99mTc-MAA と Y90-ミクロスフェア間の忠実度を評価するための TriNav 注入システム 線量測定治療計画のための肝分布
2024年4月23日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
放射線塞栓術手順の計画段階での代理/試験線量の注入に TriNav 輸液システム (TriNav カテーテル) を使用するかどうか、および放射性微小球を使用した実際の治療が、標準のカテーテルよりも互いによく一致するかどうかを知るため。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
99mTc-MAA 治療計画から治療後の Y90 マイクロスフェアまで、FDA 認可の Pressure Enabled Drug DeliveryTM (PEDDTM) デバイスを使用したボクセルレベルの定量的 SPECT/CT を使用して、定量的平均線量の一致 (20% 以内) を示す腫瘍の割合を決定する。
副次的な目的:
99mTc-MAA SPECT/CT および Y90 SPECT/CT イメージングに基づいて、3cm のすべての腫瘍の T:N 比の相関関係を決定します。
99mTc-MAA治療計画から治療後のY90ミクロスフェアSPECT/CTまでの間の灌流正常肝臓取り込みおよび分布の忠実度および一致を決定すること。
この研究集団における TriNav カテーテルの安全性を評価する
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Armeen Mahvash, MD
- 電話番号：713-563-7340
- メール：armeen.mahvash@mdanderson.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maria C Dimayuga
- 電話番号：(832) 792-1692
- メール：mcbrione@mdanderson.org
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Md Anderson Cancer Center
-
主任研究者：
- Armeen Mahvash, MD
-
コンタクト：
- Armeen Mahvash, MD
- 電話番号：713-563-7340
- メール：armeen.mahvash@mdanderson.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の患者で、人種や性別を問わず、切除不能な原発性または転移性の肝臓腫瘍があり、インフォームド コンセントを提供できる患者。
- -患者は、Y90放射線塞栓療法の対象となる必要があり、ECOGパフォーマンスステータススコアが2以下で、平均余命が3か月以上で、閉経前の女性で許容される避妊を受けている妊娠していない必要があります。
- 最短寸法が3.0cm以上の病変が少なくとも1つ
- 閉経前女性の妊娠検査陰性
除外基準:
- 血管造影および選択的内臓カテーテル法の禁忌
- 1 回の注射で 30 Gy を超える吸収線量が肺に照射される可能性があるという証拠。
- -確立された血管造影技術を適用してそのような流れを停止または緩和した後、胃または十二指腸への検出可能なTc-99m MAAの流れの証拠（例、胃血管の遠位にカテーテルを配置する）
- 浸潤性腫瘍
- TriNav デバイスの所定の直径範囲外の対象血管サイズ 1.5 ～ 3.5 mm
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TriSalus™ TriNav™ 輸液システム (カテーテル)
TriNav Infusion System (TriNav カテーテル) は、放射線塞栓術手順の計画段階での代理/試験線量の注入と、放射性ミクロスフェアを使用した実際の治療で、標準的なカテーテルよりも互いに一致します。
|
点滴で投与
レントゲン写真
手順
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象の発生率、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0 に従って等級付け
時間枠：研究の完了を通じて;平均1年。
|
研究の完了を通じて;平均1年。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Armeen Mahvash, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月14日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月15日
最初の投稿 (実際)
2023年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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