- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05742815
Análise de Leite Doado (DOME)
Amostragem Nacional do Conteúdo de Nutrientes do Leite Humano de Doadoras
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1: Medir os micronutrientes, macronutrientes, contagem microbiana e endotoxinas presentes no leite materno humano doado adquirido de bancos comerciais de leite humano na América do Norte (Tabela 2).
Objetivo 2: Comparar os resultados da análise nutricional com as recomendações nutricionais para prematuros. (Tabela 3).
Objetivo 3: Usar os resultados da análise de nutrientes para calcular o teor final de nutrientes do leite humano doado após a adição de fortificantes de leite humano comumente usados (HMF). Compararemos os nutrientes calculados com as recomendações de ingestão para prematuros.
Antecedentes Bebês prematuros correm o risco de depleção nutricional devido à transferência inadequada da placenta, baixo volume de alimentação nos primeiros dias de vida e necessidades aumentadas de nutrientes.1-3 A ingestão adequada de nutrientes durante o desenvolvimento neonatal é crucial para o crescimento. Além disso, bebês prematuros são vulneráveis a complicações relacionadas à alimentação, incluindo enterocolite necrotizante (NEC) e intolerância à alimentação enteral.4,5 A alimentação com leite humano reduz o risco de ECN e intolerância à alimentação enteral e é considerada o padrão de alimentação para essa população. Quando o leite da própria mãe (MOM) não está disponível ou é inadequado para atender às necessidades do bebê, o leite humano doado (DHM) é a escolha de alimentação recomendada para bebês prematuros com peso ao nascer ≤1.500 gramas.5 Vários fatores influenciam a composição nutricional de leite humano, incluindo estágio de lactação, idade gestacional no parto, idade materna, índice de massa corporal (IMC), dieta e raça.6-8 O MOM prematuro é mais denso em nutrientes do que o leite humano maduro e continua a mudar à medida que o estágio de lactação progride.6,7,9 As doadoras de leite humano são tipicamente mães de bebês nascidos a termo e é improvável que doem leite no primeiro mês após o parto, quando o leite é mais rico em nutrientes.
Em 2011, 22% das unidades de terapia intensiva neonatal americanas (UTIN) usaram DHM para alimentar bebês prematuros. Em 2017, o número de UTIN comprando DHM aumentou para 75%.10 Para atender a demanda por DHM, o número de bancos de leite humano aumentou de dois em 1985 para mais de trinta em 2020. A indústria de bancos de leite humano é autorregulada com pouca supervisão de agências governamentais. O leite humano doado pode ser adquirido de empresas sem fins lucrativos, privadas, de utilidade pública ou cooperativas de leite materno. As práticas para seleção de doadores, agrupamento de leite, pasteurização ou esterilização, análise de nutrientes e rotulagem variam de acordo com o banco.11 A maioria dos bancos DHM na América do Norte não informa a composição de nutrientes do DHM que eles vendem. Daqueles que o fazem, apenas três relatam outros nutrientes além de proteínas, energia e gordura. Compreender os perfis de nutrientes do DHM é essencial para criar planos de alimentação para atender às necessidades de bebês prematuros.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Leite humano doado de bancos de leite comercialmente disponíveis
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Composição nutricional de amostras de leite humano de doadoras
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1823198-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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