- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05742789
Effekt av anestetika på hjärtbiomarkörer vid mitral- och aortaklaffbyte/plastik
Effekt av anestetika på hjärtbiomarkörer vid byte av mitral- och aortaklaff/plastik hos vuxna: en randomiserad klinisk studie
Sammanfattning Hjärttroponin är en av hjärtats biomarkörer och dess höga nivå korrelerar med en hög risk för skador på kardiomyocyter.
Syfte: Att bestämma effekten av anestetika på hjärtenzymer under mitral- och aortaklaffbyte hos vuxna.
metoder. Enkelcenter prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk studie. Totalt 255 patienter fördelades slumpmässigt i tre grupper beroende på typ av anestesi: den första gruppen med 85 patienter med propofol, den andra gruppen med sevofluran - 85 patienter, och den sista gruppen - 85 patienter fick isofluran.
Hjärttroponin I-nivåer beräknades i ng/ml med hjälp av den bärbara i-CHROMAIl-fluorescensanalysatorn tillverkad av BoditechMedInc. (Sydkorea). Normalt intervall: <0,4 ng/ml. Hjärtindex (CI=CO/kroppsyta), syreförbrukning (VO2 = Hjärtindex (CI)*AVD eller VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100) var bestäms innan induktion till anestesi.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Undersöknings- och behandlingsdata från 255 patienter som opererades på den kardiokirurgiska avdelningen på Medical Center Hospital i presidentadministrationen i Republiken Kazakstan inkluderades i studien. Alla patienter genomgick mitral, aortaklaffbyte/plastik under kardiopulmonell bypass (CPB) tillstånd. Detta forskningsarbete pågick mellan 2021 och 2023. För att beräkna provstorleken använde vi formeln n=t2*D*N/konfidensintervall*N+t2*α, vilket gör det möjligt att identifiera studiens statiska signifikans.
Inklusionskriterier för huvudstudiefasen
- Åldern är mellan 50-60 år gammal;
- Mitral- och aortaklaffinsufficiens grad 3-4;
- Deltagare av båda könen kommer att inkluderas i studien;
- Planerade kirurgiska ingrepp;
- Undertecknat informerat samtycke. Exklusions kriterier
- graviditet (risk för barnet och mamman)
- hypertensiv sjukdom
- kranskärlssjukdom;
- nuvarande instabil angina pectoris;
- preoperativ hemodynamisk instabilitet, definierad som användningen av vasopressorer; Endast elektiva patienter inkluderades i denna studie. Patienter som motsvarar klass II -III enligt skalan American Society of Anesthesiologists (ASA); Totalt 255 patienter fördelades slumpmässigt i tre grupper beroende på typ av anestesi: den första gruppen med 85 patienter med propofol, den andra gruppen med sevofluran - 85 patienter, och den sista gruppen - 85 patienter fick isofluran.
Tre blodprover togs från patienter före anestesi, efter operationer vid 6 timmar och efter operationer vid 6 timmar. Blodprover togs i sterila rör som inte innehöll EDTA och heparin, för att undvika underskattning av resultaten, centrifugerades och förvarades vid -20 °C.
Hjärttroponin I-nivåer beräknades i ng/ml med hjälp av den bärbara i-CHROMAIl-fluorescensanalysatorn tillverkad av BoditechMedInc. (Sydkorea). Normalt intervall: <0,4 ng/ml. Triage® Meter Pro analysator tillverkad av Alere San Diego Inc. (USA).
Dessutom bestämdes hjärtindex, syreförbrukning och energiförbrukning. Vi bestämde dessa indikatorer i 3 steg: före starten av anestesi; efter början av anestesi; i slutet av operationen.
Innan induktion till anestesi påbörjades hemodynamisk övervakning vid inläggning på operationssalen med en Nihon Kohden-monitor (Japan). Den högra radiella artären kateteriserades för invasiv övervakning av systemiskt artärtryck och arteriell blodprovtagning, och en kateter fördes sedan in i den centrala halsvenen (under kontroll av ultraljudsmaskin) och styrdes in i höger förmak för blandad venös blodprovtagning.
Hjärtindex (CI=CO/kroppsyta), syreförbrukning (VO2 = hjärtindex (CI)*AVD eller VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100) var bestäms innan induktion till anestesi.
Efter trakeal intubation användes indirekt kalorimetri för att bestämma VO2, energiförbrukning under anestesi med hjälp av en spirometrianordning (Oxford, UK), som var kopplad till en endotrakeal tub och kontinuerligt visade syrebehov och energiförbrukning. Även en transesofageal ekokardiografisensor användes för att bestämma hjärtindex.
Alla patienter i alla grupper bedövades med fentanyl i en dos av 5-7 µg/kg, ketamin 1,5-2 mg/kg och propofol 1-1,5 mg/kg intravenöst fraktionerat. Pipekuroniumbromid 0,04-0,07 mg/kg användes som muskelavslappnande medel hos alla patienter. För att upprätthålla anestesi i grupp 1 P användes propofol som bedövningsmedel i en dos av 4-6 mg/kg/h intravenöst på en perfusor (BBRAUN). I grupp 2 användes sevofluran som bedövningsmedel i en dos av -1,7-1,9 MAC. I grupp 3 användes isofluran som bedövningsmedel i dosen 1,1-1,2 MAC.
