- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05742815
Analyse van donormelk (DOME)
Landelijke bemonstering van het nutriëntengehalte van moedermelk van donoren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1: Het meten van de micronutriënten, macronutriënten, microbiële aantallen en endotoxinen die aanwezig zijn in gedoneerde menselijke moedermelk die is gekocht bij commerciële moedermelkbanken in Noord-Amerika (tabel 2).
Doel 2: De resultaten van de voedingsstofanalyse vergelijken met de voedingsaanbevelingen voor te vroeg geboren baby's. (Tafel 3).
Doel 3: De resultaten van de nutriëntenanalyse gebruiken om het uiteindelijke nutriëntengehalte van moedermelk van donoren te berekenen na toevoeging van veelgebruikte moedermelkversterkers (HMF). We zullen de berekende voedingsstoffen vergelijken met de innameadviezen voor premature baby's.
Achtergrond Te vroeg geboren baby's lopen het risico op uitputting van de voeding als gevolg van onvoldoende placenta-overdracht, kleine voedingen in de eerste levensdagen en verhoogde behoefte aan voedingsstoffen.1-3 Adequate inname van voedingsstoffen tijdens de neonatale ontwikkeling is cruciaal voor groei. Bovendien zijn te vroeg geboren baby's kwetsbaar voor voedingsgerelateerde complicaties, waaronder necrotiserende enterocolitis (NEC) en enterale voedingsintolerantie.4,5 Voeding met moedermelk vermindert het risico op NEC en enterale voedingsintolerantie en wordt beschouwd als de standaardvoeding voor deze populatie. Wanneer moedermelk (MOM) niet beschikbaar is of ontoereikend is om aan de behoeften van de baby te voldoen, is donormelk (DHM) de aanbevolen voedingskeuze voor te vroeg geboren baby's met een geboortegewicht ≤1500 gram.5 Verschillende factoren zijn van invloed op de nutriëntensamenstelling van moedermelk, inclusief lactatiestadium, zwangerschapsduur bij bevalling, leeftijd van de moeder, body mass index (BMI), dieet en ras.6-8 Te vroeg geboren moedermelk is voedzamer dan volgroeide moedermelk en blijft veranderen naarmate de lactatie vordert.6,7,9 Donoren van moedermelk zijn meestal moeders van voldragen baby's en het is onwaarschijnlijk dat ze melk doneren in de eerste maand na de bevalling, wanneer melk het meest voedzaam is.
In 2011 gebruikte 22% van de Amerikaanse neonatale intensive care units (NICU) DHM om te vroeg geboren baby's te voeden. In 2017 is het aantal NICU dat DHM aanschaft gestegen tot 75%.10 Om aan de vraag naar DHM te voldoen, is het aantal moedermelkbanken toegenomen van twee in 1985 tot ruim dertig in 2020. De banksector voor moedermelk is zelfregulerend met weinig toezicht van overheidsinstanties. Moedermelk van donoren kan worden gekocht bij non-profitorganisaties, particuliere bedrijven, bedrijven met openbare voorzieningen of moedermelkcoöperaties. Praktijken voor donorselectie, melkpooling, pasteurisatie of sterilisatie, nutriëntenanalyse en etikettering verschillen per bank.11 De meeste DHM-banken in Noord-Amerika rapporteren niet de nutriëntensamenstelling van de DHM die ze verkopen. Van degenen die dat wel doen, melden slechts drie andere voedingsstoffen dan eiwitten, energie en vet. Het begrijpen van de voedingsprofielen van DHM is essentieel voor het maken van voedingsplannen om te voldoen aan de behoeften van te vroeg geboren baby's.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Augusta University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Doneer moedermelk van in de handel verkrijgbare melkbanken
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nutriëntensamenstelling van moedermelkmonsters van donoren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1823198-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .