Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TriNav infúziós rendszer a 99mTc-MAA és az Y90-mikrogömbök közötti májeloszlás hűségének értékelésére a dozimetriás kezelés tervezéséhez

2024. április 23. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Megtudhatja, hogy a TriNav Infúziós Rendszer (TriNav katéter) használata a helyettesítő/tesztdózis befecskendezésére a radioembolizációs eljárás tervezési szakaszában és a radioaktív mikrogömbökkel végzett tényleges kezelés jobban illeszkedik-e egymáshoz, mint a standard katéter.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges célok:

Meghatározni azon daganatok százalékos arányát, amelyek kvantitatív átlagos dózis-egyezést mutatnak (20%-on belül), voxel szintű kvantitatív SPECT/CT-vel a 99mTc-MAA kezelési tervezéstől a terápia utáni Y90 mikrogömbökig FDA által jóváhagyott Pressure Enabled Drug DeliveryTM (PEDDTM) készülékkel.

Másodlagos célok:

99mTc-MAA SPECT/CT és Y90 SPECT/CT képalkotás alapján az összes 3cm-es daganat T:N arányának korrelációjának meghatározása.

Meghatározni a perfundált normál májfelvétel hűségét és összhangját a 99mTc-MAA kezelés tervezése és a terápia utáni Y90 mikrogömbök közötti SPECT/CT között.

A TriNav katéter biztonságosságának felmérése ebben a vizsgálati populációban

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Armeen Mahvash, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti, bármilyen fajhoz vagy nemhez tartozó betegek, akiknek nem reszekálható primer vagy metasztatikus májdaganatuk van, és akik képesek tájékozott beleegyezést adni.
  • A betegeknek alkalmasnak kell lenniük Y90-radioembolizációs kezelésre, ECOG-teljesítmény-státusz pontszámuk ≤ 2, várható élettartamuk ≥ 3 hónap, és nem terhesnek kell lenniük, és premenopauzális nőknél elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
  • Legalább egy lézió ≥ 3,0 cm a legrövidebb méretben
  • Negatív terhességi teszt premenopauzális nőknél

Kizárási kritériumok:

  • Az angiográfia és a szelektív zsigeri katéterezés ellenjavallatai
  • Bizonyíték arra, hogy egyetlen injekcióval 30 Gy-nál nagyobb abszorbeált dózis kerülhet a tüdőbe.
  • Bármilyen kimutatható Tc-99m MAA gyomorba vagy nyombélbe való áramlásának bizonyítéka az ilyen áramlás megállítására vagy mérséklésére bevezetett angiográfiás technikák alkalmazása után (pl. katéter elhelyezése a gyomorerektől távolabb)
  • Infiltratív daganatok
  • A TriNav készülék által előírt 1,5-3,5 mm-es átmérőtartományon kívüli cél érméretek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TriSalus™ TriNav™ infúziós rendszer (katéter)
TriNav infúziós rendszer (TriNav katéter) a helyettesítő/tesztdózis befecskendezéséhez a radioembolizációs eljárás tervezési szakaszában és a radioaktív mikrogömbökkel végzett tényleges kezelés jobban illeszkedik egymáshoz, mint a standard katéter
Eszköz: TriSalus™ TriNav™ infúziós rendszer
Infúzióval adják
Diagnosztikai vizsgálat: Angiogram
Röntgen fénykép
Eljárás: Y90-radioembolizációs eljárás
eljárást

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása, a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) (v) 5.0 verziója szerint osztályozva
Időkeret: A tanulmányok befejezésével; átlagosan 1 év.
A tanulmányok befejezésével; átlagosan 1 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

TriSalus Life Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Armeen Mahvash, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-0769
  • NCI-2023-01620 (Egyéb azonosító: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májrák

Klinikai vizsgálatok a TriSalus™ TriNav™ infúziós rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel