TriNav-Infusionssystem zur Bewertung der Genauigkeit zwischen 99mTc-MAA und Y90-Mikrosphären-Hepatische Verteilung für die dosimetrische Behandlungsplanung
15. September 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Um zu erfahren, ob die Verwendung des TriNav-Infusionssystems (TriNav-Katheter) für die Injektion der Surrogat-/Testdosis während des Planungsteils des Radioembolisationsverfahrens und Ihre tatsächliche Behandlung mit den radioaktiven Mikrosphären besser zusammenpassen als der Standardkatheter.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziele:
Bestimmung des Prozentsatzes von Tumoren, die eine quantitative mittlere Dosiskonkordanz (innerhalb von 20 %) unter Verwendung einer quantitativen SPECT/CT auf Voxelebene zwischen 99mTc-MAA-Behandlungsplanung und Y90-Mikrosphären nach der Therapie mit einem von der FDA zugelassenen PEDDTM-Gerät (Pressure Enabled Drug DeliveryTM) aufweisen.
Sekundäre Ziele:
Bestimmung der Korrelation der T:N-Verhältnisse aller Tumoren 3cm basierend auf 99mTc-MAA SPECT/CT- und Y90 SPECT/CT-Bildgebung.
Bestimmung der Genauigkeit und Übereinstimmung der perfundierten normalen Leberaufnahme und -verteilung zwischen der 99mTc-MAA-Behandlungsplanung und der Y90-Mikrosphären-SPECT/CT nach der Therapie.
Bewertung der Sicherheit des TriNav-Katheters in dieser Studienpopulation
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre, unabhängig von Rasse und Geschlecht, die an nicht resezierbaren primären oder metastasierten Tumoren der Leber leiden und in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
- Die Patientinnen müssen für eine Y90-Radioembolisationsbehandlung geeignet sein, einen ECOG-Performance-Status-Score von ≤ 2 haben, eine Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten haben und dürfen nicht schwanger sein und bei prämenopausalen Frauen eine akzeptable Empfängnisverhütung haben.
- Mindestens eine Läsion ≥ 3,0 cm in der kürzesten Dimension
- Negativer Schwangerschaftstest bei prämenopausalen Frauen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für Angiographie und selektive Viszeralkatheterisierung
- Hinweise auf eine potenzielle Abgabe einer absorbierten Dosis von mehr als 30 Gy an die Lunge mit einer einzigen Injektion.
- Nachweis eines nachweisbaren Tc-99m-MAA-Flusses in den Magen oder Zwölffingerdarm nach Anwendung etablierter angiographischer Techniken zum Stoppen oder Abschwächen eines solchen Flusses (z. B. Platzieren eines Katheters distal zu Magengefäßen)
- Infiltrative Tumoren
- Zielgefäßgrößen außerhalb des vom TriNav-Gerät vorgeschriebenen Durchmesserbereichs von 1,5 - 3,5 mm
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TriSalus™ TriNav™ Infusionssystem (Katheter)
TriNav-Infusionssystem (TriNav-Katheter) zur Injektion der Surrogat-/Testdosis während des Planungsteils des Radioembolisationsverfahrens und Ihre tatsächliche Behandlung mit den radioaktiven Mikrosphären sind besser aufeinander abgestimmt als der Standardkatheter
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Durch Infusion gegeben
Röntgenbild
Verfahren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, abgestuft gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version (v) 5.0
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr.
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Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Armeen Mahvash, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-0769
- NCI-2023-01620 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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