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Analyse du lait de donneuse (DOME)

15 février 2023 mis à jour par: Amy Gates, Augusta University

Échantillonnage national de la teneur en éléments nutritifs du lait maternel de donneuses

Le but de cette étude prospective, transversale et observationnelle est de mesurer la composition nutritionnelle du lait maternel humain donné acheté auprès de banques commerciales de lait maternel en Amérique du Nord.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif 1 : Mesurer les micronutriments, les macronutriments, le nombre de microbes et les endotoxines présents dans le lait maternel humain donné acheté auprès de banques commerciales de lait humain en Amérique du Nord (tableau 2).

Objectif 2 : Comparer les résultats de l'analyse nutritionnelle aux recommandations nutritionnelles pour les prématurés. (Tableau 3).

Objectif 3 : Utiliser les résultats de l'analyse des nutriments pour calculer la teneur finale en nutriments du lait maternel de donneuse après l'ajout de fortifiants pour lait humain (HMF) couramment utilisés. Nous comparerons les nutriments calculés avec les recommandations d'apport pour les prématurés.

Contexte Les nourrissons prématurés sont à risque de dénutrition en raison d'un transfert placentaire inadéquat, d'une alimentation de faible volume au cours des premiers jours de la vie et de besoins nutritionnels accrus.1-3 Un apport adéquat en nutriments pendant le développement néonatal est crucial pour la croissance. De plus, les nourrissons prématurés sont vulnérables aux complications liées à l'alimentation, y compris l'entérocolite nécrosante (ECN) et l'intolérance à l'alimentation entérale.4,5 Les tétées au lait humain réduisent le risque de NEC et d'intolérance à l'alimentation entérale et sont considérées comme la norme d'alimentation pour cette population. Lorsque le lait maternel (MAM) n'est pas disponible ou est insuffisant pour répondre aux besoins du nourrisson, le lait maternel de donneuse (DHM) est le choix d'alimentation recommandé pour les nourrissons prématurés ayant un poids de naissance ≤ 1500 grammes.5 Plusieurs facteurs influencent la composition nutritionnelle du lait humain, y compris le stade de lactation, l'âge gestationnel à l'accouchement, l'âge maternel, l'indice de masse corporelle (IMC), le régime alimentaire et la race.6-8 Le lait maternel prématuré est plus riche en nutriments que le lait humain mature et continue de changer au fur et à mesure que le stade de lactation progresse.6,7,9 Les donneuses de lait maternel sont généralement des mères de nourrissons nés à terme et sont peu susceptibles de donner du lait au cours du premier mois suivant l'accouchement, lorsque le lait est le plus riche en nutriments.

En 2011, 22 % des unités néonatales de soins intensifs (USIN) américaines utilisaient le DHM pour nourrir les prématurés. En 2017, le nombre d'USIN achetant du DHM est passé à 75 %.10 Pour répondre à la demande en DHM, le nombre de banques de lait maternel est passé de deux en 1985 à plus de trente en 2020. L'industrie des banques de lait maternel est auto-réglementée avec peu de surveillance de la part des agences gouvernementales. Le lait de donneuse peut être acheté auprès d'entreprises à but non lucratif, privées, d'utilité publique ou de coopératives de lait maternel. Les pratiques de sélection des donneuses, de mise en commun du lait, de pasteurisation ou de stérilisation, d'analyse des éléments nutritifs et d'étiquetage varient d'une banque à l'autre.11 La plupart des banques de DHM en Amérique du Nord ne déclarent pas la composition nutritionnelle du DHM qu'elles vendent. Parmi ceux qui le font, seuls trois déclarent des nutriments autres que les protéines, l'énergie et les matières grasses. Comprendre les profils nutritionnels de DHM est essentiel pour créer des plans d'alimentation pour répondre aux besoins des nourrissons prématurés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des échantillons de lait de donneuses seront prélevés dans des banques de lait de donneuses disponibles dans le commerce

La description

Critère d'intégration:

  • Lait humain de donneuses provenant de banques de lait disponibles dans le commerce

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Composition nutritionnelle des échantillons de lait maternel de donneuse
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Première publication (Réel)

24 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1823198-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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