 人の患者、2 番目のグループはセボフルランの 85 人の患者、最後の 85 人の患者はイソフルランの患者でした。
BoditechMedInc 製の i-CHROMAII 携帯型蛍光分析装置を使用して、心筋トロポニン I レベルを ng/mL で計算しました。 (韓国)。 正常範囲: <0.4 ng/mL。 心臓指数 (CI=CO/体表面積)、酸素消費量 (VO2 = 心臓指数 (CI)*AVD または VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CO × Hb × 1.34 × (SaO2 - SvO2) / 100)麻酔への導入前に決定されます。
調査の概要
詳細な説明
カザフスタン共和国大統領府の医療センター病院の心臓外科部門で手術を受けた 255 人の患者の検査と治療のデータが研究に含まれました。 すべての患者は、心肺バイパス (CPB) 条件下で僧帽弁、大動脈弁置換術/形成術を受けました。 この調査作業は、2021 年から 2023 年の間に実施されました。 サンプルサイズを計算するために、式 n=t2*D*N/信頼区間*N+t2*α を使用しました。これにより、研究の静的な有意性を特定できます。
主な研究段階の選択基準
- 年齢は 50 ~ 60 歳です。
- 僧帽弁および大動脈弁の機能不全グレード 3 ~ 4。
- 両性の参加者が研究に含まれます。
- 計画された外科的介入;
- 署名されたインフォームドコンセント。 除外基準
- 妊娠(赤ちゃんと母親へのリスク)
- 高血圧症
- 冠動脈疾患;
- 現在の不安定狭心症;
- 昇圧剤の使用として定義される、術前の血行動態の不安定性。待機患者のみがこの研究に含まれました。 -スケールに従ってクラスII〜IIIに対応する患者 アメリカ麻酔科学会(ASA);合計 255 人の患者が、麻酔の種類に応じて 3 つのグループに無作為に割り当てられました。最初のグループはプロポフォールの 85 人の患者、2 番目のグループはセボフルランの 85 人の患者、最後の 85 人の患者はイソフルランの患者でした。
麻酔前、手術後 6 時間、手術後 6 時間の患者から 3 つの血液サンプルを採取しました。 結果の過小評価を避けるために、EDTA とヘパリンを含まない滅菌チューブに血液サンプルを採取し、遠心分離して -20 °C で保存しました。
BoditechMedInc 製の i-CHROMAII 携帯型蛍光分析装置を使用して、心筋トロポニン I レベルを ng/mL で計算しました。 (韓国)。 正常範囲: <0.4 ng/mL。 Alere San Diego Inc. (米国) 製の Triage® Meter Pro アナライザー。
さらに、心臓指数、酸素消費量、およびエネルギー消費量が決定されました。 これらの指標を3段階で決定しました。麻酔開始前。麻酔開始後;操作の最後に。
麻酔導入前に、日本光電モニター(日本)を使用して、手術室への入院時に血行動態のモニタリングを開始しました。 全身動脈圧の侵襲的モニタリングと動脈血サンプリングのために右橈骨動脈にカテーテルを挿入し、次にカテーテルを中心頸静脈に挿入し(超音波装置制御下)、混合静脈採血のために右心房に誘導しました。
心臓指数 (CI=CO/体表面積)、酸素消費量 (VO2 = 心臓指数 (CI)*AVD または VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CO × Hb × 1.34 × (SaO2 - SvO2) / 100)麻酔への導入前に決定されます。
気管挿管後、間接熱量測定を使用して、気管内チューブに接続され、酸素需要とエネルギー消費を継続的に示したスピロメトリー装置(オックスフォード、英国)を使用して、麻酔中の VO2、エネルギー消費を決定しました。 また、心係数を決定するために、経食道心エコー検査センサーが使用されました。
すべてのグループのすべての患者は、5 ~ 7 μg/kg の用量のフェンタニル、1.5 ~ 2 mg/kg のケタミン、および 1 ~ 1.5 mg/kg のプロポフォールで部分的に静脈内麻酔されました。 臭化ピペクロニウム 0.04-0.07 mg/kg は、すべての患者で筋弛緩薬として使用されました。 グループ 1 P の麻酔を維持するために、プロポフォールを麻酔薬として 4 ~ 6 mg/kg/h の用量で灌流器 (BBRAUN) に静脈内投与しました。 グループ 2 では、セボフルランが 1.7 ~ 1.9 の用量で麻酔薬として使用されました。 マック。 グループ 3 では、イソフルランが 1.1 ~ 1.2 の用量で麻酔薬として使用されました。 マック。
吸入麻酔薬は、手術開始から CPB まで、および CPB 後は手術終了まで使用されました。
CPB 中は、すべてのグループのすべての患者で、6 mg/kg/h の用量のプロポフォールを灌流により静脈内投与しました。 麻酔レジメン: フェンタニル 100 μg IV、30 分ごと。 myorelaxant ピペクロニウム ブロマイド 2 mg を 40 ~ 60 分ごと。 ドブタミン溶液は、CPB 後の灌流時に 5 μg/kg/min の用量で、すべてのグループで同じ用量ですべての患者に静脈内投与されました。
統計分析は、IBM SPSS Statistics 20 パッケージを使用して、独立したサンプルのノンパラメトリック クラスカル ワリス検定を使用して実行されました。 Kolmogorov および Smirnov 検定によると、このパラメーターは異常な分布を示したため、Kruskal-Wallis 検定が使用されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Astana、カザフスタン、0.00001
- Bekzat
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は 50 ~ 65 歳です。
- 僧帽弁および大動脈弁の機能不全グレード 3 ~ 4。
- 両性の参加者が研究に含まれます。
- 計画された外科的介入;
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 妊娠(赤ちゃんと母親へのリスク)
- 高血圧症
- 冠動脈疾患;
- 現在の不安定狭心症;
- 昇圧剤の使用として定義される、術前の血行動態の不安定性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:プロポフォール
麻酔
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グループ 1 P の麻酔を維持するために、プロポフォールを麻酔薬として 4 ~ 6 mg/kg/h の用量で灌流器に静脈内投与しました。
他の名前:
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他の:イソフルラン
麻酔
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1,1-1,2 MAC.
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他の:セボフルラン
麻酔
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現在、1,7-1,9番地に位置しています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トロポニン I
時間枠:2年
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BoditechMedInc 製の i-CHROMAII 携帯型蛍光分析装置を使用して、心筋トロポニン I レベルを ng/mL で計算しました。
(韓国)。
正常範囲: <0.4 ng/mL。
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2年
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С反応性タンパク質
時間枠:2年
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血漿中のС反応性タンパク質濃度は、生化学分析装置Biosystems BA-200(スペインの会社、バルセロナ)を製造者の指示に従って使用して測定した。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Alibek Kh Mustafin, Professor、Astana Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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