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Análise de Leite Doado (DOME)

15 de fevereiro de 2023 atualizado por: Amy Gates, Augusta University

Amostragem Nacional do Conteúdo de Nutrientes do Leite Humano de Doadoras

O objetivo deste estudo prospectivo, transversal e observacional é medir a composição de nutrientes do leite materno humano doado adquirido de bancos comerciais de leite humano na América do Norte

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo 1: Medir os micronutrientes, macronutrientes, contagem microbiana e endotoxinas presentes no leite materno humano doado adquirido de bancos comerciais de leite humano na América do Norte (Tabela 2).

Objetivo 2: Comparar os resultados da análise nutricional com as recomendações nutricionais para prematuros. (Tabela 3).

Objetivo 3: Usar os resultados da análise de nutrientes para calcular o teor final de nutrientes do leite humano doado após a adição de fortificantes de leite humano comumente usados ​​(HMF). Compararemos os nutrientes calculados com as recomendações de ingestão para prematuros.

Antecedentes Bebês prematuros correm o risco de depleção nutricional devido à transferência inadequada da placenta, baixo volume de alimentação nos primeiros dias de vida e necessidades aumentadas de nutrientes.1-3 A ingestão adequada de nutrientes durante o desenvolvimento neonatal é crucial para o crescimento. Além disso, bebês prematuros são vulneráveis ​​a complicações relacionadas à alimentação, incluindo enterocolite necrotizante (NEC) e intolerância à alimentação enteral.4,5 A alimentação com leite humano reduz o risco de ECN e intolerância à alimentação enteral e é considerada o padrão de alimentação para essa população. Quando o leite da própria mãe (MOM) não está disponível ou é inadequado para atender às necessidades do bebê, o leite humano doado (DHM) é a escolha de alimentação recomendada para bebês prematuros com peso ao nascer ≤1.500 gramas.5 Vários fatores influenciam a composição nutricional de leite humano, incluindo estágio de lactação, idade gestacional no parto, idade materna, índice de massa corporal (IMC), dieta e raça.6-8 O MOM prematuro é mais denso em nutrientes do que o leite humano maduro e continua a mudar à medida que o estágio de lactação progride.6,7,9 As doadoras de leite humano são tipicamente mães de bebês nascidos a termo e é improvável que doem leite no primeiro mês após o parto, quando o leite é mais rico em nutrientes.

Em 2011, 22% das unidades de terapia intensiva neonatal americanas (UTIN) usaram DHM para alimentar bebês prematuros. Em 2017, o número de UTIN comprando DHM aumentou para 75%.10 Para atender a demanda por DHM, o número de bancos de leite humano aumentou de dois em 1985 para mais de trinta em 2020. A indústria de bancos de leite humano é autorregulada com pouca supervisão de agências governamentais. O leite humano doado pode ser adquirido de empresas sem fins lucrativos, privadas, de utilidade pública ou cooperativas de leite materno. As práticas para seleção de doadores, agrupamento de leite, pasteurização ou esterilização, análise de nutrientes e rotulagem variam de acordo com o banco.11 A maioria dos bancos DHM na América do Norte não informa a composição de nutrientes do DHM que eles vendem. Daqueles que o fazem, apenas três relatam outros nutrientes além de proteínas, energia e gordura. Compreender os perfis de nutrientes do DHM é essencial para criar planos de alimentação para atender às necessidades de bebês prematuros.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Amostras de leite de doadoras serão coletadas de bancos de leite de doadoras disponíveis comercialmente

Descrição

Critério de inclusão:

  • Leite humano doado de bancos de leite comercialmente disponíveis

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Composição nutricional de amostras de leite humano de doadoras
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1823198-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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