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Sistema de infusión TriNav para la evaluación de la fidelidad entre la distribución hepática de microesferas 99mTc-MAA y Y90 para la planificación del tratamiento dosimétrico

22 de septiembre de 2023 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Para saber si el uso del sistema de infusión TriNav (catéter TriNav) para la inyección de la dosis sustituta/de prueba durante la parte de planificación del procedimiento de radioembolización y su tratamiento real con las microesferas radiactivas coinciden mejor que el catéter estándar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos principales:

Determinar el porcentaje de tumores que demuestran una concordancia de dosis media cuantitativa (dentro del 20 %) utilizando SPECT/TC cuantitativa a nivel de vóxel entre la planificación del tratamiento con 99mTc-MAA y microesferas Y90 posteriores a la terapia con un dispositivo de suministro de fármacos activado por presión (PEDDTM) aprobado por la FDA.

Objetivos secundarios:

Determinar la correlación de las proporciones T:N de todos los tumores de 3 cm en función de las imágenes de 99mTc-MAA SPECT/CT y Y90 SPECT/CT.

Determinar la fidelidad y la concordancia de la captación y distribución del hígado normal perfundido entre la planificación del tratamiento con 99mTc-MAA y la SPECT/TC con microesferas Y90 posteriores al tratamiento.

Evaluar la seguridad del catéter TriNav en esta población de estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Armeen Mahvash, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años, de cualquier raza o sexo, que presenten tumores hepáticos primarios o metastásicos irresecables, y que estén en condiciones de dar su consentimiento informado.
  • Los pacientes deben ser elegibles para el tratamiento de radioembolización Y90, tener un puntaje de estado funcional ECOG de ≤ 2, con una expectativa de vida de ≥ 3 meses y no deben estar embarazadas con un anticonceptivo aceptable en mujeres premenopáusicas.
  • Al menos una lesión ≥ 3,0 cm en su dimensión más corta
  • Prueba de embarazo negativa en mujeres premenopáusicas

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para la angiografía y el cateterismo visceral selectivo
  • Evidencia de la entrega potencial de una dosis absorbida de más de 30 Gy a los pulmones con una sola inyección.
  • Evidencia de cualquier flujo detectable de Tc-99m MAA hacia el estómago o el duodeno, después de la aplicación de técnicas angiográficas establecidas para detener o mitigar dicho flujo (p. ej., colocar un catéter distal a los vasos gástricos)
  • Tumores infiltrantes
  • Tamaños de recipiente objetivo fuera del rango de diámetro prescrito del dispositivo TriNav de 1,5 a 3,5 mm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de infusión TriSalus™ TriNav™ (catéter)
El sistema de infusión TriNav (catéter TriNav) para la inyección de la dosis sustituta/de prueba durante la parte de planificación del procedimiento de radioembolización y su tratamiento real con las microesferas radiactivas coinciden mejor que el catéter estándar
Dado por infusión
Fotografía de rayos x
procedimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos, clasificados según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión (v) 5.0
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio; un promedio de 1 año.
A través de la finalización del estudio; un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Armeen Mahvash, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-0769
  • NCI-2023-01620 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de hígado

Ensayos clínicos sobre Sistema de infusión TriSalus™ TriNav™

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