- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05742815
Analiza mleka dawczyń (DOME)
Ogólnokrajowe pobieranie próbek zawartości składników odżywczych w ludzkim mleku dawców
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel 1: Zmierzyć mikroelementy, makroelementy, liczbę drobnoustrojów i endotoksyny obecne w mleku od dawczyń zakupionym w komercyjnych bankach mleka kobiecego w Ameryce Północnej (Tabela 2).
Cel 2: Porównanie wyników analizy składników odżywczych z zaleceniami żywieniowymi dla wcześniaków. (Tabela 3).
Cel 3: Wykorzystanie wyników analizy składników odżywczych do obliczenia ostatecznej zawartości składników odżywczych w mleku dawczyń po dodaniu powszechnie stosowanych wzmacniaczy mleka kobiecego (HMF). Porównamy obliczone składniki odżywcze z zaleceniami dotyczącymi spożycia dla wcześniaków.
Wstęp Wcześniaki są narażone na ryzyko niedożywienia z powodu nieodpowiedniego transportu przez łożysko, karmienia małymi objętościami w pierwszych dniach życia i zwiększonego zapotrzebowania na składniki odżywcze.1-3 Odpowiednie spożycie składników odżywczych podczas rozwoju noworodka ma kluczowe znaczenie dla wzrostu. Ponadto wcześniaki są podatne na powikłania związane z karmieniem, w tym martwicze zapalenie jelit (NEC) i nietolerancję żywienia dojelitowego.4,5 Karmienie mlekiem kobiecym zmniejsza ryzyko wystąpienia NEC i nietolerancji żywienia dojelitowego i jest uważane za standard żywienia w tej populacji. Gdy mleko matki (MOM) jest niedostępne lub niewystarczające do zaspokojenia potrzeb niemowlęcia, zalecanym sposobem żywienia wcześniaków o masie urodzeniowej ≤1500 gramów jest mleko od dawczyń (DHM).5 Na skład składników odżywczych wpływa kilka czynników. mleko matki, w tym etap laktacji, wiek ciążowy w chwili porodu, wiek matki, wskaźnik masy ciała (BMI), dieta i rasa.6-8 Wcześniak MOM jest bogatszy w składniki odżywcze niż dojrzałe mleko kobiece i nadal się zmienia wraz z postępem laktacji.6,7,9 Dawczynie mleka kobiecego to zazwyczaj matki niemowląt urodzonych o czasie i jest mało prawdopodobne, aby były dawczyniami mleka w pierwszym miesiącu po porodzie, kiedy mleko ma największą gęstość odżywczą.
W 2011 roku 22% amerykańskich oddziałów intensywnej terapii noworodków (NICU) stosowało DHM do karmienia wcześniaków. Do 2017 roku liczba OIOM-ów kupujących DHM wzrosła do 75%.10 Aby sprostać zapotrzebowaniu na DHM, liczba banków mleka kobiecego wzrosła z dwóch w 1985 r. do ponad trzydziestu w 2020 r. Sektor banków mleka kobiecego jest samoregulujący się i ma niewielki nadzór ze strony agencji rządowych. Mleko od dawczyń można kupić od prywatnych firm non-profit, pożytku publicznego lub spółdzielni mleczarskich. Praktyki dotyczące wyboru dawców, łączenia mleka, pasteryzacji lub sterylizacji, analizy składników odżywczych i etykietowania różnią się w zależności od banku.11 Większość banków DHM w Ameryce Północnej nie podaje składu odżywczego sprzedawanego DHM. Spośród tych, które to robią, tylko trzy zgłaszają składniki odżywcze inne niż białko, energia i tłuszcz. Zrozumienie profili składników odżywczych DHM jest niezbędne do tworzenia planów żywieniowych spełniających potrzeby wcześniaków.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mleko kobiece od dawczyń z dostępnych na rynku banków mleka
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Skład odżywczy próbek mleka kobiecego dawców
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1823198-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei