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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05742789
Effet des anesthésiques sur les biomarqueurs cardiaques dans le remplacement/la plastie des valves mitrale et aortique
Effet des anesthésiques sur les biomarqueurs cardiaques dans le remplacement/la plastie des valves mitrale et aortique chez l'adulte : une étude clinique randomisée
Résumé La troponine cardiaque est l'un des biomarqueurs du cœur, et son niveau élevé est corrélé à un risque élevé de dommages aux cardiomyocytes.
Objectif : Déterminer l'effet des anesthésiques sur les enzymes cardiaques lors du remplacement des valves mitrale et aortique chez l'adulte.
méthodes. Étude clinique randomisée contrôlée prospective monocentrique. Au total, 255 patients ont été répartis au hasard en trois groupes selon le type d'anesthésie : le premier groupe de 85 patients avec du propofol, le deuxième groupe avec du sévoflurane - 85 patients et le dernier - 85 patients avec de l'isoflurane.
Les niveaux de troponine I cardiaque ont été calculés en ng/mL à l'aide de l'analyseur fluorescent portable i-CHROMAII fabriqué par BoditechMedInc. (Corée du Sud). Plage normale : < 0,4 ng/mL. L'indice cardiaque (IC=CO/surface corporelle), la consommation d'oxygène (VO2 = indice cardiaque (IC)*AVD ou VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100) étaient déterminée avant l'induction sous anesthésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données d'examen et de traitement de 255 patients opérés dans le service de cardiochirurgie de l'hôpital du centre médical de l'administration présidentielle de la République du Kazakhstan ont été incluses dans l'étude. Tous les patients ont subi un remplacement/plastie de la valve mitrale et aortique dans des conditions de circulation extracorporelle. Ce travail de recherche a été mené entre 2021 et 2023. Pour calculer la taille de l'échantillon, nous avons utilisé la formule n=t2*D*N/intervalle de confiance*N+t2*α, qui permettra d'identifier la significativité statique de l'étude.
Critères d'inclusion pour la phase d'étude principale
- L'âge est compris entre 50 et 60 ans;
- Insuffisance valvulaire mitrale et aortique grade 3-4 ;
- Les participants des deux sexes seront inclus dans l'étude ;
- Interventions chirurgicales planifiées ;
- Consentement éclairé signé. Critère d'exclusion
- grossesse (risque pour le bébé et la mère)
- maladie hypertensive
- maladie de l'artère coronaire;
- angine de poitrine instable actuelle ;
- instabilité hémodynamique préopératoire, définie comme l'utilisation de vasopresseurs ; Seuls les patients électifs ont été inclus dans cette étude. Patients correspondant à la classe II -III selon l'échelle American Society of Anesthesiologists (ASA); Au total, 255 patients ont été répartis au hasard en trois groupes selon le type d'anesthésie : le premier groupe de 85 patients avec du propofol, le deuxième groupe avec du sévoflurane - 85 patients et le dernier - 85 patients avec de l'isoflurane.
Trois échantillons de sang ont été prélevés sur des patients avant l'anesthésie, après les opérations à 6 heures et après les opérations à 6 heures. Les échantillons de sang ont été prélevés dans des tubes stériles ne contenant ni EDTA ni héparine, afin d'éviter une sous-estimation des résultats, centrifugés et conservés à -20 °C.
Les niveaux de troponine I cardiaque ont été calculés en ng/mL à l'aide de l'analyseur fluorescent portable i-CHROMAII fabriqué par BoditechMedInc. (Corée du Sud). Plage normale : < 0,4 ng/mL. Analyseur Triage® Meter Pro fabriqué par Alere San Diego Inc. (USA).
De plus, l'index cardiaque, la consommation d'oxygène et la dépense énergétique ont été déterminés. Nous avons déterminé ces indicateurs en 3 étapes : avant le début de l'anesthésie ; après le début de l'anesthésie ; à la fin de l'opération.
Avant l'induction en anesthésie, une surveillance hémodynamique était débutée à l'admission au bloc opératoire à l'aide d'un moniteur Nihon Kohden (Japon). L'artère radiale droite a été cathétérisée pour la surveillance invasive de la pression artérielle systémique et le prélèvement de sang artériel, et un cathéter a ensuite été inséré dans la veine jugulaire centrale (sous contrôle de la machine à ultrasons) et guidé dans l'oreillette droite pour le prélèvement de sang veineux mixte.
