Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza mleka dawczyń (DOME)

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Amy Gates, Augusta University

Ogólnokrajowe pobieranie próbek zawartości składników odżywczych w ludzkim mleku dawców

Celem tego prospektywnego, przekrojowego badania obserwacyjnego jest zmierzenie składu odżywczego mleka kobiecego pochodzącego od dawczyń, zakupionego w komercyjnych bankach mleka kobiecego w Ameryce Północnej

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1: Zmierzyć mikroelementy, makroelementy, liczbę drobnoustrojów i endotoksyny obecne w mleku od dawczyń zakupionym w komercyjnych bankach mleka kobiecego w Ameryce Północnej (Tabela 2).

Cel 2: Porównanie wyników analizy składników odżywczych z zaleceniami żywieniowymi dla wcześniaków. (Tabela 3).

Cel 3: Wykorzystanie wyników analizy składników odżywczych do obliczenia ostatecznej zawartości składników odżywczych w mleku dawczyń po dodaniu powszechnie stosowanych wzmacniaczy mleka kobiecego (HMF). Porównamy obliczone składniki odżywcze z zaleceniami dotyczącymi spożycia dla wcześniaków.

Wstęp Wcześniaki są narażone na ryzyko niedożywienia z powodu nieodpowiedniego transportu przez łożysko, karmienia małymi objętościami w pierwszych dniach życia i zwiększonego zapotrzebowania na składniki odżywcze.1-3 Odpowiednie spożycie składników odżywczych podczas rozwoju noworodka ma kluczowe znaczenie dla wzrostu. Ponadto wcześniaki są podatne na powikłania związane z karmieniem, w tym martwicze zapalenie jelit (NEC) i nietolerancję żywienia dojelitowego.4,5 Karmienie mlekiem kobiecym zmniejsza ryzyko wystąpienia NEC i nietolerancji żywienia dojelitowego i jest uważane za standard żywienia w tej populacji. Gdy mleko matki (MOM) jest niedostępne lub niewystarczające do zaspokojenia potrzeb niemowlęcia, zalecanym sposobem żywienia wcześniaków o masie urodzeniowej ≤1500 gramów jest mleko od dawczyń (DHM).5 Na skład składników odżywczych wpływa kilka czynników. mleko matki, w tym etap laktacji, wiek ciążowy w chwili porodu, wiek matki, wskaźnik masy ciała (BMI), dieta i rasa.6-8 Wcześniak MOM jest bogatszy w składniki odżywcze niż dojrzałe mleko kobiece i nadal się zmienia wraz z postępem laktacji.6,7,9 Dawczynie mleka kobiecego to zazwyczaj matki niemowląt urodzonych o czasie i jest mało prawdopodobne, aby były dawczyniami mleka w pierwszym miesiącu po porodzie, kiedy mleko ma największą gęstość odżywczą.

W 2011 roku 22% amerykańskich oddziałów intensywnej terapii noworodków (NICU) stosowało DHM do karmienia wcześniaków. Do 2017 roku liczba OIOM-ów kupujących DHM wzrosła do 75%.10 Aby sprostać zapotrzebowaniu na DHM, liczba banków mleka kobiecego wzrosła z dwóch w 1985 r. do ponad trzydziestu w 2020 r. Sektor banków mleka kobiecego jest samoregulujący się i ma niewielki nadzór ze strony agencji rządowych. Mleko od dawczyń można kupić od prywatnych firm non-profit, pożytku publicznego lub spółdzielni mleczarskich. Praktyki dotyczące wyboru dawców, łączenia mleka, pasteryzacji lub sterylizacji, analizy składników odżywczych i etykietowania różnią się w zależności od banku.11 Większość banków DHM w Ameryce Północnej nie podaje składu odżywczego sprzedawanego DHM. Spośród tych, które to robią, tylko trzy zgłaszają składniki odżywcze inne niż białko, energia i tłuszcz. Zrozumienie profili składników odżywczych DHM jest niezbędne do tworzenia planów żywieniowych spełniających potrzeby wcześniaków.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbki mleka od dawczyń będą pobierane z dostępnych na rynku banków mleka od dawczyń

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mleko kobiece od dawczyń z dostępnych na rynku banków mleka

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skład odżywczy próbek mleka kobiecego dawców
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1823198-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

3
Subskrybuj