Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av donormelk (DOME)

15. februar 2023 oppdatert av: Amy Gates, Augusta University

Landsdekkende prøvetaking av næringsinnhold fra donorer av human melk

Formålet med denne prospektive, tverrsnittsobservasjonsstudien er å måle næringssammensetningen til donert human morsmelk kjøpt fra kommersielle brystmelkbanker i Nord-Amerika

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål 1: Å måle mikronæringsstoffene, makronæringsstoffene, antallet mikroorganismer og endotoksiner som finnes i donert human morsmelk kjøpt fra kommersielle humane melkebanker i Nord-Amerika (tabell 2).

Mål 2: Å sammenligne resultatene av næringsanalysen med næringsanbefalinger for premature spedbarn. (Tabell 3).

Mål 3: Å bruke resultatene fra næringsanalysen til å beregne det endelige næringsinnholdet i donormorsmelk etter tilsetning av vanlig brukte humanmelkforsterkere (HMF). Vi vil sammenligne de beregnede næringsstoffene med inntaksanbefalinger for premature barn.

Bakgrunn Premature spedbarn er i fare for ernæringssvikt på grunn av utilstrekkelig placentaoverføring, lavvolummating de første dagene av livet og økte næringsbehov.1-3 Tilstrekkelig inntak av næringsstoffer under neonatal utvikling er avgjørende for vekst. I tillegg er premature spedbarn sårbare for fôringsrelaterte komplikasjoner, inkludert nekrotiserende enterokolitt (NEC) og enteral fôringsintoleranse.4,5 Fôring av morsmelk reduserer risikoen for NEC og enteral fôringsintoleranse og regnes som standarden for fôring for denne populasjonen. Når mors egen melk (MOM) ikke er tilgjengelig eller er utilstrekkelig for å dekke behovene til spedbarnet, er donormorsmelk (DHM) det anbefalte fôringsvalget for premature spedbarn med fødselsvekt ≤1500 gram.5 Flere faktorer påvirker næringssammensetningen av morsmelk, inkludert laktasjonsstadium, svangerskapsalder ved fødsel, mors alder, kroppsmasseindeks (BMI), kosthold og rase.6-8 Prematur MOM er mer næringstett enn moden morsmelk og fortsetter å endre seg etter hvert som ammingsstadiet skrider frem.6,7,9 Donorer av morsmelk er vanligvis mødre til spedbarn født til termin, og det er usannsynlig at de donerer melk den første måneden etter fødselen når melken er mest næringstett.

I 2011 brukte 22 % av amerikanske neonatale intensivavdelinger (NICU) DHM for å mate premature spedbarn. Innen 2017 økte antallet NICU som kjøper DHM til 75 %10 For å dekke etterspørselen etter DHM har antallet morsmelkbanker økt fra to i 1985 til mer enn tretti i 2020. Morsmelkbanknæringen er selvregulert med lite tilsyn fra offentlige etater. Donormorsmelk kan kjøpes fra non-profit, private, allmennyttige selskaper eller morsmelk-kooperativer. Praksis for donorvalg, melkesamling, pasteurisering eller sterilisering, næringsanalyse og merking varierer fra bank til bank.11 De fleste DHM-banker i Nord-Amerika rapporterer ikke næringssammensetningen til DHM de selger. Av de som gjør det, rapporterer bare tre andre næringsstoffer enn protein, energi og fett. Å forstå næringsprofilene til DHM er avgjørende for å lage fôringsplaner for å møte behovene til premature spedbarn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Donormelkprøver vil bli samlet inn fra kommersielt tilgjengelige donormelkebanker

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Donorer brystmelk fra kommersielt tilgjengelige melkebanker

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Næringssammensetning av donorer av human melkeprøver
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1823198-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere