- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05742815
Analyse af donormælk (DOME)
Landsdækkende prøveudtagning af donorindhold af human mælks næringsstof
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål 1: At måle mikronæringsstoffer, makronæringsstoffer, mikrobielle tal og endotoksiner til stede i doneret human modermælk købt fra kommercielle humane mælkebanker i Nordamerika (tabel 2).
Mål 2: At sammenligne resultaterne af næringsstofanalysen med næringsstofanbefalinger til for tidligt fødte børn. (Tabel 3).
Mål 3: At bruge resultaterne af næringsstofanalysen til at beregne det endelige næringsstofindhold i donormodermælk efter tilsætning af almindeligt anvendte modermælksforstærkere (HMF). Vi vil sammenligne de beregnede næringsstoffer med indtagsanbefalinger for for tidligt fødte børn.
Baggrund For tidligt fødte spædbørn er i risiko for ernæringsmangel på grund af utilstrækkelig placentaoverførsel, lav volumen fodring i de første dage af livet og øget næringsbehov.1-3 Tilstrækkelig indtagelse af næringsstoffer under neonatal udvikling er afgørende for vækst. Derudover er for tidligt fødte spædbørn sårbare over for fodringsrelaterede komplikationer, herunder nekrotiserende enterocolitis (NEC) og enteral fødeintolerance.4,5 Fodring med modermælk reducerer risikoen for NEC og enteral fodringsintolerance og betragtes som standarden for fodring for denne population. Når mors egen mælk (MOM) ikke er tilgængelig eller er utilstrækkelig til at opfylde spædbarnets behov, er donormodermælk (DHM) det anbefalede fodervalg til for tidligt fødte spædbørn med fødselsvægt ≤1500 gram.5 Flere faktorer påvirker næringsstofsammensætningen af modermælk, inklusive laktationsstadiet, svangerskabsalder ved fødslen, moderens alder, body mass index (BMI), diæt og race.6-8 Prematur MOM er mere næringsstoftæt end moden modermælk og fortsætter med at ændre sig, efterhånden som laktationsstadiet skrider frem.6,7,9 Donorer af modermælk er typisk mødre til spædbørn født til termin, og det er usandsynligt, at de donerer mælk i den første måned efter fødslen, når mælken er mest næringstæt.
I 2011 brugte 22 % af de amerikanske neonatale intensivafdelinger (NICU) DHM til at fodre for tidligt fødte børn. I 2017 steg antallet af NICU, der købte DHM, til 75 %10 For at imødekomme efterspørgslen efter DHM er antallet af modermælksbanker steget fra to i 1985 til mere end tredive i 2020. Menneskemælksbankindustrien er selvreguleret med lidt tilsyn fra statslige myndigheder. Donormodermælk kan købes fra non-profit, private, offentlige selskaber eller modermælkskooperativer. Praksis for donorudvælgelse, mælkepooling, pasteurisering eller sterilisering, næringsstofanalyse og mærkning varierer fra bank til bank.11 De fleste DHM-banker i Nordamerika rapporterer ikke næringsstofsammensætningen af den DHM, de sælger. Af dem, der gør det, rapporterer kun tre andre næringsstoffer end protein, energi og fedt. Forståelse af næringsstofprofilerne for DHM er afgørende for at skabe fodringsplaner for at imødekomme behovene hos for tidligt fødte spædbørn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Augusta University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Donor modermælk fra kommercielt tilgængelige mælkebanker
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Næringsstofsammensætning af donorprøver af human mælk
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1823198-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Indsamling af modermælk
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHuman Milk Nutrient Reference VærdierDanmark, Bangladesh, Brasilien, Gambia
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Nutricia ResearchAktiv, ikke rekrutterendeVækst | Tolerance | Sikkerhed | Emner, der har brug for en Human Milk Fortifier (HMF)Holland, Frankrig, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien