선량 측정 치료 계획을 위한 99mTc-MAA와 Y90-마이크로스피어 간의 충실도 평가를 위한 TriNav 주입 시스템
2026년 9월 15일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
방사성 색전술 절차의 계획 부분에서 대리/시험 선량을 주입하기 위해 TriNav 주입 시스템(TriNav 카테터)을 사용하는 것과 방사성 미소구체를 사용한 실제 치료가 표준 카테터보다 서로 더 일치하는지 알아보십시오.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
99mTc-MAA 치료 계획 사이에서 복셀 수준의 정량적 SPECT/CT를 사용하여 FDA 승인 압력 활성화 약물 전달TM(PEDDTM) 장치로 치료 후 Y90 마이크로스피어를 사용하여 정량적 평균 선량 일치(20% 이내)를 나타내는 종양의 백분율을 결정합니다.
보조 목표:
99mTc-MAA SPECT/CT 및 Y90 SPECT/CT 이미징을 기반으로 모든 종양 3cm의 T:N 비율의 상관관계를 결정합니다.
99mTc-MAA 치료 계획과 치료 후 Y90 마이크로스피어 SPECT/CT 사이의 관류 정상 간 흡수 및 분포의 충실도 및 일치성을 결정하기 위해.
이 연구 모집단에서 TriNav 카테터의 안전성을 평가하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 인종이나 성별에 관계없이 18세 이상이며 절제 불가능한 원발성 또는 전이성 간 종양이 있고 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자.
- 환자는 Y90-방사선색전술 치료를 받을 자격이 있어야 하고, ECOG 수행 상태 점수가 ≤ 2이고, 기대 수명이 ≥ 3개월이어야 하며, 폐경 전 여성에서 허용 가능한 피임법을 사용하는 비임신이어야 합니다.
- 최단 치수가 3.0cm 이상인 병변이 하나 이상
- 폐경 전 여성의 음성 임신 검사
제외 기준:
- 혈관 조영술 및 선택적 내장 카테터 삽입술에 대한 금기 사항
- 단일 주사로 폐에 30 Gy 이상의 흡수선량을 전달할 수 있다는 증거.
- 위 또는 십이지장으로의 Tc-99m MAA 흐름이 감지될 수 있다는 증거가 확립된 혈관 조영 기술을 적용하여 이러한 흐름을 중지하거나 완화한 후(예: 위 혈관의 말단에 카테터 배치)
- 침윤성 종양
- TriNav 장치 외부의 대상 혈관 크기는 1.5 - 3.5mm의 직경 범위를 지정합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TriSalus™ TriNav™ 주입 시스템(카테터)
방사성 색전술 절차의 계획 부분에서 대리/시험 선량을 주입하기 위한 TriNav 주입 시스템(TriNav 카테터)과 방사성 미소구체를 사용한 실제 치료는 표준 카테터보다 서로 더 잘 일치합니다.
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주입으로 제공
엑스레이 사진
절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 발생률, 국립 암 연구소 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전(v) 5.0에 따라 등급이 매겨짐
기간: 연구 완료를 통해; 평균 1년.
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연구 완료를 통해; 평균 1년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Armeen Mahvash, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
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