- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05742789
Efeito dos anestésicos nos biomarcadores cardíacos na substituição/plastia das válvulas mitral e aórtica
Efeito dos anestésicos nos biomarcadores cardíacos na substituição/plastia das válvulas mitral e aórtica em adultos: um estudo clínico randomizado
Resumo A troponina cardíaca é um dos biomarcadores do coração, e seu alto nível se correlaciona com alto risco de dano aos cardiomiócitos.
Objetivo: Determinar o efeito dos anestésicos nas enzimas cardíacas durante a troca valvar mitral e aórtica em adultos.
métodos. Estudo clínico prospectivo randomizado controlado de centro único. Um total de 255 pacientes foram divididos aleatoriamente em três grupos de acordo com o tipo de anestesia: o primeiro grupo de 85 pacientes com propofol, o segundo grupo com sevoflurano - 85 pacientes e o último - 85 pacientes com isoflurano.
Os níveis de troponina I cardíaca foram calculados em ng/mL usando o analisador fluorescente portátil i-CHROMAII fabricado pela BoditechMedInc. (Coreia do Sul). Faixa normal: <0,4 ng/mL. Índice cardíaco (IC=CO/área de superfície corporal), consumo de oxigênio (VO2 = Índice cardíaco (CI)*AVD ou VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100) foram determinado antes da indução anestésica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados de exame e tratamento de 255 pacientes operados no Departamento de Cardiologia do Hospital do Centro Médico da Administração Presidencial da República do Cazaquistão foram incluídos no estudo. Todos os pacientes foram submetidos à substituição/plastia da valva mitral e aórtica em circulação extracorpórea (CEC). Este trabalho de pesquisa foi realizado entre 2021 e 2023. Para o cálculo do tamanho da amostra, foi utilizada a fórmula n=t2*D*N/intervalo de confiança*N+t2*α, que permitirá identificar a significância estática do estudo.
Critérios de inclusão para a fase principal do estudo
- A idade é entre 50-60 anos;
- Insuficiência das válvulas mitral e aórtica grau 3-4;
- Serão incluídos no estudo participantes de ambos os sexos;
- Intervenções cirúrgicas planejadas;
- Consentimento informado assinado. Critério de exclusão
- gravidez (risco para o bebê e para a mãe)
- doença hipertensiva
- doença arterial coronária;
- angina pectoris instável atual;
- instabilidade hemodinâmica pré-operatória, definida pelo uso de vasopressores; Apenas pacientes eletivos foram incluídos neste estudo. Pacientes correspondentes à classe II -III de acordo com a escala da American Society of Anesthesiologists (ASA); Um total de 255 pacientes foram divididos aleatoriamente em três grupos de acordo com o tipo de anestesia: o primeiro grupo de 85 pacientes com propofol, o segundo grupo com sevoflurano - 85 pacientes e o último - 85 pacientes com isoflurano.
Três amostras de sangue foram coletadas de pacientes antes da anestesia, após as operações em 6 horas e após as operações em 6 horas. As amostras de sangue foram colhidas em tubos estéreis que não continham EDTA e heparina, para evitar subestimação dos resultados, centrifugadas e armazenadas a -20 °C.
Os níveis de troponina I cardíaca foram calculados em ng/mL usando o analisador fluorescente portátil i-CHROMAII fabricado pela BoditechMedInc. (Coreia do Sul). Faixa normal: <0,4 ng/mL. Analisador Triage® Meter Pro fabricado pela Alere San Diego Inc. (EUA).
Além disso, foram determinados o índice cardíaco, o consumo de oxigênio e o gasto energético. Determinamos esses indicadores em 3 etapas: antes do início da anestesia; após o início da anestesia; no final da operação.
Antes da indução anestésica, a monitorização hemodinâmica foi iniciada na admissão ao centro cirúrgico com monitor Nihon Kohden (Japão). A artéria radial direita foi cateterizada para monitoramento invasivo da pressão arterial sistêmica e coleta de sangue arterial, e um cateter foi então inserido na veia jugular central (sob controle de aparelho de ultrassom) e guiado até o átrio direito para coleta de sangue venoso misto.
Índice cardíaco (IC=CO/área de superfície corporal), consumo de oxigênio (VO2 = Índice cardíaco (CI)*AVD ou VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100) foram determinado antes da indução anestésica.
Após a intubação traqueal, a calorimetria indireta foi usada para determinar o VO2, o gasto energético durante a anestesia usando um dispositivo de espirometria (Oxford, Reino Unido), que foi conectado a um tubo endotraqueal e mostrou continuamente a demanda de oxigênio e o gasto energético. Também um sensor de ecocardiografia transesofágica foi usado para determinar o índice cardíaco.
Todos os pacientes de todos os grupos foram anestesiados com fentanil na dose de 5-7 µg/kg, cetamina 1,5-2 mg/kg e propofol 1-1,5 mg/kg por via intravenosa fracionada. Brometo de pipecurônio 0,04-0,07 mg/kg foi usado como relaxante muscular em todos os pacientes. Para manter a anestesia no Grupo 1 P, propofol foi usado como anestésico na dose de 4-6 mg/kg/h por via intravenosa em um perfusor (BBRAUN). No Grupo 2, o sevoflurano foi usado como anestésico na dose de - 1,7-1,9 MAC. No Grupo 3 foi utilizado isoflurano como anestésico na dose de 1,1-1,2 MAC.
Os anestésicos inalatórios foram utilizados desde o início da cirurgia até a CEC e após a CEC até o final da cirurgia.
Durante a CEC, propofol na dose de 6 mg/kg/h por via endovenosa via perfusão foi utilizado em todos os pacientes de todos os grupos. Regime anestésico: fentanil 100 µg IV a cada 30 min; brometo de pipecurônio miorrelaxante 2 mg a cada 40-60 min. A solução de dobutamina foi administrada na dose de 5 µg/kg/min por via intravenosa na perfusão após a CEC em todos os pacientes nas mesmas dosagens em todos os grupos.
A análise estatística foi realizada com o pacote IBM SPSS Statistics 20 utilizando o teste não paramétrico de Kruskal-Wallis para amostras independentes. Foi utilizado o teste de Kruskal-Wallis, pois esse parâmetro, segundo o teste de Kolmogorov e Smirnov, apresentou distribuição anormal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Astana, Cazaquistão, 0.00001
- Bekzat
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade é entre 50-65 anos;
- Insuficiência das válvulas mitral e aórtica grau 3-4;
- Serão incluídos no estudo participantes de ambos os sexos;
- Intervenções cirúrgicas planejadas;
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- gravidez (risco para o bebê e para a mãe)
- doença hipertensiva
- doença arterial coronária;
- angina pectoris instável atual;
- instabilidade hemodinâmica pré-operatória, definida pelo uso de vasopressores;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Propofol
Anestesia
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Para manter a anestesia no Grupo 1 P, propofol foi usado como anestésico na dose de 4-6 mg/kg/h por via intravenosa em um perfusor
Outros nomes:
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Outro: Isoflurano
Anestesia
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В качестве анестетика использовали изофлуран - 1,1-1,2 MAC.
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Outro: Sevoflurano
Anestesia
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в качестве анестетика использовали севофлуран в дозе - 1,7-1,9 ПДК.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Troponina I
Prazo: 2 anos
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Os níveis de troponina I cardíaca foram calculados em ng/mL usando o analisador fluorescente portátil i-CHROMAII fabricado pela BoditechMedInc.
(Coreia do Sul).
Faixa normal: <0,4 ng/mL.
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2 anos
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Proteína С-reativa
Prazo: 2 anos
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As concentrações de proteína С-reativa no plasma foram determinadas usando o analisador bioquímico Biosystems BA-200 (empresa espanhola, Barcelona) de acordo com as instruções do fabricante.
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alibek Kh Mustafin, Professor, Astana Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças das válvulas cardíacas
- Doenças cardíacas
- Insuficiência da Valva Mitral
- Insuficiência da Válvula Aórtica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos, Inalação
- Propofol
- Sevoflurano
- Isoflurano
Outros números de identificação do estudo
- 6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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