- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05742815
Analisi del latte donato (DOME)
Campionamento nazionale del contenuto di nutrienti del latte umano donato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1: Misurare i micronutrienti, i macronutrienti, la conta microbica e le endotossine presenti nel latte materno umano donato acquistato da banche commerciali del latte umano in Nord America (Tabella 2).
Obiettivo 2: confrontare i risultati dell'analisi dei nutrienti con le raccomandazioni nutrizionali per i neonati prematuri. (Tabella 3).
Obiettivo 3: Utilizzare i risultati dell'analisi dei nutrienti per calcolare il contenuto finale di nutrienti del latte umano donato dopo l'aggiunta di fortificanti del latte umano comunemente usati (HMF). Confronteremo i nutrienti calcolati con le raccomandazioni di assunzione per i neonati prematuri.
Contesto I neonati pretermine sono a rischio di deplezione nutrizionale a causa di un trasferimento placentare inadeguato, un basso volume di alimentazione nei primi giorni di vita e un aumentato fabbisogno di nutrienti.1-3 Un'adeguata assunzione di nutrienti durante lo sviluppo neonatale è fondamentale per la crescita. Inoltre, i neonati pretermine sono vulnerabili alle complicanze legate all'alimentazione, tra cui l'enterocolite necrotizzante (NEC) e l'intolleranza all'alimentazione enterale.4,5 L'alimentazione con latte materno riduce il rischio di NEC e di intolleranza all'alimentazione enterale e sono considerate lo standard di alimentazione per questa popolazione. Quando il latte materno (MOM) non è disponibile o è inadeguato a soddisfare i bisogni del neonato, il latte umano donato (DHM) è la scelta alimentare raccomandata per i neonati pretermine con peso alla nascita ≤1500 grammi.5 Diversi fattori influenzano la composizione nutritiva del latte materno, compresa la fase di allattamento, l'età gestazionale al momento del parto, l'età materna, l'indice di massa corporea (BMI), la dieta e la razza.6-8 Il MOM pretermine è più nutriente del latte materno maturo e continua a cambiare con il progredire della fase di allattamento.6,7,9 Le donatrici di latte materno sono in genere madri di bambini nati a termine ed è improbabile che donino latte nel primo mese dopo il parto, quando il latte è più denso di nutrienti.
Nel 2011 il 22% delle unità di terapia intensiva neonatale (NICU) americane ha utilizzato DHM per nutrire i neonati prematuri. Entro il 2017 il numero di UTIN che acquista DHM è aumentato al 75%.10 Per soddisfare la domanda di DHM, il numero di banche del latte umano è passato da due nel 1985 a più di trenta nel 2020. L'industria bancaria del latte umano è autoregolamentata con poca supervisione da parte delle agenzie governative. Il latte umano donato può essere acquistato da società senza scopo di lucro, private, di pubblica utilità o cooperative di latte materno. Le pratiche per la selezione dei donatori, il pooling del latte, la pastorizzazione o la sterilizzazione, l'analisi dei nutrienti e l'etichettatura variano a seconda della banca.11 La maggior parte delle banche DHM in Nord America non riportano la composizione dei nutrienti del DHM che vendono. Di quelli che lo fanno, solo tre riportano nutrienti diversi da proteine, energia e grassi. Comprendere i profili nutrizionali del DHM è essenziale per creare piani di alimentazione per soddisfare le esigenze dei neonati prematuri.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Augusta University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Latte umano donato da banche del latte disponibili in commercio
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Composizione nutritiva dei campioni di latte umano donato
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1823198-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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