Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av anestetika på hjärtbiomarkörer vid mitral- och aortaklaffbyte/plastik

1 juni 2023 uppdaterad av: Bekzat Baiterek, Astana Medical University

Effekt av anestetika på hjärtbiomarkörer vid byte av mitral- och aortaklaff/plastik hos vuxna: en randomiserad klinisk studie

Sammanfattning Hjärttroponin är en av hjärtats biomarkörer och dess höga nivå korrelerar med en hög risk för skador på kardiomyocyter.

Syfte: Att bestämma effekten av anestetika på hjärtenzymer under mitral- och aortaklaffbyte hos vuxna.

metoder. Enkelcenter prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk studie. Totalt 255 patienter fördelades slumpmässigt i tre grupper beroende på typ av anestesi: den första gruppen med 85 patienter med propofol, den andra gruppen med sevofluran - 85 patienter, och den sista gruppen - 85 patienter fick isofluran.

Hjärttroponin I-nivåer beräknades i ng/ml med hjälp av den bärbara i-CHROMAIl-fluorescensanalysatorn tillverkad av BoditechMedInc. (Sydkorea). Normalt intervall: <0,4 ng/ml. Hjärtindex (CI=CO/kroppsyta), syreförbrukning (VO2 = Hjärtindex (CI)*AVD eller VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100) var bestäms innan induktion till anestesi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Undersöknings- och behandlingsdata från 255 patienter som opererades på den kardiokirurgiska avdelningen på Medical Center Hospital i presidentadministrationen i Republiken Kazakstan inkluderades i studien. Alla patienter genomgick mitral, aortaklaffbyte/plastik under kardiopulmonell bypass (CPB) tillstånd. Detta forskningsarbete pågick mellan 2021 och 2023. För att beräkna provstorleken använde vi formeln n=t2*D*N/konfidensintervall*N+t2*α, vilket gör det möjligt att identifiera studiens statiska signifikans.

Inklusionskriterier för huvudstudiefasen

  • Åldern är mellan 50-60 år gammal;
  • Mitral- och aortaklaffinsufficiens grad 3-4;
  • Deltagare av båda könen kommer att inkluderas i studien;
  • Planerade kirurgiska ingrepp;
  • Undertecknat informerat samtycke. Exklusions kriterier
  • graviditet (risk för barnet och mamman)
  • hypertensiv sjukdom
  • kranskärlssjukdom;
  • nuvarande instabil angina pectoris;
  • preoperativ hemodynamisk instabilitet, definierad som användningen av vasopressorer; Endast elektiva patienter inkluderades i denna studie. Patienter som motsvarar klass II -III enligt skalan American Society of Anesthesiologists (ASA); Totalt 255 patienter fördelades slumpmässigt i tre grupper beroende på typ av anestesi: den första gruppen med 85 patienter med propofol, den andra gruppen med sevofluran - 85 patienter, och den sista gruppen - 85 patienter fick isofluran.

Tre blodprover togs från patienter före anestesi, efter operationer vid 6 timmar och efter operationer vid 6 timmar. Blodprover togs i sterila rör som inte innehöll EDTA och heparin, för att undvika underskattning av resultaten, centrifugerades och förvarades vid -20 °C.

Hjärttroponin I-nivåer beräknades i ng/ml med hjälp av den bärbara i-CHROMAIl-fluorescensanalysatorn tillverkad av BoditechMedInc. (Sydkorea). Normalt intervall: <0,4 ng/ml. Triage® Meter Pro analysator tillverkad av Alere San Diego Inc. (USA).

Dessutom bestämdes hjärtindex, syreförbrukning och energiförbrukning. Vi bestämde dessa indikatorer i 3 steg: före starten av anestesi; efter början av anestesi; i slutet av operationen.

Innan induktion till anestesi påbörjades hemodynamisk övervakning vid inläggning på operationssalen med en Nihon Kohden-monitor (Japan). Den högra radiella artären kateteriserades för invasiv övervakning av systemiskt artärtryck och arteriell blodprovtagning, och en kateter fördes sedan in i den centrala halsvenen (under kontroll av ultraljudsmaskin) och styrdes in i höger förmak för blandad venös blodprovtagning.

