Sistema de infusão TriNav para avaliação da fidelidade entre 99mTc-MAA e Y90-Microesferas Distribuição hepática para planejamento de tratamento de dosimetria
15 de setembro de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Para saber se o uso do Sistema de Infusão TriNav (cateter TriNav) para a injeção da dose substituta/teste durante a parte de planejamento do procedimento de radioembolização e seu tratamento real com as microesferas radioativas combinam melhor do que o cateter padrão.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Objetivos primários:
Determinar a porcentagem de tumores que demonstram concordância de dose média quantitativa (dentro de 20%) usando SPECT/CT quantitativo em nível de voxel entre o planejamento do tratamento com 99mTc-MAA e as microesferas Y90 pós-terapia com um dispositivo de liberação de droga ativado por pressão (PEDDTM) aprovado pela FDA.
Objetivos Secundários:
Determinar a correlação das razões T:N de todos os tumores de 3 cm com base nas imagens de 99mTc-MAA SPECT/CT e Y90 SPECT/CT.
Determinar a fidelidade e a concordância da captação e distribuição hepática normal perfundida entre o planejamento do tratamento com 99mTc-MAA e o SPECT/CT de microesferas Y90 pós-terapia.
Para avaliar a segurança do cateter TriNav nesta população de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos de idade, de qualquer raça ou sexo, que tenham tumores primários ou metastáticos irressecáveis do fígado e que estejam aptos a dar consentimento informado.
- Os pacientes devem ser elegíveis para o tratamento de radioembolização Y90, ter uma pontuação ECOG Performance Status ≤ 2, com uma expectativa de vida de ≥ 3 meses e não devem estar grávidas com uma contracepção aceitável em mulheres na pré-menopausa.
- Pelo menos uma lesão ≥ 3,0 cm na menor dimensão
- Teste de gravidez negativo em mulheres na pré-menopausa
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para angiografia e cateterismo visceral seletivo
- Evidência de entrega potencial de dose absorvida superior a 30 Gy aos pulmões com uma única injeção.
- Evidência de qualquer fluxo detectável de Tc-99m MAA para o estômago ou duodeno, após a aplicação de técnicas angiográficas estabelecidas para interromper ou atenuar esse fluxo (por exemplo, colocação de cateter distal aos vasos gástricos)
- Tumores infiltrativos
- Tamanhos de vasos alvo fora do intervalo de diâmetro prescrito do dispositivo TriNav de 1,5 a 3,5 mm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de infusão TriSalus™ TriNav™ (cateter)
Sistema de infusão TriNav (cateter TriNav) para a injeção da dose substituta/teste durante a parte de planejamento do procedimento de radioembolização e seu tratamento real com as microesferas radioativas combinam melhor do que o cateter padrão
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Dado por infusão
Fotografia de raio-x
procedimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos, classificados de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI CTCAE) versão (v) 5.0
Prazo: Através da conclusão do estudo; em média 1 ano.
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Através da conclusão do estudo; em média 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Armeen Mahvash, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0769
- NCI-2023-01620 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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