Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van anesthetica op cardiale biomarkers bij mitralis- en aortaklepvervanging/plastiek

1 juni 2023 bijgewerkt door: Bekzat Baiterek, Astana Medical University

Effect van anesthetica op cardiale biomarkers bij mitralis- en aortaklepvervanging/plastiek bij volwassenen: een gerandomiseerde klinische studie

Samenvatting Cardiale troponine is een van de biomarkers van het hart, en het hoge gehalte correleert met een hoog risico op schade aan hartspiercellen.

Doelstelling: het effect bepalen van anesthetica op cardiale enzymen tijdens mitralis- en aortaklepvervanging bij volwassenen.

methoden. Single-center prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. In totaal werden 255 patiënten willekeurig ingedeeld in drie groepen volgens het type anesthesie: de eerste groep van 85 patiënten met propofol, de tweede groep met sevofluraan - 85 patiënten en de laatste - 85 patiënten kregen isofluraan.

Cardiale troponine I-niveaus werden berekend in ng/ml met behulp van de i-CHROMAII draagbare fluorescentieanalysator vervaardigd door BoditechMedInc. (Zuid-Korea). Normaal bereik: <0,4 ng/ml. Hartindex (CI=CO/lichaamsoppervlak), zuurstofverbruik (VO2 = Hartindex (CI)*AVD of VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100) waren bepaald vóór inductie in anesthesie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeks- en behandelingsgegevens van 255 patiënten die werden geopereerd op de cardiochirurgische afdeling van het Medical Center Hospital van de presidentiële administratie van de Republiek Kazachstan, werden in het onderzoek opgenomen. Alle patiënten ondergingen mitralis-, aortaklepvervanging/-plastiek onder condities van een cardiopulmonale bypass (CPB). Dit onderzoek is uitgevoerd tussen 2021 en 2023. Om de steekproefomvang te berekenen, gebruikten we de formule n=t2*D*N/betrouwbaarheidsinterval*N+t2*α, waarmee de statische significantie van het onderzoek kan worden bepaald.

Inclusiecriteria voor de hoofdstudiefase

  • De leeftijd ligt tussen de 50-60 jaar;
  • Mitralis- en aortaklepinsufficiëntie graad 3-4;
  • Deelnemers van beide geslachten zullen in het onderzoek worden opgenomen;
  • geplande chirurgische ingrepen;
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming. Uitsluitingscriteria
  • zwangerschap (risico voor de baby en moeder)
  • hypertensieve ziekte
  • coronaire hartziekte;
  • huidige onstabiele angina pectoris;
  • preoperatieve hemodynamische instabiliteit, gedefinieerd als het gebruik van vasopressoren; Alleen electieve patiënten werden in deze studie opgenomen. Patiënten die overeenkomen met klasse II -III volgens de schaal American Society of Anesthesiologists (ASA); In totaal werden 255 patiënten willekeurig ingedeeld in drie groepen volgens het type anesthesie: de eerste groep van 85 patiënten met propofol, de tweede groep met sevofluraan - 85 patiënten en de laatste - 85 patiënten kregen isofluraan.

Drie bloedmonsters werden genomen van patiënten vóór anesthesie, na operaties om 6 uur en na operaties om 6 uur. Bloedmonsters werden genomen in steriele buisjes die geen EDTA en heparine bevatten, om onderschatting van de resultaten te voorkomen, gecentrifugeerd en bewaard bij -20 °C.

Cardiale troponine I-niveaus werden berekend in ng/ml met behulp van de i-CHROMAII draagbare fluorescentieanalysator vervaardigd door BoditechMedInc. (Zuid-Korea). Normaal bereik: <0,4 ng/ml. Triage® Meter Pro-analysator vervaardigd door Alere San Diego Inc. (VS).

Daarnaast werden cardiale index, zuurstofverbruik en energieverbruik bepaald. We bepaalden deze indicatoren in 3 fasen: vóór aanvang van de anesthesie; na het begin van de anesthesie; aan het einde van de operatie.

Voorafgaand aan de inleiding tot anesthesie werd hemodynamische monitoring gestart bij opname in de operatiekamer met behulp van een Nihon Kohden-monitor (Japan). De rechter radiale slagader werd gekatheteriseerd voor invasieve bewaking van de systemische arteriële druk en arteriële bloedafname, en vervolgens werd een katheter in de centrale halsader ingebracht (onder controle van een ultrasone machine) en in het rechter atrium geleid voor gemengde veneuze bloedafname.

Hartindex (CI=CO/lichaamsoppervlak), zuurstofverbruik (VO2 = Hartindex (CI)*AVD of VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100) waren bepaald vóór inductie in anesthesie.

Na tracheale intubatie werd indirecte calorimetrie gebruikt om VO2, energieverbruik tijdens anesthesie te bepalen met behulp van een spirometrie-apparaat (Oxford, VK), dat was aangesloten op een endotracheale tube en continu zuurstofverbruik en energieverbruik liet zien. Ook werd een transoesofageale echocardiografiesensor gebruikt om de cardiale index te bepalen.

Alle patiënten in alle groepen werden geanesthetiseerd met fentanyl in een dosis van 5-7 µg/kg, ketamine 1,5-2 mg/kg en propofol 1-1,5 mg/kg intraveneus fractioneel. Pipecuroniumbromide 0,04-0,07 mg/kg werd bij alle patiënten gebruikt als spierverslapper. Om de anesthesie in groep 1 P te behouden, werd propofol als anestheticum gebruikt in een dosis van 4-6 mg/kg/uur intraveneus op een perfusor (BBRAUN). In Groep 2 werd sevofluraan gebruikt als verdovingsmiddel in een dosis van - 1,7-1,9 MAC. In groep 3 werd isofluraan gebruikt als verdovingsmiddel in een dosis van 1,1-1,2 MAC.

Inhalatie-anesthetica werden gebruikt vanaf het begin van de operatie tot aan het CPB en na het CPB tot het einde van de operatie.

Tijdens CPB werd propofol in een dosis van 6 mg/kg/uur intraveneus via perfusie gebruikt bij alle patiënten in alle groepen. Anesthesieregime: fentanyl 100 µg IV elke 30 min; myorelaxant pipecuroniumbromide 2 mg elke 40-60 min. Dobutamine-oplossing werd toegediend in een dosis van 5 µg/kg/min intraveneus op perfusie na CPB bij alle patiënten in dezelfde doseringen in alle groepen.

Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van het IBM SPSS Statistics 20-pakket met behulp van de niet-parametrische Kruskal-Wallis-test voor onafhankelijke steekproeven. De Kruskal-Wallis-test werd gebruikt, omdat deze parameter volgens de Kolmogorov- en Smirnov-test een abnormale verdeling gaf.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

255

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De leeftijd ligt tussen de 50-65 jaar;
  • Mitralis- en aortaklepinsufficiëntie graad 3-4;
  • Deelnemers van beide geslachten zullen in het onderzoek worden opgenomen;
  • geplande chirurgische ingrepen;
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap (risico voor de baby en moeder)
  • hypertensieve ziekte
  • coronaire hartziekte;
  • huidige onstabiele angina pectoris;
  • preoperatieve hemodynamische instabiliteit, gedefinieerd als het gebruik van vasopressoren;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Propofol
Anesthesie
Om de anesthesie in groep 1 P te behouden, werd propofol als anestheticum gebruikt in een dosis van 4-6 mg/kg/uur intraveneus op een perfusor
Andere namen:
  • Propofol;
Ander: Isofluraan
Anesthesie
Voor het installeren van een apparaat - 1,1-1,2 MAC.
Ander: Sevofluraan
Anesthesie
in de vorm van een wasmiddel - 1,7-1,9 ПДК.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Troponine I
Tijdsspanne: 2 jaar
Cardiale troponine I-niveaus werden berekend in ng/ml met behulp van de i-CHROMAII draagbare fluorescentieanalysator vervaardigd door BoditechMedInc. (Zuid-Korea). Normaal bereik: <0,4 ng/ml.
2 jaar
С-reactief eiwit
Tijdsspanne: 2 jaar
С-reactieve eiwitconcentraties in plasma werden bepaald met behulp van de biochemische analysator Biosystems BA-200 (Spaans bedrijf, Barcelona) volgens de instructies van de fabrikant.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alibek Kh Mustafin, Professor, Astana Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren