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捐赠母乳分析 (DOME)

2023年2月15日 更新者:Amy Gates、Augusta University

捐赠母乳营养成分的全国抽样

这项前瞻性、横断面、观察性研究的目的是测量从北美商业母乳库购买的捐赠母乳的营养成分

研究概览

地位

主动,不招人

干预/治疗

详细说明

目标 1:测量从北美商业母乳库购买的捐赠母乳中存在的微量营养素、常量营养素、微生物计数和内毒素(表 2)。

目标 2:将营养分析的结果与早产儿的营养建议进行比较。 (表3)。

目标 3:使用营养分析结果计算添加常用母乳强化剂 (HMF) 后捐赠母乳的最终营养成分。 我们会将计算出的营养素与早产儿的摄入量建议进行比较。

背景 由于胎盘转移不充分、生命最初几天的低容量喂养和营养需求增加,早产儿面临营养耗竭的风险。 1-3 新生儿发育期间摄入充足的营养物质对生长发育至关重要。 此外,早产儿容易出现与喂养相关的并发症,包括坏死性小肠结肠炎 (NEC) 和肠内喂养不耐受。 4,5 母乳喂养可降低 NEC 和肠内喂养不耐受的风险,并被认为是该人群的喂养标准。 当母亲自己的乳汁 (MOM) 不可用或不足以满足婴儿的需要时,捐赠母乳 (DHM) 是出生体重≤1500 克的早产儿的推荐喂养选择。5 有几个因素会影响婴儿的营养成分母乳,包括哺乳阶段、分娩时的胎龄、产妇年龄、体重指数 (BMI)、饮食和种族。6-8 早产母乳比成熟母乳营养更丰富,并且会随着哺乳期的进展而不断变化。 6,7,9 母乳捐赠者通常是足月婴儿的母亲,不太可能在分娩后第一个月捐赠母乳,此时母乳营养最丰富。

2011 年,22% 的美国新生儿重症监护病房 (NICU) 使用 DHM 喂养早产儿。 到 2017 年,购买 DHM 的 NICU 数量增加到 75%。10 为了满足DHM的需求,母乳库的数量从1985年的两家增加到2020年的三十多家。 母乳库行业是自我监管的,几乎不受政府机构的监督。 捐赠母乳可以从非营利、私人、公益公司或母乳合作社购买。 捐赠者选择、母乳汇集、巴氏杀菌或灭菌、营养分析和标签的做法因银行而异。 11 北美的大多数 DHM 银行不报告他们出售的 DHM 的营养成分。 在那些这样做的人中,只有三个报告了蛋白质、能量和脂肪以外的营养素。 了解 DHM 的营养成分对于制定满足早产儿需求的喂养计划至关重要。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

捐赠母乳样本将从市售的捐赠母乳银行收集

描述

纳入标准:

  • 来自市售母乳库的捐赠母乳

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
供体母乳样本的营养成分
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月15日

首次发布 (实际的)

2023年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月15日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1823198-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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无干预的临床试验

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