- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05742815
Analyse av donormelk (DOME)
Landsdekkende prøvetaking av næringsinnhold fra donorer av human melk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1: Å måle mikronæringsstoffene, makronæringsstoffene, antallet mikroorganismer og endotoksiner som finnes i donert human morsmelk kjøpt fra kommersielle humane melkebanker i Nord-Amerika (tabell 2).
Mål 2: Å sammenligne resultatene av næringsanalysen med næringsanbefalinger for premature spedbarn. (Tabell 3).
Mål 3: Å bruke resultatene fra næringsanalysen til å beregne det endelige næringsinnholdet i donormorsmelk etter tilsetning av vanlig brukte humanmelkforsterkere (HMF). Vi vil sammenligne de beregnede næringsstoffene med inntaksanbefalinger for premature barn.
Bakgrunn Premature spedbarn er i fare for ernæringssvikt på grunn av utilstrekkelig placentaoverføring, lavvolummating de første dagene av livet og økte næringsbehov.1-3 Tilstrekkelig inntak av næringsstoffer under neonatal utvikling er avgjørende for vekst. I tillegg er premature spedbarn sårbare for fôringsrelaterte komplikasjoner, inkludert nekrotiserende enterokolitt (NEC) og enteral fôringsintoleranse.4,5 Fôring av morsmelk reduserer risikoen for NEC og enteral fôringsintoleranse og regnes som standarden for fôring for denne populasjonen. Når mors egen melk (MOM) ikke er tilgjengelig eller er utilstrekkelig for å dekke behovene til spedbarnet, er donormorsmelk (DHM) det anbefalte fôringsvalget for premature spedbarn med fødselsvekt ≤1500 gram.5 Flere faktorer påvirker næringssammensetningen av morsmelk, inkludert laktasjonsstadium, svangerskapsalder ved fødsel, mors alder, kroppsmasseindeks (BMI), kosthold og rase.6-8 Prematur MOM er mer næringstett enn moden morsmelk og fortsetter å endre seg etter hvert som ammingsstadiet skrider frem.6,7,9 Donorer av morsmelk er vanligvis mødre til spedbarn født til termin, og det er usannsynlig at de donerer melk den første måneden etter fødselen når melken er mest næringstett.
I 2011 brukte 22 % av amerikanske neonatale intensivavdelinger (NICU) DHM for å mate premature spedbarn. Innen 2017 økte antallet NICU som kjøper DHM til 75 %10 For å dekke etterspørselen etter DHM har antallet morsmelkbanker økt fra to i 1985 til mer enn tretti i 2020. Morsmelkbanknæringen er selvregulert med lite tilsyn fra offentlige etater. Donormorsmelk kan kjøpes fra non-profit, private, allmennyttige selskaper eller morsmelk-kooperativer. Praksis for donorvalg, melkesamling, pasteurisering eller sterilisering, næringsanalyse og merking varierer fra bank til bank.11 De fleste DHM-banker i Nord-Amerika rapporterer ikke næringssammensetningen til DHM de selger. Av de som gjør det, rapporterer bare tre andre næringsstoffer enn protein, energi og fett. Å forstå næringsprofilene til DHM er avgjørende for å lage fôringsplaner for å møte behovene til premature spedbarn.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Augusta University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Donorer brystmelk fra kommersielt tilgjengelige melkebanker
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Næringssammensetning av donorer av human melkeprøver
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1823198-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .