- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05742815
Analýza dárcovského mléka (DOME)
Celostátní odběr vzorků obsahu živin v lidském mléce od dárců
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl 1: Změřit mikronutrienty, makroživiny, mikrobiální počet a endotoxiny přítomné v darovaném lidském mateřském mléce zakoupeném od komerčních bank pro lidské mléko v Severní Americe (tabulka 2).
Cíl 2: Porovnat výsledky nutriční analýzy s nutričními doporučeními pro předčasně narozené děti. (Tabulka 3).
Cíl 3: Využít výsledky analýzy živin k výpočtu konečného obsahu živin v mateřském mléce dárců po přidání běžně používaných fortifikátorů lidského mléka (HMF). Vypočtené živiny porovnáme s doporučeným příjmem pro předčasně narozené děti.
Souvislosti Předčasně narozené děti jsou vystaveny riziku vyčerpání výživy kvůli nedostatečnému přenosu placentou, malému objemu krmení v prvních dnech života a zvýšené potřebě živin.1-3 Pro růst je zásadní dostatečný příjem živin během novorozeneckého vývoje. Předčasně narozené děti jsou navíc náchylné ke komplikacím souvisejícím s krmením, včetně nekrotizující enterokolitidy (NEC) a intolerance enterálního krmení.4,5 Krmení lidským mlékem snižuje riziko NEC a intolerance enterální výživy a je považováno za standard výživy pro tuto populaci. Pokud mateřské mléko (MOM) není k dispozici nebo je nedostatečné pro potřeby kojence, je dárcovské mateřské mléko (DHM) doporučenou volbou krmení pro předčasně narozené děti s porodní hmotností ≤ 1500 gramů.5 Složení živin ovlivňuje několik faktorů. lidské mléko, včetně fáze laktace, gestačního věku při porodu, věku matky, indexu tělesné hmotnosti (BMI), stravy a rasy.6-8 Předčasně narozená MOM je bohatší na živiny než zralé lidské mléko a nadále se mění s postupujícím stádiem laktace.6,7,9 Dárkyněmi mateřského mléka jsou obvykle matky kojenců narozených v termínu a je nepravděpodobné, že by darovaly mléko v prvním měsíci po porodu, kdy je mléko nejbohatší na živiny.
V roce 2011 22 % amerických neonatálních jednotek intenzivní péče (NICU) používalo DHM ke krmení předčasně narozených dětí. Do roku 2017 se počet NICU nakupujících DHM zvýšil na 75 %.10 Aby se uspokojila poptávka po DHM, počet bank mateřského mléka se zvýšil ze dvou v roce 1985 na více než třicet v roce 2020. Bankovní sektor mateřského mléka je samoregulován s malým dohledem ze strany vládních agentur. Dárcovské mateřské mléko lze zakoupit od neziskových, soukromých, veřejně prospěšných společností nebo družstev mateřského mléka. Postupy pro výběr dárců, sdružování mléka, pasterizaci nebo sterilizaci, analýzu živin a označování se liší podle banky.11 Většina bank DHM v Severní Americe neuvádí složení živin DHM, které prodávají. Z těch, které ano, pouze tři uvádějí jiné živiny než bílkoviny, energii a tuky. Pochopení nutričních profilů DHM je zásadní pro vytváření plánů výživy, které splňují potřeby předčasně narozených dětí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dárcovské mateřské mléko z komerčně dostupných mléčných bank
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nutriční složení vzorků mateřského mléka dárců
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1823198-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sbírka mateřského mléka
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy