- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05743842
Sistema de infusión TriNav para la evaluación de la fidelidad entre la distribución hepática de microesferas 99mTc-MAA y Y90 para la planificación del tratamiento dosimétrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos principales:
Determinar el porcentaje de tumores que demuestran una concordancia de dosis media cuantitativa (dentro del 20 %) utilizando SPECT/TC cuantitativa a nivel de vóxel entre la planificación del tratamiento con 99mTc-MAA y microesferas Y90 posteriores a la terapia con un dispositivo de suministro de fármacos activado por presión (PEDDTM) aprobado por la FDA.
Objetivos secundarios:
Determinar la correlación de las proporciones T:N de todos los tumores de 3 cm en función de las imágenes de 99mTc-MAA SPECT/CT y Y90 SPECT/CT.
Determinar la fidelidad y la concordancia de la captación y distribución del hígado normal perfundido entre la planificación del tratamiento con 99mTc-MAA y la SPECT/TC con microesferas Y90 posteriores al tratamiento.
Evaluar la seguridad del catéter TriNav en esta población de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Armeen Mahvash, MD
- Número de teléfono: 713-563-7340
- Correo electrónico: armeen.mahvash@mdanderson.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maria C Dimayuga
- Número de teléfono: (832) 792-1692
- Correo electrónico: mcbrione@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
-
Investigador principal:
- Armeen Mahvash, MD
-
Contacto:
- Armeen Mahvash, MD
- Número de teléfono: 713-563-7340
- Correo electrónico: armeen.mahvash@mdanderson.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años, de cualquier raza o sexo, que presenten tumores hepáticos primarios o metastásicos irresecables, y que estén en condiciones de dar su consentimiento informado.
- Los pacientes deben ser elegibles para el tratamiento de radioembolización Y90, tener un puntaje de estado funcional ECOG de ≤ 2, con una expectativa de vida de ≥ 3 meses y no deben estar embarazadas con un anticonceptivo aceptable en mujeres premenopáusicas.
- Al menos una lesión ≥ 3,0 cm en su dimensión más corta
- Prueba de embarazo negativa en mujeres premenopáusicas
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la angiografía y el cateterismo visceral selectivo
- Evidencia de la entrega potencial de una dosis absorbida de más de 30 Gy a los pulmones con una sola inyección.
- Evidencia de cualquier flujo detectable de Tc-99m MAA hacia el estómago o el duodeno, después de la aplicación de técnicas angiográficas establecidas para detener o mitigar dicho flujo (p. ej., colocar un catéter distal a los vasos gástricos)
- Tumores infiltrantes
- Tamaños de recipiente objetivo fuera del rango de diámetro prescrito del dispositivo TriNav de 1,5 a 3,5 mm
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sistema de infusión TriSalus™ TriNav™ (catéter)
El sistema de infusión TriNav (catéter TriNav) para la inyección de la dosis sustituta/de prueba durante la parte de planificación del procedimiento de radioembolización y su tratamiento real con las microesferas radiactivas coinciden mejor que el catéter estándar
|
Dado por infusión
Fotografía de rayos x
procedimiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia de eventos adversos, clasificados según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión (v) 5.0
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio; un promedio de 1 año.
|
A través de la finalización del estudio; un promedio de 1 año.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Armeen Mahvash, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0769
- NCI-2023-01620 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de hígado
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Aún no reclutandoCANCER DE PROSTATA | Biopsia de próstataPorcelana
Ensayos clínicos sobre Sistema de infusión TriSalus™ TriNav™
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalDesconocido
-
Western Galilee Hospital-NahariyaAún no reclutandoOligohidramnios | Líquido amniótico; Trastorno
-
Smith & Nephew, Inc.TerminadoDesgarro del manguito rotadorEstados Unidos
-
Smith & Nephew, Inc.TerminadoDesgarro del tendón del supraespinoso de espesor parcial | Desgarro del tendón del supraespinoso de espesor completoEstados Unidos
-
Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneUniversity Hospital, GenevaAún no reclutando
-
Bozyaka Training and Research HospitalInscripción por invitaciónDolor neuropático | Balance; Distorsionado | Estabilidad posturalPavo
-
Biosense Webster, Inc.Terminado
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalTerminadoDiabetes mellitus | Hipertensión, Resistente | Terapia de denervación renalHong Kong
-
Impulse DynamicsReclutamientoInsuficiencia cardiaca | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada | Insuficiencia cardíaca diastólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección de rango medio | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección moderadamente reducidaEstados Unidos
-
PeerMedical Ltd.TerminadoCáncer de colon | Adenomas de colon | Pólipos de colon | Enfermedades del ColonIsrael