- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05742789
Effect van anesthetica op cardiale biomarkers bij mitralis- en aortaklepvervanging/plastiek
Effect van anesthetica op cardiale biomarkers bij mitralis- en aortaklepvervanging/plastiek bij volwassenen: een gerandomiseerde klinische studie
Samenvatting Cardiale troponine is een van de biomarkers van het hart, en het hoge gehalte correleert met een hoog risico op schade aan hartspiercellen.
Doelstelling: het effect bepalen van anesthetica op cardiale enzymen tijdens mitralis- en aortaklepvervanging bij volwassenen.
methoden. Single-center prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. In totaal werden 255 patiënten willekeurig ingedeeld in drie groepen volgens het type anesthesie: de eerste groep van 85 patiënten met propofol, de tweede groep met sevofluraan - 85 patiënten en de laatste - 85 patiënten kregen isofluraan.
Cardiale troponine I-niveaus werden berekend in ng/ml met behulp van de i-CHROMAII draagbare fluorescentieanalysator vervaardigd door BoditechMedInc. (Zuid-Korea). Normaal bereik: <0,4 ng/ml. Hartindex (CI=CO/lichaamsoppervlak), zuurstofverbruik (VO2 = Hartindex (CI)*AVD of VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100) waren bepaald vóór inductie in anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeks- en behandelingsgegevens van 255 patiënten die werden geopereerd op de cardiochirurgische afdeling van het Medical Center Hospital van de presidentiële administratie van de Republiek Kazachstan, werden in het onderzoek opgenomen. Alle patiënten ondergingen mitralis-, aortaklepvervanging/-plastiek onder condities van een cardiopulmonale bypass (CPB). Dit onderzoek is uitgevoerd tussen 2021 en 2023. Om de steekproefomvang te berekenen, gebruikten we de formule n=t2*D*N/betrouwbaarheidsinterval*N+t2*α, waarmee de statische significantie van het onderzoek kan worden bepaald.
Inclusiecriteria voor de hoofdstudiefase
- De leeftijd ligt tussen de 50-60 jaar;
- Mitralis- en aortaklepinsufficiëntie graad 3-4;
- Deelnemers van beide geslachten zullen in het onderzoek worden opgenomen;
- geplande chirurgische ingrepen;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming. Uitsluitingscriteria
- zwangerschap (risico voor de baby en moeder)
- hypertensieve ziekte
- coronaire hartziekte;
- huidige onstabiele angina pectoris;
- preoperatieve hemodynamische instabiliteit, gedefinieerd als het gebruik van vasopressoren; Alleen electieve patiënten werden in deze studie opgenomen. Patiënten die overeenkomen met klasse II -III volgens de schaal American Society of Anesthesiologists (ASA); In totaal werden 255 patiënten willekeurig ingedeeld in drie groepen volgens het type anesthesie: de eerste groep van 85 patiënten met propofol, de tweede groep met sevofluraan - 85 patiënten en de laatste - 85 patiënten kregen isofluraan.
Drie bloedmonsters werden genomen van patiënten vóór anesthesie, na operaties om 6 uur en na operaties om 6 uur. Bloedmonsters werden genomen in steriele buisjes die geen EDTA en heparine bevatten, om onderschatting van de resultaten te voorkomen, gecentrifugeerd en bewaard bij -20 °C.
Cardiale troponine I-niveaus werden berekend in ng/ml met behulp van de i-CHROMAII draagbare fluorescentieanalysator vervaardigd door BoditechMedInc. (Zuid-Korea). Normaal bereik: <0,4 ng/ml. Triage® Meter Pro-analysator vervaardigd door Alere San Diego Inc. (VS).
Daarnaast werden cardiale index, zuurstofverbruik en energieverbruik bepaald. We bepaalden deze indicatoren in 3 fasen: vóór aanvang van de anesthesie; na het begin van de anesthesie; aan het einde van de operatie.
Voorafgaand aan de inleiding tot anesthesie werd hemodynamische monitoring gestart bij opname in de operatiekamer met behulp van een Nihon Kohden-monitor (Japan). De rechter radiale slagader werd gekatheteriseerd voor invasieve bewaking van de systemische arteriële druk en arteriële bloedafname, en vervolgens werd een katheter in de centrale halsader ingebracht (onder controle van een ultrasone machine) en in het rechter atrium geleid voor gemengde veneuze bloedafname.
