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Analyse von Spendermilch (DOME)

15. Februar 2023 aktualisiert von: Amy Gates, Augusta University

Bundesweite Probenahme des Nährstoffgehalts von Spendermilch

Der Zweck dieser prospektiven Querschnitts-Beobachtungsstudie ist es, die Nährstoffzusammensetzung von gespendeter menschlicher Muttermilch zu messen, die von kommerziellen Muttermilchbanken in Nordamerika gekauft wurde

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Messung der Mikronährstoffe, Makronährstoffe, Keimzahl und Endotoxine in gespendeter menschlicher Muttermilch, die von kommerziellen Muttermilchbanken in Nordamerika gekauft wurde (Tabelle 2).

Ziel 2: Vergleich der Ergebnisse der Nährstoffanalyse mit Nährstoffempfehlungen für Frühgeborene. (Tisch 3).

Ziel 3: Verwendung der Ergebnisse der Nährstoffanalyse zur Berechnung des endgültigen Nährstoffgehalts von Spenderinnenmilch nach Zugabe von üblicherweise verwendeten Muttermilchstärkungsmitteln (HMF). Die berechneten Nährstoffe werden wir mit Zufuhrempfehlungen für Frühgeborene vergleichen.

Hintergrund Frühgeborene sind aufgrund eines unzureichenden Plazentatransfers, einer geringen Fütterungsmenge in den ersten Lebenstagen und eines erhöhten Nährstoffbedarfs einem erhöhten Nährstoffbedarf ausgesetzt.1-3 Eine ausreichende Zufuhr von Nährstoffen während der Entwicklung des Neugeborenen ist entscheidend für das Wachstum. Darüber hinaus sind Frühgeborene anfällig für fütterungsbedingte Komplikationen, darunter nekrotisierende Enterokolitis (NEC) und enterale Ernährungsunverträglichkeit.4,5 Die Ernährung mit Muttermilch reduziert das Risiko von NEC und enteraler Ernährungsunverträglichkeit und gilt als Ernährungsstandard für diese Bevölkerungsgruppe. Wenn Muttermilch (MOM) nicht verfügbar ist oder nicht ausreicht, um den Bedarf des Säuglings zu decken, ist Spendermilch (DHM) die empfohlene Ernährungswahl für Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht von ≤1500 Gramm.5 Mehrere Faktoren beeinflussen die Nährstoffzusammensetzung von Muttermilch, einschließlich Laktationsstadium, Gestationsalter bei der Geburt, Alter der Mutter, Body-Mass-Index (BMI), Ernährung und Rasse.6-8 Frühgeborene MOM ist nährstoffreicher als reife Muttermilch und verändert sich im Verlauf der Laktationsphase weiter.6,7,9 Spenderinnen von Muttermilch sind in der Regel Mütter von termingerecht geborenen Säuglingen, und es ist unwahrscheinlich, dass sie im ersten Monat nach der Geburt, wenn die Milch am nährstoffreichsten ist, Milch spenden.

Im Jahr 2011 verwendeten 22 % der amerikanischen Neugeborenen-Intensivstationen (NICU) DHM zur Ernährung von Frühgeborenen. Bis 2017 stieg die Zahl der NICU-Käufer von DHM auf 75 %.10 Um die Nachfrage nach DHM zu decken, ist die Zahl der Muttermilchbanken von zwei im Jahr 1985 auf mehr als dreißig im Jahr 2020 gestiegen. Die Bankenbranche für Muttermilch ist selbstreguliert und wird kaum von Regierungsbehörden beaufsichtigt. Spenderinnenmilch kann von gemeinnützigen, privaten, gemeinnützigen Unternehmen oder Muttermilchgenossenschaften bezogen werden. Die Praktiken für Spenderauswahl, Milchpooling, Pasteurisierung oder Sterilisierung, Nährstoffanalyse und Etikettierung variieren je nach Bank.11 Die meisten DHM-Banken in Nordamerika geben die Nährstoffzusammensetzung des von ihnen verkauften DHM nicht an. Von denen, die dies tun, geben nur drei andere Nährstoffe als Protein, Energie und Fett an. Das Verständnis der Nährstoffprofile von DHM ist unerlässlich, um Ernährungspläne zu erstellen, die den Bedürfnissen von Frühgeborenen entsprechen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Spendermilchproben werden von im Handel erhältlichen Spendermilchbanken gesammelt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spendermilch von im Handel erhältlichen Milchbanken

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nährstoffzusammensetzung von Spendermilchproben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1823198-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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