- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05742815
Analyse von Spendermilch (DOME)
Bundesweite Probenahme des Nährstoffgehalts von Spendermilch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1: Messung der Mikronährstoffe, Makronährstoffe, Keimzahl und Endotoxine in gespendeter menschlicher Muttermilch, die von kommerziellen Muttermilchbanken in Nordamerika gekauft wurde (Tabelle 2).
Ziel 2: Vergleich der Ergebnisse der Nährstoffanalyse mit Nährstoffempfehlungen für Frühgeborene. (Tisch 3).
Ziel 3: Verwendung der Ergebnisse der Nährstoffanalyse zur Berechnung des endgültigen Nährstoffgehalts von Spenderinnenmilch nach Zugabe von üblicherweise verwendeten Muttermilchstärkungsmitteln (HMF). Die berechneten Nährstoffe werden wir mit Zufuhrempfehlungen für Frühgeborene vergleichen.
Hintergrund Frühgeborene sind aufgrund eines unzureichenden Plazentatransfers, einer geringen Fütterungsmenge in den ersten Lebenstagen und eines erhöhten Nährstoffbedarfs einem erhöhten Nährstoffbedarf ausgesetzt.1-3 Eine ausreichende Zufuhr von Nährstoffen während der Entwicklung des Neugeborenen ist entscheidend für das Wachstum. Darüber hinaus sind Frühgeborene anfällig für fütterungsbedingte Komplikationen, darunter nekrotisierende Enterokolitis (NEC) und enterale Ernährungsunverträglichkeit.4,5 Die Ernährung mit Muttermilch reduziert das Risiko von NEC und enteraler Ernährungsunverträglichkeit und gilt als Ernährungsstandard für diese Bevölkerungsgruppe. Wenn Muttermilch (MOM) nicht verfügbar ist oder nicht ausreicht, um den Bedarf des Säuglings zu decken, ist Spendermilch (DHM) die empfohlene Ernährungswahl für Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht von ≤1500 Gramm.5 Mehrere Faktoren beeinflussen die Nährstoffzusammensetzung von Muttermilch, einschließlich Laktationsstadium, Gestationsalter bei der Geburt, Alter der Mutter, Body-Mass-Index (BMI), Ernährung und Rasse.6-8 Frühgeborene MOM ist nährstoffreicher als reife Muttermilch und verändert sich im Verlauf der Laktationsphase weiter.6,7,9 Spenderinnen von Muttermilch sind in der Regel Mütter von termingerecht geborenen Säuglingen, und es ist unwahrscheinlich, dass sie im ersten Monat nach der Geburt, wenn die Milch am nährstoffreichsten ist, Milch spenden.
Im Jahr 2011 verwendeten 22 % der amerikanischen Neugeborenen-Intensivstationen (NICU) DHM zur Ernährung von Frühgeborenen. Bis 2017 stieg die Zahl der NICU-Käufer von DHM auf 75 %.10 Um die Nachfrage nach DHM zu decken, ist die Zahl der Muttermilchbanken von zwei im Jahr 1985 auf mehr als dreißig im Jahr 2020 gestiegen. Die Bankenbranche für Muttermilch ist selbstreguliert und wird kaum von Regierungsbehörden beaufsichtigt. Spenderinnenmilch kann von gemeinnützigen, privaten, gemeinnützigen Unternehmen oder Muttermilchgenossenschaften bezogen werden. Die Praktiken für Spenderauswahl, Milchpooling, Pasteurisierung oder Sterilisierung, Nährstoffanalyse und Etikettierung variieren je nach Bank.11 Die meisten DHM-Banken in Nordamerika geben die Nährstoffzusammensetzung des von ihnen verkauften DHM nicht an. Von denen, die dies tun, geben nur drei andere Nährstoffe als Protein, Energie und Fett an. Das Verständnis der Nährstoffprofile von DHM ist unerlässlich, um Ernährungspläne zu erstellen, die den Bedürfnissen von Frühgeborenen entsprechen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Augusta University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Spendermilch von im Handel erhältlichen Milchbanken
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nährstoffzusammensetzung von Spendermilchproben
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1823198-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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