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Effet des anesthésiques sur les biomarqueurs cardiaques dans le remplacement/la plastie des valves mitrale et aortique

1 juin 2023 mis à jour par: Bekzat Baiterek, Astana Medical University

Effet des anesthésiques sur les biomarqueurs cardiaques dans le remplacement/la plastie des valves mitrale et aortique chez l'adulte : une étude clinique randomisée

Résumé La troponine cardiaque est l'un des biomarqueurs du cœur, et son niveau élevé est corrélé à un risque élevé de dommages aux cardiomyocytes.

Objectif : Déterminer l'effet des anesthésiques sur les enzymes cardiaques lors du remplacement des valves mitrale et aortique chez l'adulte.

méthodes. Étude clinique randomisée contrôlée prospective monocentrique. Au total, 255 patients ont été répartis au hasard en trois groupes selon le type d'anesthésie : le premier groupe de 85 patients avec du propofol, le deuxième groupe avec du sévoflurane - 85 patients et le dernier - 85 patients avec de l'isoflurane.

Les niveaux de troponine I cardiaque ont été calculés en ng/mL à l'aide de l'analyseur fluorescent portable i-CHROMAII fabriqué par BoditechMedInc. (Corée du Sud). Plage normale : < 0,4 ng/mL. L'indice cardiaque (IC=CO/surface corporelle), la consommation d'oxygène (VO2 = indice cardiaque (IC)*AVD ou VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100) étaient déterminée avant l'induction sous anesthésie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les données d'examen et de traitement de 255 patients opérés dans le service de cardiochirurgie de l'hôpital du centre médical de l'administration présidentielle de la République du Kazakhstan ont été incluses dans l'étude. Tous les patients ont subi un remplacement/plastie de la valve mitrale et aortique dans des conditions de circulation extracorporelle. Ce travail de recherche a été mené entre 2021 et 2023. Pour calculer la taille de l'échantillon, nous avons utilisé la formule n=t2*D*N/intervalle de confiance*N+t2*α, qui permettra d'identifier la significativité statique de l'étude.

Critères d'inclusion pour la phase d'étude principale

  • L'âge est compris entre 50 et 60 ans;
  • Insuffisance valvulaire mitrale et aortique grade 3-4 ;
  • Les participants des deux sexes seront inclus dans l'étude ;
  • Interventions chirurgicales planifiées ;
  • Consentement éclairé signé. Critère d'exclusion
  • grossesse (risque pour le bébé et la mère)
  • maladie hypertensive
  • maladie de l'artère coronaire;
  • angine de poitrine instable actuelle ;
  • instabilité hémodynamique préopératoire, définie comme l'utilisation de vasopresseurs ; Seuls les patients électifs ont été inclus dans cette étude. Patients correspondant à la classe II -III selon l'échelle American Society of Anesthesiologists (ASA); Au total, 255 patients ont été répartis au hasard en trois groupes selon le type d'anesthésie : le premier groupe de 85 patients avec du propofol, le deuxième groupe avec du sévoflurane - 85 patients et le dernier - 85 patients avec de l'isoflurane.

Trois échantillons de sang ont été prélevés sur des patients avant l'anesthésie, après les opérations à 6 heures et après les opérations à 6 heures. Les échantillons de sang ont été prélevés dans des tubes stériles ne contenant ni EDTA ni héparine, afin d'éviter une sous-estimation des résultats, centrifugés et conservés à -20 °C.

Les niveaux de troponine I cardiaque ont été calculés en ng/mL à l'aide de l'analyseur fluorescent portable i-CHROMAII fabriqué par BoditechMedInc. (Corée du Sud). Plage normale : < 0,4 ng/mL. Analyseur Triage® Meter Pro fabriqué par Alere San Diego Inc. (USA).

De plus, l'index cardiaque, la consommation d'oxygène et la dépense énergétique ont été déterminés. Nous avons déterminé ces indicateurs en 3 étapes : avant le début de l'anesthésie ; après le début de l'anesthésie ; à la fin de l'opération.

Avant l'induction en anesthésie, une surveillance hémodynamique était débutée à l'admission au bloc opératoire à l'aide d'un moniteur Nihon Kohden (Japon). L'artère radiale droite a été cathétérisée pour la surveillance invasive de la pression artérielle systémique et le prélèvement de sang artériel, et un cathéter a ensuite été inséré dans la veine jugulaire centrale (sous contrôle de la machine à ultrasons) et guidé dans l'oreillette droite pour le prélèvement de sang veineux mixte.

L'indice cardiaque (CI=CO/surface corporelle), la consommation d'oxygène (VO2 = indice cardiaque (CI)*AVD ou VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100) étaient déterminée avant l'induction sous anesthésie.

Après l'intubation trachéale, une calorimétrie indirecte a été utilisée pour déterminer le VO2, la dépense énergétique pendant l'anesthésie à l'aide d'un appareil de spirométrie (Oxford, Royaume-Uni), qui était connecté à un tube endotrachéal et montrait en continu la demande en oxygène et la dépense énergétique. Un capteur d'échocardiographie transoesophagienne a également été utilisé pour déterminer l'index cardiaque.

Tous les patients de tous les groupes ont été anesthésiés avec du fentanyl à une dose de 5-7 µg/kg, de la kétamine 1,5-2 mg/kg et du propofol 1-1,5 mg/kg par voie intraveineuse fractionnée. Bromure de pipécuronium 0,04-0,07 mg/kg a été utilisé comme relaxant musculaire chez tous les patients. Pour maintenir l'anesthésie dans le groupe 1 P, le propofol a été utilisé comme anesthésique à une dose de 4 à 6 mg/kg/h par voie intraveineuse sur un perfuseur (BBRAUN). Dans le groupe 2, le sévoflurane a été utilisé comme anesthésique à une dose de - 1,7-1,9 MAC. Dans le groupe 3, l'isoflurane a été utilisé comme anesthésique à la dose de 1,1-1,2 MAC.

Les anesthésiques par inhalation ont été utilisés depuis le début de la chirurgie jusqu'au CPB et après le CPB jusqu'à la fin de la chirurgie.

Pendant la CEC, le propofol à une dose de 6 mg/kg/h par voie intraveineuse par perfusion a été utilisé chez tous les patients de tous les groupes. Schéma anesthésique : fentanyl 100 µg IV toutes les 30 min ; bromure de pipécuronium myorelaxant 2 mg toutes les 40-60 min. La solution de dobutamine a été administrée à une dose de 5 µg/kg/min par voie intraveineuse en perfusion après CEC chez tous les patients aux mêmes doses dans tous les groupes.

L'analyse statistique a été effectuée à l'aide du progiciel IBM SPSS Statistics 20 en utilisant le test non paramétrique de Kruskal-Wallis pour des échantillons indépendants. Le test de Kruskal-Wallis a été utilisé car ce paramètre, selon le test de Kolmogorov et Smirnov, donnait une distribution anormale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

255

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • L'âge est compris entre 50 et 65 ans;
  • Insuffisance valvulaire mitrale et aortique grade 3-4 ;
  • Les participants des deux sexes seront inclus dans l'étude ;
  • Interventions chirurgicales planifiées ;
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • grossesse (risque pour le bébé et la mère)
  • maladie hypertensive
  • maladie de l'artère coronaire;
  • angine de poitrine instable actuelle ;
  • instabilité hémodynamique préopératoire, définie comme l'utilisation de vasopresseurs ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Propofol
Anesthésie
Pour maintenir l'anesthésie dans le groupe 1 P, le propofol a été utilisé comme anesthésique à une dose de 4 à 6 mg/kg/h par voie intraveineuse sur un perfuseur
Autres noms:
  • Propofol;
Autre: Isofluran
Anesthésie
В качестве анестетика использовали изофлуран - 1,1-1,2 MAC.
Autre: Sévofluran
Anesthésie
в качестве анестетика использовали севофлуран в дозе - 1,7-1,9 ПДК.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Troponine I
Délai: 2 ans
Les niveaux de troponine I cardiaque ont été calculés en ng/mL à l'aide de l'analyseur fluorescent portable i-CHROMAII fabriqué par BoditechMedInc. (Corée du Sud). Plage normale : < 0,4 ng/mL.
2 ans
Protéine С-réactive
Délai: 2 ans
Les concentrations de protéines С-réactives dans le plasma ont été déterminées à l'aide de l'analyseur biochimique Biosystems BA-200 (société espagnole, Barcelone) conformément aux instructions du fabricant.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alibek Kh Mustafin, Professor, Astana Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

4 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

9 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Première publication (Réel)

24 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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