Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az érzéstelenítők hatása a szív biomarkereire mitrális és aortabillentyű cserében/plasztikában

2023. június 1. frissítette: Bekzat Baiterek, Astana Medical University

Az érzéstelenítők hatása a szív biomarkereire mitrális és aortabillentyű cserében/plasztikában felnőtteknél: randomizált klinikai vizsgálat

Absztrakt A szív troponinja a szív egyik biomarkere, és magas szintje korrelál a szívizomsejtek károsodásának magas kockázatával.

Célkitűzés: Az anesztetikumok szívenzimekre kifejtett hatásának meghatározása a mitrális és aortabillentyű pótlás során felnőtteknél.

mód. Egyközpontú prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. Összesen 255 beteget osztottak véletlenszerűen három csoportba az érzéstelenítés típusa szerint: az első 85 betegből álló csoport propofollal, a második csoport szevofluránnal - 85 beteg, az utolsó - 85 beteg pedig izofluránnal.

A szív troponin I szintjét ng/ml-ben számítottuk ki a BoditechMedInc által gyártott i-CHROMAII hordozható fluoreszcens analizátor segítségével. (Dél-Korea). Normál tartomány: <0,4 ng/ml. A szívindex (CI=CO/testfelület), az oxigénfogyasztás (VO2 = szívindex (CI)*AVD vagy VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100) volt. az érzéstelenítés megkezdése előtt meghatározzák.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálatba 255, a Kazah Köztársaság Elnöki Adminisztrációjának Medical Center Hospital Kardiósebészeti Osztályán operált beteg vizsgálati és kezelési adatai kerültek be. Minden beteg mitrális, aortabillentyű cserén/plasztikán esett át kardiopulmonális bypass (CPB) körülmények között. Ez a kutatás 2021 és 2023 között zajlott. A minta méretének kiszámításához az n=t2*D*N/konfidenciaintervallum*N+t2*α képletet használtuk, amely lehetővé teszi a vizsgálat statikus jelentőségének azonosítását.

Bevételi kritériumok a fő vizsgálati szakaszban

  • Életkora 50-60 év közötti;
  • 3-4 fokozatú mitrális és aortabillentyű-elégtelenség;
  • A vizsgálatba mindkét nemű résztvevőket bevonják;
  • Tervezett sebészeti beavatkozások;
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés. Kizárási kritériumok
  • terhesség (veszély a babára és az anyára)
  • hipertóniás betegség
  • a koszorúér-betegség;
  • jelenlegi instabil angina pectoris;
  • preoperatív hemodinamikai instabilitás, amelyet vazopresszorok alkalmazásaként határoznak meg; Ebbe a vizsgálatba csak a kiválasztott betegeket vontuk be. Az American Society of Anesthesiologists (ASA) skála szerint a II-III. osztálynak megfelelő betegek; Összesen 255 beteget osztottak véletlenszerűen három csoportba az érzéstelenítés típusa szerint: az első 85 betegből álló csoport propofollal, a második csoport szevofluránnal - 85 beteg, az utolsó - 85 beteg pedig izofluránnal.

Három vérmintát vettünk a betegektől érzéstelenítés előtt, műtét után 6 órával és műtét után 6 órával. A vérmintákat steril, EDTA-t és heparint nem tartalmazó csövekbe vettük, az eredmények alábecsülésének elkerülése érdekében, centrifugáltuk és -20 °C-on tároltuk.

A szív troponin I szintjét ng/ml-ben számítottuk ki a BoditechMedInc által gyártott i-CHROMAII hordozható fluoreszcens analizátor segítségével. (Dél-Korea). Normál tartomány: <0,4 ng/ml. Triage® Meter Pro analizátor, amelyet az Alere San Diego Inc. (USA) gyárt.

Ezenkívül meghatároztuk a szívindexet, az oxigénfogyasztást és az energiafelhasználást. Ezeket a mutatókat 3 szakaszban határoztuk meg: az érzéstelenítés megkezdése előtt; az érzéstelenítés megkezdése után; a művelet végén.

Az érzéstelenítés megkezdése előtt a hemodinamikai monitorozás megkezdődött a műtőbe való belépéskor egy Nihon Kohden monitor (Japán) segítségével. A jobb sugárirányú artériát katétereztük a szisztémás artériás nyomás invazív monitorozására és az artériás vérvételre, majd egy katétert vezettünk be a centrális jugularis vénába (ultrahangos gépi vezérlés mellett), és a jobb pitvarba vezettük a vegyes vénás vérmintavételhez.

A szívindex (CI=CO/testfelület), az oxigénfogyasztás (VO2 = szívindex (CI)*AVD vagy VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100) volt. az érzéstelenítés megkezdése előtt meghatározzák.

A légcső intubációját követően indirekt kalorimetriával határoztuk meg a VO2-t, az érzéstelenítés alatti energiafelhasználást egy Spirometry készülék (Oxford, UK) segítségével, amely endotracheális csőhöz volt csatlakoztatva, és folyamatosan oxigénigényt és energiafelhasználást mutatott. Szintén transzoesophagealis echokardiográfiás szenzort használtunk a szívindex meghatározására.

Az összes beteget minden csoportban 5-7 µg/kg fentanillal, 1,5-2 mg/kg ketaminnal és 1-1,5 mg/kg propofollal érzéstelenítettük intravénásan, frakcionáltan. Pipekurónium-bromid 0,04-0,07 izomrelaxánsként minden betegnél mg/kg-ot alkalmaztak. Az 1. P csoportban az érzéstelenítés fenntartása érdekében propofolt alkalmaztak érzéstelenítőként 4-6 mg/kg/h dózisban intravénásan perfuzoron (BBRAUN). A 2. csoportban a szevofluránt érzéstelenítőként alkalmazták -1,7-1,9 dózisban. MAC. A 3. csoportban izofluránt alkalmaztunk érzéstelenítőként 1,1-1,2 dózisban MAC.

Az inhalációs érzéstelenítőket a műtét kezdetétől a CPB-ig és a CPB után a műtét végéig alkalmazták.

A CPB során a propofolt 6 mg/kg/h dózisban intravénásan, perfúzión keresztül alkalmazták minden betegnél, minden csoportban. Érzéstelenítési rend: fentanil 100 µg IV 30 percenként; izomlazító pipekurónium-bromid 2 mg 40-60 percenként. Dobutamin oldatot 5 µg/kg/perc dózisban adtunk intravénásan perfúzióval a CPB után minden betegnek azonos dózisban minden csoportban.

A statisztikai elemzést az IBM SPSS Statistics 20 csomag segítségével végeztük, független minták nem paraméteres Kruskal-Wallis tesztjét használva. Kruskal-Wallis tesztet alkalmaztunk, mivel ez a paraméter a Kolmogorov és Smirnov teszt szerint abnormális eloszlást adott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

255

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az életkor 50-65 év közötti;
  • 3-4 fokozatú mitrális és aortabillentyű-elégtelenség;
  • A vizsgálatba mindkét nemű résztvevőket bevonják;
  • Tervezett sebészeti beavatkozások;
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • terhesség (veszély a babára és az anyára)
  • hipertóniás betegség
  • a koszorúér-betegség;
  • jelenlegi instabil angina pectoris;
  • preoperatív hemodinamikai instabilitás, amelyet vazopresszorok alkalmazásaként határoznak meg;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Propofol
Érzéstelenítés
Az 1. P csoportban az érzéstelenítés fenntartására propofolt alkalmaztak érzéstelenítőként 4-6 mg/ttkg/óra dózisban intravénásan perfuzoron.
Más nevek:
  • Propofol;
Egyéb: Isofluran
Érzéstelenítés
В качестве анестетика использовали изофлуран - 1,1-1,2 MAC.
Egyéb: Sevofluran
Érzéstelenítés
в качестве анестетика использовали севофлуран в дозе - 1,7-1,9 ПДК.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Troponin I
Időkeret: 2 év
A szív troponin I szintjét ng/ml-ben számítottuk ki a BoditechMedInc által gyártott i-CHROMAII hordozható fluoreszcens analizátor segítségével. (Dél-Korea). Normál tartomány: <0,4 ng/ml.
2 év
С-reaktív fehérje
Időkeret: 2 év
A plazma С-reaktív fehérje koncentrációját Biosystems BA-200 (spanyol cég, Barcelona) biokémiai analizátorral határoztuk meg a gyártó utasításai szerint.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Alibek Kh Mustafin, Professor, Astana Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mitrális billentyű elégtelenség

Klinikai vizsgálatok a Propofol

3
Iratkozz fel