Inhalationsanestetika användes från början av operationen till CPB och efter CPB till slutet av operationen.
Under CPB användes propofol i en dos av 6 mg/kg/h intravenöst via perfusion hos alla patienter i alla grupper. Anestesibehandling: fentanyl 100 µg IV var 30:e minut; myorelaxant pipekuroniumbromid 2 mg var 40-60:e min. Dobutaminlösning administrerades i en dos av 5 µg/kg/min intravenöst vid perfusion efter CPB till alla patienter med samma doser i alla grupper.
Statistisk analys utfördes med IBM SPSS Statistics 20-paketet med det icke-parametriska Kruskal-Wallis-testet för oberoende prover. Kruskal-Wallis-testet användes, eftersom denna parameter, enligt Kolmogorov- och Smirnov-testet, gav en onormal fördelning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Astana, Kazakstan, 0.00001
- Bekzat
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern är mellan 50-65 år;
- Mitral- och aortaklaffinsufficiens grad 3-4;
- Deltagare av båda könen kommer att inkluderas i studien;
- Planerade kirurgiska ingrepp;
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- graviditet (risk för barnet och mamman)
- hypertensiv sjukdom
- kranskärlssjukdom;
- nuvarande instabil angina pectoris;
- preoperativ hemodynamisk instabilitet, definierad som användningen av vasopressorer;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Propofol
Anestesi
|
För att upprätthålla anestesi i grupp 1 P användes propofol som bedövningsmedel i en dos av 4-6 mg/kg/h intravenöst på en perfusor
Andra namn:
|
Övrig: Isofluran
Anestesi
|
В качестве анестетика использовали изофлуран - 1,1-1,2 MAC.
|
Övrig: Sevofluran
Anestesi
|
в качестве анестетика использовали севофлуран в дозе - 1,7-1,9 ПДК.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Troponin I
Tidsram: 2 år
|
Hjärttroponin I-nivåer beräknades i ng/ml med hjälp av den bärbara i-CHROMAIl-fluorescensanalysatorn tillverkad av BoditechMedInc.
(Sydkorea).
Normalt intervall: <0,4 ng/ml.
|
2 år
|
С-reaktivt protein
Tidsram: 2 år
|
С-reaktiva proteinkoncentrationer i plasma bestämdes med hjälp av den biokemiska analysatorn Biosystems BA-200 (spanskt företag, Barcelona) enligt tillverkarens instruktioner.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Alibek Kh Mustafin, Professor, Astana Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Aortaklaffssjukdom
- Hjärtklaffssjukdomar
- Hjärtsjukdom
- Mitralventilinsufficiens
- Aortaklaffinsufficiens
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Trombocytaggregationshämmare
- Hypnotika och lugnande medel
- Bedövningsmedel, inandning
- Propofol
- Sevofluran
- Isofluran
Andra studie-ID-nummer
- 6
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mitralventilinsufficiens
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General HospitalOkändFramfall av vaginalt valv efter hysterektomiFörenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbbottOkändMITRAL REGURGITATIONSpanien
-
Asklepios proresearchAbbottIndragen
-
University of LouisvilleKARL STORZ Endoscopy-America, Inc.AvslutadFistel | Bäckenorgan framfall | Inkontinens | Framfall av vaginalt valv efter hysterektomi | Bulging of Vaginal WallFörenta staterna
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdRekryteringMitral regurgitation FunktionellKina
-
Boston Scientific CorporationAktiv, inte rekryterandeHjärt-kärlsjukdomar | Mitral regurgitation Funktionell | MitralklaffssjukdomFörenta staterna, Australien
-
Abbott Medical DevicesAktiv, inte rekryterandeHjärt-kärlsjukdomar | Hjärtklaffssjukdomar | Mitral uppstötningar | Mitralinsufficiens | Ventil hjärtsjukdom | Mitral Annulus Calcification | Mitralklaffssjukdom | Mitral ringformig förkalkning | HjärtklaffsförkalkningFörenta staterna
-
Oxford University Hospitals NHS TrustEdwards LifesciencesRekryteringHjärtsvikt | Mitral uppstötningar | Trikuspidal uppstötningar | Mitral reparationStorbritannien
-
Edwards LifesciencesAktiv, inte rekryterandeMitral uppstötningar | Mitralinsufficiens | Mitral reparation | Mitralventil | Annuloplastik | Edwards CardiobandSchweiz, Tyskland, Italien
-
Mitre Medical Corp.BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)Har inte rekryterat ännuIschemisk Mitral Regurgitation | Funktionell mitraluppstötningFörenta staterna
Kliniska prövningar på Propofol
-
Hopital FochAvslutad
-
University Medical Center GroningenAvslutadAnestesi | Hemodynamisk instabilitet | Samspel | Störning av syretransportNederländerna
-
Asan Medical CenterAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Konkuk University Medical CenterAvslutadKranskärlssjukdom | Valvulär hjärtsjukdomKorea, Republiken av
-
B. Braun Melsungen AGAvslutad
-
KVG Medical College and HospitalOkänd
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAvslutadKirurgi | Anestesi | Anestesidjup | NyföddChile
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Huazhong University of Science and TechnologyAvslutadLaparoskopisk kirurgi | Hysteroskopisk kirurgiKina
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalHar inte rekryterat ännuNeurologisk störning