Hartindex (CI=CO/lichaamsoppervlak), zuurstofverbruik (VO2 = Hartindex (CI)*AVD of VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100) waren bepaald vóór inductie in anesthesie.
Na tracheale intubatie werd indirecte calorimetrie gebruikt om VO2, energieverbruik tijdens anesthesie te bepalen met behulp van een spirometrie-apparaat (Oxford, VK), dat was aangesloten op een endotracheale tube en continu zuurstofverbruik en energieverbruik liet zien. Ook werd een transoesofageale echocardiografiesensor gebruikt om de cardiale index te bepalen.
Alle patiënten in alle groepen werden geanesthetiseerd met fentanyl in een dosis van 5-7 µg/kg, ketamine 1,5-2 mg/kg en propofol 1-1,5 mg/kg intraveneus fractioneel. Pipecuroniumbromide 0,04-0,07 mg/kg werd bij alle patiënten gebruikt als spierverslapper. Om de anesthesie in groep 1 P te behouden, werd propofol als anestheticum gebruikt in een dosis van 4-6 mg/kg/uur intraveneus op een perfusor (BBRAUN). In Groep 2 werd sevofluraan gebruikt als verdovingsmiddel in een dosis van - 1,7-1,9 MAC. In groep 3 werd isofluraan gebruikt als verdovingsmiddel in een dosis van 1,1-1,2 MAC.
Inhalatie-anesthetica werden gebruikt vanaf het begin van de operatie tot aan het CPB en na het CPB tot het einde van de operatie.
Tijdens CPB werd propofol in een dosis van 6 mg/kg/uur intraveneus via perfusie gebruikt bij alle patiënten in alle groepen. Anesthesieregime: fentanyl 100 µg IV elke 30 min; myorelaxant pipecuroniumbromide 2 mg elke 40-60 min. Dobutamine-oplossing werd toegediend in een dosis van 5 µg/kg/min intraveneus op perfusie na CPB bij alle patiënten in dezelfde doseringen in alle groepen.
Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van het IBM SPSS Statistics 20-pakket met behulp van de niet-parametrische Kruskal-Wallis-test voor onafhankelijke steekproeven. De Kruskal-Wallis-test werd gebruikt, omdat deze parameter volgens de Kolmogorov- en Smirnov-test een abnormale verdeling gaf.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Astana, Kazachstan, 0.00001
- Bekzat
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd ligt tussen de 50-65 jaar;
- Mitralis- en aortaklepinsufficiëntie graad 3-4;
- Deelnemers van beide geslachten zullen in het onderzoek worden opgenomen;
- geplande chirurgische ingrepen;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap (risico voor de baby en moeder)
- hypertensieve ziekte
- coronaire hartziekte;
- huidige onstabiele angina pectoris;
- preoperatieve hemodynamische instabiliteit, gedefinieerd als het gebruik van vasopressoren;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Propofol
Anesthesie
|
Om de anesthesie in groep 1 P te behouden, werd propofol als anestheticum gebruikt in een dosis van 4-6 mg/kg/uur intraveneus op een perfusor
Andere namen:
|
|
Ander: Isofluraan
Anesthesie
|
Voor het installeren van een apparaat - 1,1-1,2 MAC.
|
|
Ander: Sevofluraan
Anesthesie
|
in de vorm van een wasmiddel - 1,7-1,9 ПДК.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Troponine I
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Cardiale troponine I-niveaus werden berekend in ng/ml met behulp van de i-CHROMAII draagbare fluorescentieanalysator vervaardigd door BoditechMedInc.
(Zuid-Korea).
Normaal bereik: <0,4 ng/ml.
|
2 jaar
|
|
С-reactief eiwit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
С-reactieve eiwitconcentraties in plasma werden bepaald met behulp van de biochemische analysator Biosystems BA-200 (Spaans bedrijf, Barcelona) volgens de instructies van de fabrikant.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Alibek Kh Mustafin, Professor, Astana Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Ziekte van de aortaklep
- Ziekten van de hartklep
- Hartziekten
- Mitralisklepinsufficiëntie
- Aortaklepinsufficiëntie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, inademing
- Propofol
- Sevofluraan
- Isofluraan
Andere studie-ID-nummers
- 6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .