TriNav-infuusiojärjestelmä 99mTc-MAA:n ja Y90-Microspheresin maksajakauman välisen tarkkuuden arviointiin dosimetriahoidon suunnittelua varten
tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Saadaksesi selville, vastaavatko TriNav-infuusiojärjestelmän (TriNav-katetri) käyttö korvikkeen/testiannoksen injektoimiseen radioembolisaatiotoimenpiteen suunnitteluosuuden aikana ja varsinainen radioaktiivisilla mikropalloilla suoritettava hoitosi toisiaan paremmin kuin tavallinen katetri.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet:
Määrittää niiden kasvainten prosenttiosuuden, jotka osoittavat kvantitatiivista keskimääräistä annosyhteensopivuutta (20 %:n sisällä) käyttämällä vokselitason kvantitatiivista SPECT/CT:tä 99mTc-MAA-hoidon suunnittelun ja hoidon jälkeisen Y90-mikropallon välillä FDA:n hyväksymällä Pressure Enabled Drug DeliveryTM (PEDDTM) -laitteella.
Toissijaiset tavoitteet:
Määrittää kaikkien 3 cm:n kasvainten T:N-suhteiden korrelaatio 99mTc-MAA SPECT/CT- ja Y90 SPECT/CT -kuvauksen perusteella.
Perfusoidun normaalin maksan oton ja jakautumisen tarkkuuden ja yhteensopivuuden määrittäminen 99mTc-MAA-hoidon suunnittelun ja hoidon jälkeisten Y90-mikropallojen välillä SPECT/CT.
TriNav-katetrin turvallisuuden arvioimiseksi tässä tutkimuspopulaatiossa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, riippumatta rodusta tai sukupuolesta, joilla on ei-leikkauskykyisiä primaarisia tai metastaattisia maksakasvaimia ja jotka voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilaiden tulee olla oikeutettuja Y90-radioembolisaatiohoitoon, heidän ECOG-suorituskyvyn pistemääränsä on ≤ 2, elinajanodote ≥ 3 kuukautta, ja heidän on oltava raskaana, ja heidän on oltava hyväksyttävä ehkäisymenetelmä premenopausaalisilla naisilla.
- Vähintään yksi leesio ≥ 3,0 cm lyhyimmillään
- Negatiivinen raskaustesti premenopausaalisilla naisilla
Poissulkemiskriteerit:
- Angiografian ja selektiivisen viskeraalisen katetroinnin vasta-aiheet
- Todisteet yli 30 Gy:n imeytyneen annoksen mahdollisesta kuljettamisesta keuhkoihin yhdellä injektiolla.
- Todisteet havaittavista Tc-99m MAA:n virtauksesta mahalaukkuun tai pohjukaissuoleen vakiintuneiden angiografisten tekniikoiden käytön jälkeen tällaisen virtauksen pysäyttämiseksi tai lieventämiseksi (esim. katetrin sijoittaminen distaaliin mahasuonista)
- Infiltratiiviset kasvaimet
- Kohdesuonikoot TriNav-laitteen määrätyn halkaisija-alueen ulkopuolella 1,5 - 3,5 mm
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TriSalus™ TriNav™ -infuusiojärjestelmä (katetri)
TriNav-infuusiojärjestelmä (TriNav-katetri) korvikkeen/testiannoksen injektoimiseksi radioembolisaatiotoimenpiteen suunnitteluosan aikana ja varsinainen radioaktiivisilla mikropalloilla suoritettava hoito sopivat paremmin kuin tavallinen katetri.
|
Infuusio antaa
Röntgenvalokuva
menettelyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, luokiteltu National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) mukaan, versio (v) 5.0
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi.
|
Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Armeen Mahvash, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-0769
- NCI-2023-01620 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .