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Analisi del latte donato (DOME)

15 febbraio 2023 aggiornato da: Amy Gates, Augusta University

Campionamento nazionale del contenuto di nutrienti del latte umano donato

Lo scopo di questo studio prospettico, trasversale e osservazionale è misurare la composizione nutrizionale del latte materno umano donato acquistato da banche commerciali del latte umano in Nord America

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: Misurare i micronutrienti, i macronutrienti, la conta microbica e le endotossine presenti nel latte materno umano donato acquistato da banche commerciali del latte umano in Nord America (Tabella 2).

Obiettivo 2: confrontare i risultati dell'analisi dei nutrienti con le raccomandazioni nutrizionali per i neonati prematuri. (Tabella 3).

Obiettivo 3: Utilizzare i risultati dell'analisi dei nutrienti per calcolare il contenuto finale di nutrienti del latte umano donato dopo l'aggiunta di fortificanti del latte umano comunemente usati (HMF). Confronteremo i nutrienti calcolati con le raccomandazioni di assunzione per i neonati prematuri.

Contesto I neonati pretermine sono a rischio di deplezione nutrizionale a causa di un trasferimento placentare inadeguato, un basso volume di alimentazione nei primi giorni di vita e un aumentato fabbisogno di nutrienti.1-3 Un'adeguata assunzione di nutrienti durante lo sviluppo neonatale è fondamentale per la crescita. Inoltre, i neonati pretermine sono vulnerabili alle complicanze legate all'alimentazione, tra cui l'enterocolite necrotizzante (NEC) e l'intolleranza all'alimentazione enterale.4,5 L'alimentazione con latte materno riduce il rischio di NEC e di intolleranza all'alimentazione enterale e sono considerate lo standard di alimentazione per questa popolazione. Quando il latte materno (MOM) non è disponibile o è inadeguato a soddisfare i bisogni del neonato, il latte umano donato (DHM) è la scelta alimentare raccomandata per i neonati pretermine con peso alla nascita ≤1500 grammi.5 Diversi fattori influenzano la composizione nutritiva del latte materno, compresa la fase di allattamento, l'età gestazionale al momento del parto, l'età materna, l'indice di massa corporea (BMI), la dieta e la razza.6-8 Il MOM pretermine è più nutriente del latte materno maturo e continua a cambiare con il progredire della fase di allattamento.6,7,9 Le donatrici di latte materno sono in genere madri di bambini nati a termine ed è improbabile che donino latte nel primo mese dopo il parto, quando il latte è più denso di nutrienti.

Nel 2011 il 22% delle unità di terapia intensiva neonatale (NICU) americane ha utilizzato DHM per nutrire i neonati prematuri. Entro il 2017 il numero di UTIN che acquista DHM è aumentato al 75%.10 Per soddisfare la domanda di DHM, il numero di banche del latte umano è passato da due nel 1985 a più di trenta nel 2020. L'industria bancaria del latte umano è autoregolamentata con poca supervisione da parte delle agenzie governative. Il latte umano donato può essere acquistato da società senza scopo di lucro, private, di pubblica utilità o cooperative di latte materno. Le pratiche per la selezione dei donatori, il pooling del latte, la pastorizzazione o la sterilizzazione, l'analisi dei nutrienti e l'etichettatura variano a seconda della banca.11 La maggior parte delle banche DHM in Nord America non riportano la composizione dei nutrienti del DHM che vendono. Di quelli che lo fanno, solo tre riportano nutrienti diversi da proteine, energia e grassi. Comprendere i profili nutrizionali del DHM è essenziale per creare piani di alimentazione per soddisfare le esigenze dei neonati prematuri.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I campioni di latte donato saranno raccolti dalle banche del latte donato disponibili in commercio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Latte umano donato da banche del latte disponibili in commercio

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composizione nutritiva dei campioni di latte umano donato
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1823198-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Raccolta del latte materno

Prove cliniche su Nessun intervento

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