Инфузионная система TriNav для оценки точности распределения 99mTc-MAA и Y90-микросфер в печени для дозиметрического планирования лечения
15 сентября 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Узнать, соответствуют ли друг другу использование инфузионной системы TriNav (катетер TriNav) для введения суррогатной/тестовой дозы во время планирования процедуры радиоэмболизации и фактическое лечение радиоактивными микросферами по сравнению со стандартным катетером.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Основные цели:
Определить процент опухолей, которые демонстрируют количественное соответствие средней дозы (в пределах 20%), используя количественную ОФЭКТ/КТ на уровне вокселов между планами лечения 99mTc-MAA и микросферами Y90 после терапии с одобренным FDA устройством доставки лекарств под давлением (PEDDTM).
Второстепенные цели:
Определить корреляцию отношений T:N для всех опухолей размером 3 см на основе 99mTc-MAA ОФЭКТ/КТ и Y90 ОФЭКТ/КТ.
Определить достоверность и соответствие перфузионного нормального поглощения и распределения печени между планами лечения 99mTc-MAA и микросферами Y90 после терапии ОФЭКТ/КТ.
Оценить безопасность катетера TriNav в этой исследуемой популяции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, любой расы или пола, имеющие нерезектабельные первичные или метастатические опухоли печени и способные дать информированное согласие.
- Пациенты должны иметь право на лечение Y90-радиоэмболизацией, иметь балл функционального статуса ECOG ≤ 2, ожидаемую продолжительность жизни ≥ 3 месяцев и должны быть небеременными с приемлемой контрацепцией у женщин в пременопаузе.
- Минимум одно поражение ≥ 3,0 см по кратчайшему измерению
- Отрицательный тест на беременность у женщин в пременопаузе
Критерий исключения:
- Противопоказания к ангиографии и селективной висцеральной катетеризации
- Доказательства потенциальной доставки поглощенной дозы более 30 Гр в легкие при однократной инъекции.
- Признаки любого обнаруживаемого потока Tc-99m MAA в желудок или двенадцатиперстную кишку после применения установленных ангиографических методов для остановки или смягчения такого потока (например, установка катетера дистальнее желудочных сосудов)
- Инфильтративные опухоли
- Размеры целевого сосуда выходят за пределы предписанного диапазона диаметров устройства TriNav 1,5–3,5 мм.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инфузионная система TriSalus™ TriNav™ (катетер)
Инфузионная система TriNav (катетер TriNav) для введения суррогатной/тестовой дозы во время этапа планирования процедуры радиоэмболизации и фактического лечения радиоактивными микросферами соответствуют друг другу лучше, чем стандартный катетер
|
Дается инфузией
Рентгеновский снимок
процедура
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, классифицированная в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия (v) 5.0
Временное ограничение: Через завершение учебы; в среднем 1 год.
|
Через завершение учебы; в среднем 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Armeen Mahvash, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Диагностическая визуализация
- Диагностические методы, сердечно -сосудистые
- Рентгенография
- Ангиография
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-0769
- NCI-2023-01620 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .