- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05742815
Análisis de Leche de Donante (DOME)
Muestreo a nivel nacional del contenido de nutrientes de la leche humana donada
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1: medir los micronutrientes, los macronutrientes, el recuento microbiano y las endotoxinas presentes en la leche materna humana donada comprada en bancos comerciales de leche humana en América del Norte (Tabla 2).
Objetivo 2: Comparar los resultados del análisis de nutrientes con las recomendaciones de nutrientes para bebés prematuros. (Tabla 3).
Objetivo 3: Utilizar los resultados del análisis de nutrientes para calcular el contenido final de nutrientes de la leche humana donada después de la adición de fortificantes de leche humana (HMF) de uso común. Compararemos los nutrientes calculados con las recomendaciones de ingesta para bebés prematuros.
Antecedentes Los bebés prematuros corren el riesgo de agotamiento de la nutrición debido a la transferencia placentaria inadecuada, el bajo volumen de alimentación en los primeros días de vida y el aumento de las necesidades de nutrientes.1-3 La ingesta adecuada de nutrientes durante el desarrollo neonatal es crucial para el crecimiento. Además, los bebés prematuros son vulnerables a las complicaciones relacionadas con la alimentación, incluida la enterocolitis necrosante (ECN) y la intolerancia a la alimentación enteral.4,5 La alimentación con leche humana reduce el riesgo de NEC y de intolerancia a la alimentación enteral y se considera el estándar de alimentación para esta población. Cuando la leche materna (MAM) no está disponible o es inadecuada para satisfacer las necesidades del lactante, la leche humana donada (DHM) es la opción de alimentación recomendada para los lactantes prematuros con peso al nacer ≤1500 gramos.5 Varios factores influyen en la composición de nutrientes de leche humana, incluida la etapa de lactancia, la edad gestacional al momento del parto, la edad materna, el índice de masa corporal (IMC), la dieta y la raza.6-8 La leche materna prematura es más densa en nutrientes que la leche humana madura y continúa cambiando a medida que avanza la etapa de lactancia.6,7,9 Las donantes de leche humana suelen ser madres de bebés nacidos a término y es poco probable que donen leche durante el primer mes después del parto, cuando la leche es más rica en nutrientes.
En 2011, el 22 % de las unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) estadounidenses utilizaron DHM para alimentar a los bebés prematuros. Para 2017, el número de NICU que compran DHM aumentó al 75 %.10 Para satisfacer la demanda de DHM, el número de bancos de leche humana aumentó de dos en 1985 a más de treinta en 2020. La industria de los bancos de leche humana está autorregulada con poca supervisión por parte de las agencias gubernamentales. La leche humana de donante se puede comprar de empresas sin fines de lucro, privadas, de beneficio público o cooperativas de leche materna. Las prácticas para la selección de donantes, la combinación de leche, la pasteurización o esterilización, el análisis de nutrientes y el etiquetado varían según el banco.11 La mayoría de los bancos de DHM en América del Norte no informan la composición de nutrientes del DHM que venden. De los que lo hacen, solo tres informan sobre otros nutrientes además de las proteínas, la energía y las grasas. Comprender los perfiles de nutrientes de DHM es esencial para crear planes de alimentación que satisfagan las necesidades de los bebés prematuros.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Donante de leche humana de bancos de leche disponibles en el mercado
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Composición de nutrientes de muestras de leche humana de donante
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1823198-1
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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