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ドナーミルクの分析 (DOME)

2023年2月15日 更新者:Amy Gates、Augusta University

ドナー母乳栄養成分の全国サンプリング

この前向き横断的観察研究の目的は、北米の商業母乳バンクから購入した寄付された母乳の栄養成分を測定することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

介入・治療

詳細な説明

目的 1: 北米の商業母乳バンクから購入した寄付母乳に含まれる微量栄養素、多量栄養素、微生物数、エンドトキシンを測定する (表 2)。

目的 2: 栄養分析の結果を、未熟児に推奨される栄養と比較すること。 (表 3)。

目的 3: 栄養分析の結果を使用して、一般的に使用される母乳強化剤 (HMF) を添加した後のドナー母乳の最終的な栄養含有量を計算する。 計算された栄養素を未熟児の推奨摂取量と比較します。

背景 早産児は、胎盤移行が不十分であること、生後 1 日の授乳量が少ないこと、および栄養ニーズの増加により、栄養不足のリスクにさらされています.1-3 新生児の発育中に十分な栄養素を摂取することは、成長にとって非常に重要です。 さらに、早産児は、壊死性腸炎(NEC)や経腸栄養不耐症など、摂食関連の合併症を起こしやすい.4,5 母乳育児は、NEC および経腸栄養不耐症のリスクを軽減し、この集団の標準的な授乳と見なされています。 母親自身の母乳 (MOM) が利用できない場合、または乳児のニーズを満たすのに不十分な場合、ドナー母乳 (DHM) は、出生時体重が 1500 グラム以下の早産児に推奨される選択肢です.5 いくつかの要因が乳児の栄養組成に影響を与えます.授乳期、分娩時の在胎週数、母体年齢、体格指数 (BMI)、食事、人種などの母乳.6-8 早産の MOM は、成熟した母乳よりも栄養密度が高く、授乳期が進むにつれて変化し続けます.6,7,9 母乳の提供者は通常、正期産児の母親であり、母乳の栄養が最も豊富な分娩後最初の 1 か月に母乳を提供する可能性は低いです。

2011 年には、アメリカの新生児集中治療室 (NICU) の 22% が DHM を使用して早産児を養っていました。 2017 年までに DHM を購入する NICU の数は 75% に増加しました。 DHM の需要を満たすために、母乳バンクの数は 1985 年の 2 から 2020 年には 30 以上に増加しました。 母乳バンク業界は、政府機関からの監視がほとんどなく、自主規制されています。 ドナーの母乳は、非営利、民間、公益企業、または母乳協同組合から購入できます。 ドナーの選択、牛乳のプール、低温殺菌または滅菌、栄養分析、およびラベル付けの慣行は、銀行によって異なります.11 北米のほとんどの DHM 銀行は、販売する DHM の栄養成分を報告していません。 そうするもののうち、タンパク質、エネルギー、脂肪以外の栄養素を報告しているのは3つだけです. DHM の栄養プロファイルを理解することは、早産児のニーズを満たす授乳計画を作成するために不可欠です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ドナー乳サンプルは、市販のドナー乳バンクから収集されます

説明

包含基準:

  • 市販のミルクバンクからのドナー母乳

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ドナー母乳サンプルの栄養成分
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月15日

最初の投稿 (実際)

2023年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月15日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1823198-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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