Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af donormælk (DOME)

15. februar 2023 opdateret af: Amy Gates, Augusta University

Landsdækkende prøveudtagning af donorindhold af human mælks næringsstof

Formålet med denne prospektive, tværsnitsobservationsundersøgelse er at måle næringsstofsammensætningen af ​​doneret human modermælk købt fra kommercielle modermælksbanker i Nordamerika

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: At måle mikronæringsstoffer, makronæringsstoffer, mikrobielle tal og endotoksiner til stede i doneret human modermælk købt fra kommercielle humane mælkebanker i Nordamerika (tabel 2).

Mål 2: At sammenligne resultaterne af næringsstofanalysen med næringsstofanbefalinger til for tidligt fødte børn. (Tabel 3).

Mål 3: At bruge resultaterne af næringsstofanalysen til at beregne det endelige næringsstofindhold i donormodermælk efter tilsætning af almindeligt anvendte modermælksforstærkere (HMF). Vi vil sammenligne de beregnede næringsstoffer med indtagsanbefalinger for for tidligt fødte børn.

Baggrund For tidligt fødte spædbørn er i risiko for ernæringsmangel på grund af utilstrækkelig placentaoverførsel, lav volumen fodring i de første dage af livet og øget næringsbehov.1-3 Tilstrækkelig indtagelse af næringsstoffer under neonatal udvikling er afgørende for vækst. Derudover er for tidligt fødte spædbørn sårbare over for fodringsrelaterede komplikationer, herunder nekrotiserende enterocolitis (NEC) og enteral fødeintolerance.4,5 Fodring med modermælk reducerer risikoen for NEC og enteral fodringsintolerance og betragtes som standarden for fodring for denne population. Når mors egen mælk (MOM) ikke er tilgængelig eller er utilstrækkelig til at opfylde spædbarnets behov, er donormodermælk (DHM) det anbefalede fodervalg til for tidligt fødte spædbørn med fødselsvægt ≤1500 gram.5 Flere faktorer påvirker næringsstofsammensætningen af modermælk, inklusive laktationsstadiet, svangerskabsalder ved fødslen, moderens alder, body mass index (BMI), diæt og race.6-8 Prematur MOM er mere næringsstoftæt end moden modermælk og fortsætter med at ændre sig, efterhånden som laktationsstadiet skrider frem.6,7,9 Donorer af modermælk er typisk mødre til spædbørn født til termin, og det er usandsynligt, at de donerer mælk i den første måned efter fødslen, når mælken er mest næringstæt.

I 2011 brugte 22 % af de amerikanske neonatale intensivafdelinger (NICU) DHM til at fodre for tidligt fødte børn. I 2017 steg antallet af NICU, der købte DHM, til 75 %10 For at imødekomme efterspørgslen efter DHM er antallet af modermælksbanker steget fra to i 1985 til mere end tredive i 2020. Menneskemælksbankindustrien er selvreguleret med lidt tilsyn fra statslige myndigheder. Donormodermælk kan købes fra non-profit, private, offentlige selskaber eller modermælkskooperativer. Praksis for donorudvælgelse, mælkepooling, pasteurisering eller sterilisering, næringsstofanalyse og mærkning varierer fra bank til bank.11 De fleste DHM-banker i Nordamerika rapporterer ikke næringsstofsammensætningen af ​​den DHM, de sælger. Af dem, der gør det, rapporterer kun tre andre næringsstoffer end protein, energi og fedt. Forståelse af næringsstofprofilerne for DHM er afgørende for at skabe fodringsplaner for at imødekomme behovene hos for tidligt fødte spædbørn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Donormælkprøver vil blive indsamlet fra kommercielt tilgængelige donormælkebanker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Donor modermælk fra kommercielt tilgængelige mælkebanker

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Næringsstofsammensætning af donorprøver af human mælk
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1823198-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indsamling af modermælk

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

3
Abonner