Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van donormelk (DOME)

15 februari 2023 bijgewerkt door: Amy Gates, Augusta University

Landelijke bemonstering van het nutriëntengehalte van moedermelk van donoren

Het doel van deze prospectieve, cross-sectionele, observationele studie is het meten van de nutriëntensamenstelling van gedoneerde menselijke moedermelk die is gekocht bij commerciële moedermelkbanken in Noord-Amerika.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1: Het meten van de micronutriënten, macronutriënten, microbiële aantallen en endotoxinen die aanwezig zijn in gedoneerde menselijke moedermelk die is gekocht bij commerciële moedermelkbanken in Noord-Amerika (tabel 2).

Doel 2: De resultaten van de voedingsstofanalyse vergelijken met de voedingsaanbevelingen voor te vroeg geboren baby's. (Tafel 3).

Doel 3: De resultaten van de nutriëntenanalyse gebruiken om het uiteindelijke nutriëntengehalte van moedermelk van donoren te berekenen na toevoeging van veelgebruikte moedermelkversterkers (HMF). We zullen de berekende voedingsstoffen vergelijken met de innameadviezen voor premature baby's.

Achtergrond Te vroeg geboren baby's lopen het risico op uitputting van de voeding als gevolg van onvoldoende placenta-overdracht, kleine voedingen in de eerste levensdagen en verhoogde behoefte aan voedingsstoffen.1-3 Adequate inname van voedingsstoffen tijdens de neonatale ontwikkeling is cruciaal voor groei. Bovendien zijn te vroeg geboren baby's kwetsbaar voor voedingsgerelateerde complicaties, waaronder necrotiserende enterocolitis (NEC) en enterale voedingsintolerantie.4,5 Voeding met moedermelk vermindert het risico op NEC en enterale voedingsintolerantie en wordt beschouwd als de standaardvoeding voor deze populatie. Wanneer moedermelk (MOM) niet beschikbaar is of ontoereikend is om aan de behoeften van de baby te voldoen, is donormelk (DHM) de aanbevolen voedingskeuze voor te vroeg geboren baby's met een geboortegewicht ≤1500 gram.5 Verschillende factoren zijn van invloed op de nutriëntensamenstelling van moedermelk, inclusief lactatiestadium, zwangerschapsduur bij bevalling, leeftijd van de moeder, body mass index (BMI), dieet en ras.6-8 Te vroeg geboren moedermelk is voedzamer dan volgroeide moedermelk en blijft veranderen naarmate de lactatie vordert.6,7,9 Donoren van moedermelk zijn meestal moeders van voldragen baby's en het is onwaarschijnlijk dat ze melk doneren in de eerste maand na de bevalling, wanneer melk het meest voedzaam is.

In 2011 gebruikte 22% van de Amerikaanse neonatale intensive care units (NICU) DHM om te vroeg geboren baby's te voeden. In 2017 is het aantal NICU dat DHM aanschaft gestegen tot 75%.10 Om aan de vraag naar DHM te voldoen, is het aantal moedermelkbanken toegenomen van twee in 1985 tot ruim dertig in 2020. De banksector voor moedermelk is zelfregulerend met weinig toezicht van overheidsinstanties. Moedermelk van donoren kan worden gekocht bij non-profitorganisaties, particuliere bedrijven, bedrijven met openbare voorzieningen of moedermelkcoöperaties. Praktijken voor donorselectie, melkpooling, pasteurisatie of sterilisatie, nutriëntenanalyse en etikettering verschillen per bank.11 De meeste DHM-banken in Noord-Amerika rapporteren niet de nutriëntensamenstelling van de DHM die ze verkopen. Van degenen die dat wel doen, melden slechts drie andere voedingsstoffen dan eiwitten, energie en vet. Het begrijpen van de voedingsprofielen van DHM is essentieel voor het maken van voedingsplannen om te voldoen aan de behoeften van te vroeg geboren baby's.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Donormelkmonsters zullen worden verzameld bij in de handel verkrijgbare donormelkbanken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Doneer moedermelk van in de handel verkrijgbare melkbanken

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nutriëntensamenstelling van moedermelkmonsters van donoren
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1823198-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren