TriNav infusionssystem til evaluering af troskab mellem 99mTc-MAA og Y90-Microspheres leverdistribution til planlægning af dosimetribehandling
15. september 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
At lære om brug af TriNav Infusion System (TriNav kateter) til injektion af surrogat-/testdosis under planlægningsdelen af radioemboliseringsproceduren og din faktiske behandling med de radioaktive mikrosfærer passer bedre til hinanden end standardkateteret.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primære mål:
For at bestemme procentdelen af tumorer, der viser kvantitativ middeldosisoverensstemmelse (inden for 20 %) ved brug af kvantitativ SPECT/CT på voxelniveau mellem 99mTc-MAA behandlingsplanlægning til efterbehandling Y90 mikrosfærer med en FDA-godkendt Pressure Enabled Drug DeliveryTM (PEDDTM) enhed.
Sekundære mål:
For at bestemme korrelationen mellem T:N-forhold for alle tumorer 3 cm baseret på 99mTc-MAA SPECT/CT og Y90 SPECT/CT billeddannelse.
For at bestemme troværdigheden og overensstemmelsen af perfunderet normal leveroptagelse og fordeling mellem 99mTc-MAA behandlingsplanlægning til efterbehandling Y90 mikrosfærer SPECT/CT.
At vurdere sikkerheden af TriNav-kateter i denne undersøgelsespopulation
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år, uanset race eller køn, som har inoperable primære eller metastatiske leverentumorer, og som er i stand til at give informeret samtykke.
- Patienter skal være berettiget til Y90-radioemboliseringsbehandling, have en ECOG Performance Status-score på ≤ 2, med en forventet levetid på ≥ 3 måneder og skal være ikke-gravide med en acceptabel prævention hos præmenopausale kvinder.
- Mindst én læsion ≥ 3,0 cm i korteste dimension
- Negativ graviditetstest hos præmenopausale kvinder
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til angiografi og selektiv visceral kateterisation
- Bevis for potentiel levering af mere end 30 Gy absorberet dosis til lungerne med en enkelt injektion.
- Evidens for ethvert påviselig Tc-99m MAA-flow til maven eller tolvfingertarmen efter anvendelse af etablerede angiografiske teknikker til at stoppe eller afbøde sådan flow (f.eks. placering af kateter distalt i forhold til gastriske kar)
- Infiltrative tumorer
- Målbeholderstørrelser uden for TriNav-enhedens foreskrevne diameterområde på 1,5 - 3,5 mm
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TriSalus™ TriNav™-infusionssystem (kateter)
TriNav Infusion System (TriNav kateter) til injektion af surrogat-/testdosis under planlægningsdelen af radioemboliseringsproceduren og din faktiske behandling med de radioaktive mikrosfærer matcher hinanden bedre end standardkateteret
|
Gives ved infusion
Røntgenbillede
procedure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger, graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år.
|
Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Armeen Mahvash, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
24. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-0769
- NCI-2023-01620 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .