- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05742789
Az érzéstelenítők hatása a szív biomarkereire mitrális és aortabillentyű cserében/plasztikában
Az érzéstelenítők hatása a szív biomarkereire mitrális és aortabillentyű cserében/plasztikában felnőtteknél: randomizált klinikai vizsgálat
Absztrakt A szív troponinja a szív egyik biomarkere, és magas szintje korrelál a szívizomsejtek károsodásának magas kockázatával.
Célkitűzés: Az anesztetikumok szívenzimekre kifejtett hatásának meghatározása a mitrális és aortabillentyű pótlás során felnőtteknél.
mód. Egyközpontú prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. Összesen 255 beteget osztottak véletlenszerűen három csoportba az érzéstelenítés típusa szerint: az első 85 betegből álló csoport propofollal, a második csoport szevofluránnal - 85 beteg, az utolsó - 85 beteg pedig izofluránnal.
A szív troponin I szintjét ng/ml-ben számítottuk ki a BoditechMedInc által gyártott i-CHROMAII hordozható fluoreszcens analizátor segítségével. (Dél-Korea). Normál tartomány: <0,4 ng/ml. A szívindex (CI=CO/testfelület), az oxigénfogyasztás (VO2 = szívindex (CI)*AVD vagy VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100) volt. az érzéstelenítés megkezdése előtt meghatározzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba 255, a Kazah Köztársaság Elnöki Adminisztrációjának Medical Center Hospital Kardiósebészeti Osztályán operált beteg vizsgálati és kezelési adatai kerültek be. Minden beteg mitrális, aortabillentyű cserén/plasztikán esett át kardiopulmonális bypass (CPB) körülmények között. Ez a kutatás 2021 és 2023 között zajlott. A minta méretének kiszámításához az n=t2*D*N/konfidenciaintervallum*N+t2*α képletet használtuk, amely lehetővé teszi a vizsgálat statikus jelentőségének azonosítását.
Bevételi kritériumok a fő vizsgálati szakaszban
- Életkora 50-60 év közötti;
- 3-4 fokozatú mitrális és aortabillentyű-elégtelenség;
- A vizsgálatba mindkét nemű résztvevőket bevonják;
- Tervezett sebészeti beavatkozások;
- Aláírt, tájékozott beleegyezés. Kizárási kritériumok
- terhesség (veszély a babára és az anyára)
- hipertóniás betegség
- a koszorúér-betegség;
- jelenlegi instabil angina pectoris;
- preoperatív hemodinamikai instabilitás, amelyet vazopresszorok alkalmazásaként határoznak meg; Ebbe a vizsgálatba csak a kiválasztott betegeket vontuk be. Az American Society of Anesthesiologists (ASA) skála szerint a II-III. osztálynak megfelelő betegek; Összesen 255 beteget osztottak véletlenszerűen három csoportba az érzéstelenítés típusa szerint: az első 85 betegből álló csoport propofollal, a második csoport szevofluránnal - 85 beteg, az utolsó - 85 beteg pedig izofluránnal.
Három vérmintát vettünk a betegektől érzéstelenítés előtt, műtét után 6 órával és műtét után 6 órával. A vérmintákat steril, EDTA-t és heparint nem tartalmazó csövekbe vettük, az eredmények alábecsülésének elkerülése érdekében, centrifugáltuk és -20 °C-on tároltuk.
A szív troponin I szintjét ng/ml-ben számítottuk ki a BoditechMedInc által gyártott i-CHROMAII hordozható fluoreszcens analizátor segítségével. (Dél-Korea). Normál tartomány: <0,4 ng/ml. Triage® Meter Pro analizátor, amelyet az Alere San Diego Inc. (USA) gyárt.
Ezenkívül meghatároztuk a szívindexet, az oxigénfogyasztást és az energiafelhasználást. Ezeket a mutatókat 3 szakaszban határoztuk meg: az érzéstelenítés megkezdése előtt; az érzéstelenítés megkezdése után; a művelet végén.
Az érzéstelenítés megkezdése előtt a hemodinamikai monitorozás megkezdődött a műtőbe való belépéskor egy Nihon Kohden monitor (Japán) segítségével. A jobb sugárirányú artériát katétereztük a szisztémás artériás nyomás invazív monitorozására és az artériás vérvételre, majd egy katétert vezettünk be a centrális jugularis vénába (ultrahangos gépi vezérlés mellett), és a jobb pitvarba vezettük a vegyes vénás vérmintavételhez.
A szívindex (CI=CO/testfelület), az oxigénfogyasztás (VO2 = szívindex (CI)*AVD vagy VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100) volt. az érzéstelenítés megkezdése előtt meghatározzák.
A légcső intubációját követően indirekt kalorimetriával határoztuk meg a VO2-t, az érzéstelenítés alatti energiafelhasználást egy Spirometry készülék (Oxford, UK) segítségével, amely endotracheális csőhöz volt csatlakoztatva, és folyamatosan oxigénigényt és energiafelhasználást mutatott. Szintén transzoesophagealis echokardiográfiás szenzort használtunk a szívindex meghatározására.
Az összes beteget minden csoportban 5-7 µg/kg fentanillal, 1,5-2 mg/kg ketaminnal és 1-1,5 mg/kg propofollal érzéstelenítettük intravénásan, frakcionáltan. Pipekurónium-bromid 0,04-0,07 izomrelaxánsként minden betegnél mg/kg-ot alkalmaztak. Az 1. P csoportban az érzéstelenítés fenntartása érdekében propofolt alkalmaztak érzéstelenítőként 4-6 mg/kg/h dózisban intravénásan perfuzoron (BBRAUN). A 2. csoportban a szevofluránt érzéstelenítőként alkalmazták -1,7-1,9 dózisban. MAC. A 3. csoportban izofluránt alkalmaztunk érzéstelenítőként 1,1-1,2 dózisban MAC.
Az inhalációs érzéstelenítőket a műtét kezdetétől a CPB-ig és a CPB után a műtét végéig alkalmazták.
A CPB során a propofolt 6 mg/kg/h dózisban intravénásan, perfúzión keresztül alkalmazták minden betegnél, minden csoportban. Érzéstelenítési rend: fentanil 100 µg IV 30 percenként; izomlazító pipekurónium-bromid 2 mg 40-60 percenként. Dobutamin oldatot 5 µg/kg/perc dózisban adtunk intravénásan perfúzióval a CPB után minden betegnek azonos dózisban minden csoportban.
A statisztikai elemzést az IBM SPSS Statistics 20 csomag segítségével végeztük, független minták nem paraméteres Kruskal-Wallis tesztjét használva. Kruskal-Wallis tesztet alkalmaztunk, mivel ez a paraméter a Kolmogorov és Smirnov teszt szerint abnormális eloszlást adott.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Astana, Kazahsztán, 0.00001
- Bekzat
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az életkor 50-65 év közötti;
- 3-4 fokozatú mitrális és aortabillentyű-elégtelenség;
- A vizsgálatba mindkét nemű résztvevőket bevonják;
- Tervezett sebészeti beavatkozások;
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- terhesség (veszély a babára és az anyára)
- hipertóniás betegség
- a koszorúér-betegség;
- jelenlegi instabil angina pectoris;
- preoperatív hemodinamikai instabilitás, amelyet vazopresszorok alkalmazásaként határoznak meg;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Propofol
Érzéstelenítés
|
Az 1. P csoportban az érzéstelenítés fenntartására propofolt alkalmaztak érzéstelenítőként 4-6 mg/ttkg/óra dózisban intravénásan perfuzoron.
Más nevek:
|
Egyéb: Isofluran
Érzéstelenítés
|
В качестве анестетика использовали изофлуран - 1,1-1,2 MAC.
|
Egyéb: Sevofluran
Érzéstelenítés
|
в качестве анестетика использовали севофлуран в дозе - 1,7-1,9 ПДК.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Troponin I
Időkeret: 2 év
|
A szív troponin I szintjét ng/ml-ben számítottuk ki a BoditechMedInc által gyártott i-CHROMAII hordozható fluoreszcens analizátor segítségével.
(Dél-Korea).
Normál tartomány: <0,4 ng/ml.
|
2 év
|
С-reaktív fehérje
Időkeret: 2 év
|
A plazma С-reaktív fehérje koncentrációját Biosystems BA-200 (spanyol cég, Barcelona) biokémiai analizátorral határoztuk meg a gyártó utasításai szerint.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alibek Kh Mustafin, Professor, Astana Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Aortabillentyű betegség
- Szívbillentyű betegségek
- Szívbetegségek
- Mitrális billentyű elégtelenség
- Aortabillentyű-elégtelenség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Altatók és nyugtatók
- Anesztetikumok, Inhaláció
- Propofol
- Sevofluran
- Izoflurán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mitrális billentyű elégtelenség
-
Yonsei UniversityBefejezveMV (Mitral Valve) javításKoreai Köztársaság
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceMegszűntPitvarfibrilláció | Mitral ValvulopathiaFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Propofol
-
Hopital FochBefejezve
-
University Medical Center GroningenBefejezveÉrzéstelenítés | Hemodinamikai instabilitás | Kölcsönhatás | Az oxigénszállítás zavaraHollandia
-
Konkuk University Medical CenterBefejezveA koszorúér-betegség | Szívbillentyű-betegségKoreai Köztársaság
-
B. Braun Melsungen AGBefejezve
-
Asan Medical CenterBefejezveEgészségesKoreai Köztársaság
-
KVG Medical College and HospitalIsmeretlen
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileBefejezveSebészet | Érzéstelenítés | Az érzéstelenítés mélysége | ÚjszülöttChile
-
Tiva GroupMedtronic - MITGBefejezve
-
Mansoura UniversityBefejezve
-
University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásÉrzéstelenítés | Érzéstelenítés; Reakció | Anesztézia szövődményei | Érzéstelenítés; Káros hatása | Propofol mellékhatás | Etomidát mellékhatásEgyesült Államok