- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05742815
Analyse du lait de donneuse (DOME)
Échantillonnage national de la teneur en éléments nutritifs du lait maternel de donneuses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif 1 : Mesurer les micronutriments, les macronutriments, le nombre de microbes et les endotoxines présents dans le lait maternel humain donné acheté auprès de banques commerciales de lait humain en Amérique du Nord (tableau 2).
Objectif 2 : Comparer les résultats de l'analyse nutritionnelle aux recommandations nutritionnelles pour les prématurés. (Tableau 3).
Objectif 3 : Utiliser les résultats de l'analyse des nutriments pour calculer la teneur finale en nutriments du lait maternel de donneuse après l'ajout de fortifiants pour lait humain (HMF) couramment utilisés. Nous comparerons les nutriments calculés avec les recommandations d'apport pour les prématurés.
Contexte Les nourrissons prématurés sont à risque de dénutrition en raison d'un transfert placentaire inadéquat, d'une alimentation de faible volume au cours des premiers jours de la vie et de besoins nutritionnels accrus.1-3 Un apport adéquat en nutriments pendant le développement néonatal est crucial pour la croissance. De plus, les nourrissons prématurés sont vulnérables aux complications liées à l'alimentation, y compris l'entérocolite nécrosante (ECN) et l'intolérance à l'alimentation entérale.4,5 Les tétées au lait humain réduisent le risque de NEC et d'intolérance à l'alimentation entérale et sont considérées comme la norme d'alimentation pour cette population. Lorsque le lait maternel (MAM) n'est pas disponible ou est insuffisant pour répondre aux besoins du nourrisson, le lait maternel de donneuse (DHM) est le choix d'alimentation recommandé pour les nourrissons prématurés ayant un poids de naissance ≤ 1500 grammes.5 Plusieurs facteurs influencent la composition nutritionnelle du lait humain, y compris le stade de lactation, l'âge gestationnel à l'accouchement, l'âge maternel, l'indice de masse corporelle (IMC), le régime alimentaire et la race.6-8 Le lait maternel prématuré est plus riche en nutriments que le lait humain mature et continue de changer au fur et à mesure que le stade de lactation progresse.6,7,9 Les donneuses de lait maternel sont généralement des mères de nourrissons nés à terme et sont peu susceptibles de donner du lait au cours du premier mois suivant l'accouchement, lorsque le lait est le plus riche en nutriments.
En 2011, 22 % des unités néonatales de soins intensifs (USIN) américaines utilisaient le DHM pour nourrir les prématurés. En 2017, le nombre d'USIN achetant du DHM est passé à 75 %.10 Pour répondre à la demande en DHM, le nombre de banques de lait maternel est passé de deux en 1985 à plus de trente en 2020. L'industrie des banques de lait maternel est auto-réglementée avec peu de surveillance de la part des agences gouvernementales. Le lait de donneuse peut être acheté auprès d'entreprises à but non lucratif, privées, d'utilité publique ou de coopératives de lait maternel. Les pratiques de sélection des donneuses, de mise en commun du lait, de pasteurisation ou de stérilisation, d'analyse des éléments nutritifs et d'étiquetage varient d'une banque à l'autre.11 La plupart des banques de DHM en Amérique du Nord ne déclarent pas la composition nutritionnelle du DHM qu'elles vendent. Parmi ceux qui le font, seuls trois déclarent des nutriments autres que les protéines, l'énergie et les matières grasses. Comprendre les profils nutritionnels de DHM est essentiel pour créer des plans d'alimentation pour répondre aux besoins des nourrissons prématurés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Lait humain de donneuses provenant de banques de lait disponibles dans le commerce
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Composition nutritionnelle des échantillons de lait maternel de donneuse
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1823198-1
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