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Análisis de Leche de Donante (DOME)

15 de febrero de 2023 actualizado por: Amy Gates, Augusta University

Muestreo a nivel nacional del contenido de nutrientes de la leche humana donada

El propósito de este estudio prospectivo, transversal y observacional es medir la composición de nutrientes de la leche materna humana donada comprada de bancos comerciales de leche humana en América del Norte.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo 1: medir los micronutrientes, los macronutrientes, el recuento microbiano y las endotoxinas presentes en la leche materna humana donada comprada en bancos comerciales de leche humana en América del Norte (Tabla 2).

Objetivo 2: Comparar los resultados del análisis de nutrientes con las recomendaciones de nutrientes para bebés prematuros. (Tabla 3).

Objetivo 3: Utilizar los resultados del análisis de nutrientes para calcular el contenido final de nutrientes de la leche humana donada después de la adición de fortificantes de leche humana (HMF) de uso común. Compararemos los nutrientes calculados con las recomendaciones de ingesta para bebés prematuros.

Antecedentes Los bebés prematuros corren el riesgo de agotamiento de la nutrición debido a la transferencia placentaria inadecuada, el bajo volumen de alimentación en los primeros días de vida y el aumento de las necesidades de nutrientes.1-3 La ingesta adecuada de nutrientes durante el desarrollo neonatal es crucial para el crecimiento. Además, los bebés prematuros son vulnerables a las complicaciones relacionadas con la alimentación, incluida la enterocolitis necrosante (ECN) y la intolerancia a la alimentación enteral.4,5 La alimentación con leche humana reduce el riesgo de NEC y de intolerancia a la alimentación enteral y se considera el estándar de alimentación para esta población. Cuando la leche materna (MAM) no está disponible o es inadecuada para satisfacer las necesidades del lactante, la leche humana donada (DHM) es la opción de alimentación recomendada para los lactantes prematuros con peso al nacer ≤1500 gramos.5 Varios factores influyen en la composición de nutrientes de leche humana, incluida la etapa de lactancia, la edad gestacional al momento del parto, la edad materna, el índice de masa corporal (IMC), la dieta y la raza.6-8 La leche materna prematura es más densa en nutrientes que la leche humana madura y continúa cambiando a medida que avanza la etapa de lactancia.6,7,9 Las donantes de leche humana suelen ser madres de bebés nacidos a término y es poco probable que donen leche durante el primer mes después del parto, cuando la leche es más rica en nutrientes.

En 2011, el 22 % de las unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) estadounidenses utilizaron DHM para alimentar a los bebés prematuros. Para 2017, el número de NICU que compran DHM aumentó al 75 %.10 Para satisfacer la demanda de DHM, el número de bancos de leche humana aumentó de dos en 1985 a más de treinta en 2020. La industria de los bancos de leche humana está autorregulada con poca supervisión por parte de las agencias gubernamentales. La leche humana de donante se puede comprar de empresas sin fines de lucro, privadas, de beneficio público o cooperativas de leche materna. Las prácticas para la selección de donantes, la combinación de leche, la pasteurización o esterilización, el análisis de nutrientes y el etiquetado varían según el banco.11 La mayoría de los bancos de DHM en América del Norte no informan la composición de nutrientes del DHM que venden. De los que lo hacen, solo tres informan sobre otros nutrientes además de las proteínas, la energía y las grasas. Comprender los perfiles de nutrientes de DHM es esencial para crear planes de alimentación que satisfagan las necesidades de los bebés prematuros.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las muestras de leche de donante se recolectarán de bancos de leche de donante disponibles comercialmente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Donante de leche humana de bancos de leche disponibles en el mercado

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Composición de nutrientes de muestras de leche humana de donante
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1823198-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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