Hjärtindex (CI=CO/kroppsyta), syreförbrukning (VO2 = hjärtindex (CI)*AVD eller VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100) var bestäms innan induktion till anestesi.

Efter trakeal intubation användes indirekt kalorimetri för att bestämma VO2, energiförbrukning under anestesi med hjälp av en spirometrianordning (Oxford, UK), som var kopplad till en endotrakeal tub och kontinuerligt visade syrebehov och energiförbrukning. Även en transesofageal ekokardiografisensor användes för att bestämma hjärtindex.

Alla patienter i alla grupper bedövades med fentanyl i en dos av 5-7 µg/kg, ketamin 1,5-2 mg/kg och propofol 1-1,5 mg/kg intravenöst fraktionerat. Pipekuroniumbromid 0,04-0,07 mg/kg användes som muskelavslappnande medel hos alla patienter. För att upprätthålla anestesi i grupp 1 P användes propofol som bedövningsmedel i en dos av 4-6 mg/kg/h intravenöst på en perfusor (BBRAUN). I grupp 2 användes sevofluran som bedövningsmedel i en dos av -1,7-1,9 MAC. I grupp 3 användes isofluran som bedövningsmedel i dosen 1,1-1,2 MAC.

Inhalationsanestetika användes från början av operationen till CPB och efter CPB till slutet av operationen.

Under CPB användes propofol i en dos av 6 mg/kg/h intravenöst via perfusion hos alla patienter i alla grupper. Anestesibehandling: fentanyl 100 µg IV var 30:e minut; myorelaxant pipekuroniumbromid 2 mg var 40-60:e min. Dobutaminlösning administrerades i en dos av 5 µg/kg/min intravenöst vid perfusion efter CPB till alla patienter med samma doser i alla grupper.

Statistisk analys utfördes med IBM SPSS Statistics 20-paketet med det icke-parametriska Kruskal-Wallis-testet för oberoende prover. Kruskal-Wallis-testet användes, eftersom denna parameter, enligt Kolmogorov- och Smirnov-testet, gav en onormal fördelning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

255

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Astana, Kazakstan, 0.00001
        • Bekzat

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldern är mellan 50-65 år;
  • Mitral- och aortaklaffinsufficiens grad 3-4;
  • Deltagare av båda könen kommer att inkluderas i studien;
  • Planerade kirurgiska ingrepp;
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • graviditet (risk för barnet och mamman)
  • hypertensiv sjukdom
  • kranskärlssjukdom;
  • nuvarande instabil angina pectoris;
  • preoperativ hemodynamisk instabilitet, definierad som användningen av vasopressorer;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Propofol
Anestesi
För att upprätthålla anestesi i grupp 1 P användes propofol som bedövningsmedel i en dos av 4-6 mg/kg/h intravenöst på en perfusor
Andra namn:
  • Propofol;
Övrig: Isofluran
Anestesi
В качестве анестетика использовали изофлуран - 1,1-1,2 MAC.
Övrig: Sevofluran
Anestesi
в качестве анестетика использовали севофлуран в дозе - 1,7-1,9 ПДК.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Troponin I
Tidsram: 2 år
Hjärttroponin I-nivåer beräknades i ng/ml med hjälp av den bärbara i-CHROMAIl-fluorescensanalysatorn tillverkad av BoditechMedInc. (Sydkorea). Normalt intervall: <0,4 ng/ml.
2 år
С-reaktivt protein
Tidsram: 2 år
С-reaktiva proteinkoncentrationer i plasma bestämdes med hjälp av den biokemiska analysatorn Biosystems BA-200 (spanskt företag, Barcelona) enligt tillverkarens instruktioner.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Alibek Kh Mustafin, Professor, Astana Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

4 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

9 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Första postat (Faktisk)

24 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mitralventilinsufficiens

Kliniska prövningar på Propofol

3
Prenumerera