Infuzní systém TriNav pro hodnocení věrnosti mezi hepatickou distribucí mikrosfér 99mTc-MAA a Y90-mikrosféry pro plánování dozimetrické léčby
5. března 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Chcete-li zjistit, zda použití infuzního systému TriNav (katétr TriNav) pro injekci náhradní/testovací dávky během plánovací části radioembolizačního postupu a vaše skutečná léčba radioaktivními mikrokuličkami se vzájemně shodují lépe než standardním katetrem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Primární cíle:
Určení procenta nádorů, které vykazují kvantitativní průměrnou shodu dávky (do 20 %) pomocí kvantitativního SPECT/CT na úrovni voxelů mezi plánováním léčby 99mTc-MAA po terapii mikrokuličkami Y90 pomocí zařízení Pressure Enabled Drug DeliveryTM (PEDDTM) schváleného FDA.
Sekundární cíle:
Stanovit korelaci poměrů T:N všech nádorů 3 cm na základě zobrazení 99mTc-MAA SPECT/CT a Y90 SPECT/CT.
Stanovit věrnost a shodu perfundovaného normálního vychytávání a distribuce v játrech mezi plánováním léčby 99mTc-MAA po terapii mikrosférami Y90 SPECT/CT.
Posoudit bezpečnost katétru TriNav v této studijní populaci
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let, jakékoli rasy nebo pohlaví, kteří mají neresekovatelné primární nebo metastatické nádory jater a kteří jsou schopni dát informovaný souhlas.
- Pacientky musí být způsobilé pro léčbu radioembolizací Y90, musí mít skóre ECOG Performance Status ≤ 2, s očekávanou délkou života ≥ 3 měsíce a musí být netěhotné s přijatelnou antikoncepcí u premenopauzálních žen.
- Alespoň jedna léze ≥ 3,0 cm v nejkratším rozměru
- Negativní těhotenský test u premenopauzálních žen
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace angiografie a selektivní viscerální katetrizace
- Důkaz potenciálního dodání více než 30 Gy absorbované dávky do plic jednou injekcí.
- Důkaz jakéhokoli detekovatelného toku Tc-99m MAA do žaludku nebo dvanáctníku po aplikaci zavedených angiografických technik k zastavení nebo zmírnění takového toku (např. umístění katetru distálně k žaludečním cévám)
- Infiltrativní nádory
- Velikosti cílových cév mimo předepsaný rozsah průměru zařízení TriNav 1,5 - 3,5 mm
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Infuzní systém TriSalus™ TriNav™ (katétr)
Infuzní systém TriNav (katétr TriNav) pro injekci náhradní/testovací dávky během plánovací části radioembolizační procedury a vaše skutečná léčba radioaktivními mikrokuličkami se vzájemně shodují lépe než standardní katetr
|
Podáno infuzí
Rentgenová fotografie
postup
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod, odstupňovaný podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) National Cancer Institute, verze (v) 5.0
Časové okno: Dokončením studia; v průměru 1 rok.
|
Dokončením studia; v průměru 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Armeen Mahvash, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-0769
- NCI-2023-01620 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .