- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05742815
Анализ донорского молока (DOME)
Общенациональный отбор проб донорского грудного молока на содержание питательных веществ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель 1: Измерить микронутриенты, макронутриенты, количество микробов и эндотоксины, присутствующие в донорском человеческом грудном молоке, приобретенном в коммерческих банках грудного молока в Северной Америке (таблица 2).
Цель 2: Сравнить результаты анализа нутриентов с рекомендациями по нутриентам для недоношенных детей. (таблица 3).
Цель 3: Использовать результаты анализа питательных веществ для расчета конечного содержания питательных веществ в донорском грудном молоке после добавления обычно используемых фортификаторов грудного молока (HMF). Мы сравним рассчитанные нутриенты с рекомендациями по потреблению для недоношенных детей.
Предпосылки Недоношенные дети подвержены риску истощения питательных веществ из-за неадекватного переноса плаценты, малообъемного кормления в первые дни жизни и повышенных потребностей в питательных веществах.1-3 Адекватное потребление питательных веществ во время неонатального развития имеет решающее значение для роста. Кроме того, недоношенные дети подвержены осложнениям, связанным с кормлением, включая некротизирующий энтероколит (НЭК) и непереносимость энтерального питания.4,5 Кормление грудным молоком снижает риск НЭК и непереносимости энтерального питания и считается стандартом кормления для этой группы населения. Когда собственное молоко матери (МАМ) недоступно или недостаточно для удовлетворения потребностей младенца, донорское грудное молоко (ДГМ) является рекомендуемым выбором для вскармливания недоношенных детей с массой тела при рождении ≤1500 граммов5. Несколько факторов влияют на питательный состав грудного молока. грудное молоко, включая стадию лактации, гестационный возраст на момент родов, возраст матери, индекс массы тела (ИМТ), диету и расовую принадлежность.6-8 МОМ для недоношенных детей более насыщена питательными веществами, чем зрелое женское молоко, и продолжает меняться по мере развития стадии лактации.6,7,9 Донорами грудного молока обычно являются матери младенцев, рожденных в срок, и они вряд ли станут донорами молока в первый месяц после родов, когда молоко наиболее богато питательными веществами.
В 2011 г. 22% американских отделений интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) использовали ДГМ для вскармливания недоношенных детей. К 2017 г. количество отделений интенсивной терапии, приобретающих ДГМ, увеличилось до 75%.10 Чтобы удовлетворить спрос на DHM, количество банков грудного молока увеличилось с двух в 1985 году до более чем тридцати в 2020 году. Индустрия банков грудного молока является саморегулируемой и практически не контролируется государственными органами. Донорское грудное молоко можно приобрести у некоммерческих, частных, общественных компаний или кооперативов по производству материнского молока. Методы отбора доноров, объединения молока, пастеризации или стерилизации, анализа питательных веществ и маркировки различаются в зависимости от банка.11 Большинство банков DHM в Северной Америке не сообщают о питательном составе DHM, который они продают. Из тех, которые это делают, только трое сообщают о других питательных веществах, кроме белка, энергии и жира. Понимание профилей питательных веществ DHM необходимо для создания планов кормления, отвечающих потребностям недоношенных детей.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Донорское грудное молоко из имеющихся в продаже банков молока
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Питательный состав образцов донорского грудного молока
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1823198-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Без вмешательства
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.РекрутингПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты