Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza dárcovského mléka (DOME)

15. února 2023 aktualizováno: Amy Gates, Augusta University

Celostátní odběr vzorků obsahu živin v lidském mléce od dárců

Účelem této prospektivní, průřezové, observační studie je změřit složení živin darovaného lidského mateřského mléka zakoupeného od komerčních bank lidského mléka v Severní Americe.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1: Změřit mikronutrienty, makroživiny, mikrobiální počet a endotoxiny přítomné v darovaném lidském mateřském mléce zakoupeném od komerčních bank pro lidské mléko v Severní Americe (tabulka 2).

Cíl 2: Porovnat výsledky nutriční analýzy s nutričními doporučeními pro předčasně narozené děti. (Tabulka 3).

Cíl 3: Využít výsledky analýzy živin k výpočtu konečného obsahu živin v mateřském mléce dárců po přidání běžně používaných fortifikátorů lidského mléka (HMF). Vypočtené živiny porovnáme s doporučeným příjmem pro předčasně narozené děti.

Souvislosti Předčasně narozené děti jsou vystaveny riziku vyčerpání výživy kvůli nedostatečnému přenosu placentou, malému objemu krmení v prvních dnech života a zvýšené potřebě živin.1-3 Pro růst je zásadní dostatečný příjem živin během novorozeneckého vývoje. Předčasně narozené děti jsou navíc náchylné ke komplikacím souvisejícím s krmením, včetně nekrotizující enterokolitidy (NEC) a intolerance enterálního krmení.4,5 Krmení lidským mlékem snižuje riziko NEC a intolerance enterální výživy a je považováno za standard výživy pro tuto populaci. Pokud mateřské mléko (MOM) není k dispozici nebo je nedostatečné pro potřeby kojence, je dárcovské mateřské mléko (DHM) doporučenou volbou krmení pro předčasně narozené děti s porodní hmotností ≤ 1500 gramů.5 Složení živin ovlivňuje několik faktorů. lidské mléko, včetně fáze laktace, gestačního věku při porodu, věku matky, indexu tělesné hmotnosti (BMI), stravy a rasy.6-8 Předčasně narozená MOM je bohatší na živiny než zralé lidské mléko a nadále se mění s postupujícím stádiem laktace.6,7,9 Dárkyněmi mateřského mléka jsou obvykle matky kojenců narozených v termínu a je nepravděpodobné, že by darovaly mléko v prvním měsíci po porodu, kdy je mléko nejbohatší na živiny.

V roce 2011 22 % amerických neonatálních jednotek intenzivní péče (NICU) používalo DHM ke krmení předčasně narozených dětí. Do roku 2017 se počet NICU nakupujících DHM zvýšil na 75 %.10 Aby se uspokojila poptávka po DHM, počet bank mateřského mléka se zvýšil ze dvou v roce 1985 na více než třicet v roce 2020. Bankovní sektor mateřského mléka je samoregulován s malým dohledem ze strany vládních agentur. Dárcovské mateřské mléko lze zakoupit od neziskových, soukromých, veřejně prospěšných společností nebo družstev mateřského mléka. Postupy pro výběr dárců, sdružování mléka, pasterizaci nebo sterilizaci, analýzu živin a označování se liší podle banky.11 Většina bank DHM v Severní Americe neuvádí složení živin DHM, které prodávají. Z těch, které ano, pouze tři uvádějí jiné živiny než bílkoviny, energii a tuky. Pochopení nutričních profilů DHM je zásadní pro vytváření plánů výživy, které splňují potřeby předčasně narozených dětí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorky dárcovského mléka budou odebírány z komerčně dostupných dárcovských mléčných bank

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dárcovské mateřské mléko z komerčně dostupných mléčných bank

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nutriční složení vzorků mateřského mléka dárců
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1823198-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sbírka mateřského mléka

Klinické studie na Žádný zásah

Předplatit