- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05742815
Luovuttajamaidon analyysi (DOME)
Valtakunnallinen näytteenotto luovuttajamaidon ravintoainesisällöstä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1: Mittaa hivenravinteita, makroravinteita, mikrobien määrää ja endotoksiineja lahjoitetussa ihmisen rintamaidossa, joka on ostettu kaupallisista äidinmaitopankeista Pohjois-Amerikasta (taulukko 2).
Tavoite 2: Vertaa ravinneanalyysin tuloksia keskosten ravintosuosituksiin. (Taulukko 3).
Tavoite 3: Käyttää ravinneanalyysin tuloksia luovuttajan maidon lopullisen ravintoainepitoisuuden laskemiseen sen jälkeen, kun siihen on lisätty yleisesti käytettyjä äidinmaitoa vahvistavia aineita (HMF). Vertaamme laskettuja ravintoaineita keskosten saantisuosituksiin.
Tausta Keskosilla on riski saada ravinto ehtymään riittämättömän istukan siirtymisen, vähäisen ruokinnan ensimmäisinä elinpäivinä ja lisääntyneen ravintotarpeen vuoksi.1-3 Riittävä ravintoaineiden saanti vastasyntyneen kehityksen aikana on kasvun kannalta ratkaisevaa. Lisäksi keskoset ovat alttiita syömiseen liittyville komplikaatioille, mukaan lukien nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) ja enteraalinen ruokinta-intoleranssi.4,5 Ihmisen maidon ruokinta vähentää NEC:n ja enteraalisen ruokinnan intoleranssin riskiä, ja sitä pidetään tämän väestön ruokintastandardina. Kun äidin omaa maitoa (MOM) ei ole saatavilla tai se ei riitä täyttämään vauvan tarpeita, luovuttajamaito (DHM) on suositeltu ruokintavaihtoehto keskosille, joiden syntymäpaino on ≤1500 grammaa.5 Useat tekijät vaikuttavat lapsen ravintokoostumukseen. äidinmaito, mukaan lukien imetysvaihe, raskausaika synnytyksessä, äidin ikä, painoindeksi (BMI), ruokavalio ja rotu.6-8 Ennenaikainen MOM on ravinnetiivisempi kuin kypsä äidinmaito ja muuttuu edelleen imetysvaiheen edetessä.6,7,9 Äidinmaidon luovuttajat ovat yleensä aikaisin syntyneiden imeväisten äitejä, eivätkä he todennäköisesti luovuta maitoa synnytyksen jälkeisenä ensimmäisenä kuukautena, jolloin maito on ravintoainerikkainta.
Vuonna 2011 22 % amerikkalaisista vastasyntyneiden tehohoitoyksiköistä (NICU) käytti DHM:ää keskosten ruokkimiseen. Vuoteen 2017 mennessä NICU:n DHM:iä ostavien määrä kasvoi 75 %:iin.10 DHM:n kysynnän tyydyttämiseksi äidinmaitopankkien määrä on kasvanut kahdesta vuonna 1985 yli kolmeenkymmeneen vuonna 2020. Äidinmaitopankkiala on itsesäänneltyä, ja valtion virastot eivät valvo niitä juuri lainkaan. Luovuttajamaitoa voi ostaa voittoa tavoittelemattomilta, yksityisiltä, yleishyödyllisiltä yrityksiltä tai äidinmaitoosuuskunnilta. Luovuttajien valintaa, maidon yhdistämistä, pastörointia tai sterilointia, ravinteiden analysointia ja merkitsemistä koskevat käytännöt vaihtelevat pankeittain.11 Useimmat Pohjois-Amerikan DHM-pankit eivät ilmoita myymiensä DHM-pankkien ravinnekoostumusta. Niistä vain kolme ilmoittaa muista ravintoaineista kuin proteiinista, energiasta ja rasvasta. DHM:n ravintoprofiilien ymmärtäminen on välttämätöntä ruokintasuunnitelmien laatimiseksi keskosten tarpeisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luovuta äidinmaitoa kaupallisesti saatavista maitopankeista
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Luovuttajien äidinmaitonäytteiden ravintoainekoostumus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1823198-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Äidinmaitokokoelma
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopasKiina
-
Alexandria UniversityValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia BreastEgypti
-
Aga Khan UniversityValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-QPakistan
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
The University of New South WalesNational Health and Medical Research Council, Australia; Novo Nordisk A/S; Sydney Children's Hospitals NetworkValmisTyypin 1 diabetes | Murrosikä: >Tanner 2 Breast Development tai kivekset >4mlAustralia
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiInvasiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Ductal Breast Carcinoma In Situ | I vaiheen rintasyöpä AJCC v6Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of MinnesotaValmis
-
NoNO Inc.RekrytointiEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiMahasyöpä | No.12a Imusolmukkeiden leikkausKiina
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenValmisVerisuonten infektiotAlankomaat