Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ донорского молока (DOME)

15 февраля 2023 г. обновлено: Amy Gates, Augusta University

Общенациональный отбор проб донорского грудного молока на содержание питательных веществ

Целью этого проспективного поперечного обсервационного исследования является измерение состава питательных веществ в донорском грудном молоке, приобретенном в коммерческих банках грудного молока в Северной Америке.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель 1: Измерить микронутриенты, макронутриенты, количество микробов и эндотоксины, присутствующие в донорском человеческом грудном молоке, приобретенном в коммерческих банках грудного молока в Северной Америке (таблица 2).

Цель 2: Сравнить результаты анализа нутриентов с рекомендациями по нутриентам для недоношенных детей. (таблица 3).

Цель 3: Использовать результаты анализа питательных веществ для расчета конечного содержания питательных веществ в донорском грудном молоке после добавления обычно используемых фортификаторов грудного молока (HMF). Мы сравним рассчитанные нутриенты с рекомендациями по потреблению для недоношенных детей.

Предпосылки Недоношенные дети подвержены риску истощения питательных веществ из-за неадекватного переноса плаценты, малообъемного кормления в первые дни жизни и повышенных потребностей в питательных веществах.1-3 Адекватное потребление питательных веществ во время неонатального развития имеет решающее значение для роста. Кроме того, недоношенные дети подвержены осложнениям, связанным с кормлением, включая некротизирующий энтероколит (НЭК) и непереносимость энтерального питания.4,5 Кормление грудным молоком снижает риск НЭК и непереносимости энтерального питания и считается стандартом кормления для этой группы населения. Когда собственное молоко матери (МАМ) недоступно или недостаточно для удовлетворения потребностей младенца, донорское грудное молоко (ДГМ) является рекомендуемым выбором для вскармливания недоношенных детей с массой тела при рождении ≤1500 граммов5. Несколько факторов влияют на питательный состав грудного молока. грудное молоко, включая стадию лактации, гестационный возраст на момент родов, возраст матери, индекс массы тела (ИМТ), диету и расовую принадлежность.6-8 МОМ для недоношенных детей более насыщена питательными веществами, чем зрелое женское молоко, и продолжает меняться по мере развития стадии лактации.6,7,9 Донорами грудного молока обычно являются матери младенцев, рожденных в срок, и они вряд ли станут донорами молока в первый месяц после родов, когда молоко наиболее богато питательными веществами.

В 2011 г. 22% американских отделений интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) использовали ДГМ для вскармливания недоношенных детей. К 2017 г. количество отделений интенсивной терапии, приобретающих ДГМ, увеличилось до 75%.10 Чтобы удовлетворить спрос на DHM, количество банков грудного молока увеличилось с двух в 1985 году до более чем тридцати в 2020 году. Индустрия банков грудного молока является саморегулируемой и практически не контролируется государственными органами. Донорское грудное молоко можно приобрести у некоммерческих, частных, общественных компаний или кооперативов по производству материнского молока. Методы отбора доноров, объединения молока, пастеризации или стерилизации, анализа питательных веществ и маркировки различаются в зависимости от банка.11 Большинство банков DHM в Северной Америке не сообщают о питательном составе DHM, который они продают. Из тех, которые это делают, только трое сообщают о других питательных веществах, кроме белка, энергии и жира. Понимание профилей питательных веществ DHM необходимо для создания планов кормления, отвечающих потребностям недоношенных детей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Образцы донорского молока будут собираться из коммерчески доступных банков донорского молока.

Описание

Критерии включения:

  • Донорское грудное молоко из имеющихся в продаже банков молока

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Питательный состав образцов донорского грудного молока
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1823198-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Подписаться