- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05742815
기증자 우유 분석 (DOME)
기증 모유 영양소 함량 전국 샘플링
연구 개요
상세 설명
목표 1: 북미의 상업용 모유 은행에서 구입한 기증 모유에 존재하는 미량 영양소, 다량 영양소, 미생물 수 및 내독소를 측정합니다(표 2).
목적 2: 미숙아를 위한 영양소 권장량과 영양소 분석 결과를 비교합니다. (표 3).
목표 3: 일반적으로 사용되는 모유 강화제(HMF)를 첨가한 후 기증 모유의 최종 영양소 함량을 계산하기 위해 영양소 분석 결과를 사용합니다. 계산된 영양소와 미숙아 권장섭취량을 비교해 보겠습니다.
배경 미숙아는 부적절한 태반 이동, 생후 첫 날의 적은 양의 수유, 증가된 영양 요구량으로 인해 영양 결핍의 위험이 있습니다.1-3 신생아 발달 중 적절한 영양 섭취는 성장에 매우 중요합니다. 또한 미숙아는 괴사성 소장결장염(NEC) 및 장관 수유 과민증을 포함한 수유 관련 합병증에 취약합니다.4,5 모유 수유는 NEC 및 장내 수유 과민증의 위험을 줄이고 이 집단에 대한 표준 수유로 간주됩니다. 모유(MOM)를 사용할 수 없거나 영아의 요구를 충족하기에 부적합한 경우, 출생 시 체중이 1500g 이하인 조산아에게 기증 모유(DHM)가 권장되는 수유 선택입니다. 수유 단계, 분만 시 임신 주수, 산모 연령, 체질량 지수(BMI), 식단, 인종을 포함한 모유.6-8 미숙아 MOM은 성숙한 모유보다 영양 밀도가 더 높으며 수유기가 진행됨에 따라 계속 변화합니다.6,7,9 모유 기증자는 일반적으로 만삭아의 어머니이며 모유가 가장 영양이 풍부한 분만 후 첫 달에는 모유를 기증하지 않을 것입니다.
2011년 미국 신생아 집중 치료실(NICU)의 22%가 DHM을 사용하여 조산아에게 수유했습니다. 2017년까지 DHM을 구매하는 NICU의 수는 75%로 증가했습니다.10 DHM에 대한 수요를 충족시키기 위해 모유 은행의 수는 1985년 2개에서 2020년에는 30개 이상으로 증가했습니다. 모유 은행 산업은 정부 기관의 감독이 거의 없이 자체 규제됩니다. 기증 모유는 비영리, 민간, 공익 기업 또는 모유 협동조합에서 구입할 수 있습니다. 기증자 선택, 우유 풀링, 저온살균 또는 멸균, 영양소 분석 및 라벨링에 대한 관행은 은행마다 다릅니다.11 북미 지역의 대부분의 DHM 은행은 판매하는 DHM의 영양소 구성을 보고하지 않습니다. 그 중 3개만이 단백질, 에너지, 지방 이외의 영양소를 보고합니다. 미숙아의 요구를 충족시키기 위한 수유 계획을 세우려면 DHM의 영양소 프로필을 이해하는 것이 필수적입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 상업적으로 이용 가능한 우유 은행의 기증 모유
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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공여자 모유 시료의 영양성분
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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