L'indice cardiaque (CI=CO/surface corporelle), la consommation d'oxygène (VO2 = indice cardiaque (CI)*AVD ou VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100) étaient déterminée avant l'induction sous anesthésie.
Après l'intubation trachéale, une calorimétrie indirecte a été utilisée pour déterminer le VO2, la dépense énergétique pendant l'anesthésie à l'aide d'un appareil de spirométrie (Oxford, Royaume-Uni), qui était connecté à un tube endotrachéal et montrait en continu la demande en oxygène et la dépense énergétique. Un capteur d'échocardiographie transoesophagienne a également été utilisé pour déterminer l'index cardiaque.
Tous les patients de tous les groupes ont été anesthésiés avec du fentanyl à une dose de 5-7 µg/kg, de la kétamine 1,5-2 mg/kg et du propofol 1-1,5 mg/kg par voie intraveineuse fractionnée. Bromure de pipécuronium 0,04-0,07 mg/kg a été utilisé comme relaxant musculaire chez tous les patients. Pour maintenir l'anesthésie dans le groupe 1 P, le propofol a été utilisé comme anesthésique à une dose de 4 à 6 mg/kg/h par voie intraveineuse sur un perfuseur (BBRAUN). Dans le groupe 2, le sévoflurane a été utilisé comme anesthésique à une dose de - 1,7-1,9 MAC. Dans le groupe 3, l'isoflurane a été utilisé comme anesthésique à la dose de 1,1-1,2 MAC.
Les anesthésiques par inhalation ont été utilisés depuis le début de la chirurgie jusqu'au CPB et après le CPB jusqu'à la fin de la chirurgie.
Pendant la CEC, le propofol à une dose de 6 mg/kg/h par voie intraveineuse par perfusion a été utilisé chez tous les patients de tous les groupes. Schéma anesthésique : fentanyl 100 µg IV toutes les 30 min ; bromure de pipécuronium myorelaxant 2 mg toutes les 40-60 min. La solution de dobutamine a été administrée à une dose de 5 µg/kg/min par voie intraveineuse en perfusion après CEC chez tous les patients aux mêmes doses dans tous les groupes.
L'analyse statistique a été effectuée à l'aide du progiciel IBM SPSS Statistics 20 en utilisant le test non paramétrique de Kruskal-Wallis pour des échantillons indépendants. Le test de Kruskal-Wallis a été utilisé car ce paramètre, selon le test de Kolmogorov et Smirnov, donnait une distribution anormale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Astana, Kazakhstan, 0.00001
- Bekzat
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'âge est compris entre 50 et 65 ans;
- Insuffisance valvulaire mitrale et aortique grade 3-4 ;
- Les participants des deux sexes seront inclus dans l'étude ;
- Interventions chirurgicales planifiées ;
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- grossesse (risque pour le bébé et la mère)
- maladie hypertensive
- maladie de l'artère coronaire;
- angine de poitrine instable actuelle ;
- instabilité hémodynamique préopératoire, définie comme l'utilisation de vasopresseurs ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Propofol
Anesthésie
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Pour maintenir l'anesthésie dans le groupe 1 P, le propofol a été utilisé comme anesthésique à une dose de 4 à 6 mg/kg/h par voie intraveineuse sur un perfuseur
Autres noms:
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Autre: Isofluran
Anesthésie
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В качестве анестетика использовали изофлуран - 1,1-1,2 MAC.
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Autre: Sévofluran
Anesthésie
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в качестве анестетика использовали севофлуран в дозе - 1,7-1,9 ПДК.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Troponine I
Délai: 2 ans
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Les niveaux de troponine I cardiaque ont été calculés en ng/mL à l'aide de l'analyseur fluorescent portable i-CHROMAII fabriqué par BoditechMedInc.
(Corée du Sud).
Plage normale : < 0,4 ng/mL.
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2 ans
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Protéine С-réactive
Délai: 2 ans
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Les concentrations de protéines С-réactives dans le plasma ont été déterminées à l'aide de l'analyseur biochimique Biosystems BA-200 (société espagnole, Barcelone) conformément aux instructions du fabricant.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alibek Kh Mustafin, Professor, Astana Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladie de la valve aortique
- Maladies des valves cardiaques
- Maladies cardiaques
- Insuffisance de la valve mitrale
- Insuffisance valvulaire aortique
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques, Inhalation
- Propofol
- Sévoflurane
- Isoflurane
Autres numéros d'identification d'étude
- 6
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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