TriNav-infusiesysteem voor de evaluatie van betrouwbaarheid tussen 99mTc-MAA en Y90-microbolletjes Hepatische distributie voor dosimetrie Behandelingsplanning
15 september 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Te weten komen of het gebruik van het TriNav-infusiesysteem (TriNav-katheter) voor de injectie van de surrogaat-/testdosis tijdens het planningsgedeelte van de radio-embolisatieprocedure en uw daadwerkelijke behandeling met de radioactieve microsferen beter bij elkaar passen dan de standaardkatheter.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelen:
Om het percentage tumoren te bepalen dat kwantitatieve gemiddelde dosisconcordantie vertoont (binnen 20%) met behulp van voxel-niveau kwantitatieve SPECT/CT tussen 99mTc-MAA-behandelingsplanning tot posttherapie Y90-microsferen met een door de FDA goedgekeurd Pressure Enabled Drug DeliveryTM (PEDDTM)-apparaat.
Secundaire doelstellingen:
Om de correlatie van T:N-ratio's van alle tumoren van 3 cm te bepalen op basis van 99mTc-MAA SPECT/CT- en Y90 SPECT/CT-beeldvorming.
Om de getrouwheid en concordantie te bepalen van geperfundeerde normale leveropname en -distributie tussen 99mTc-MAA-behandelingsplanning tot posttherapie Y90-microsferen SPECT/CT.
Om de veiligheid van de TriNav-katheter in deze onderzoekspopulatie te beoordelen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar, ongeacht ras of geslacht, die inoperabele primaire of gemetastaseerde levertumoren hebben en die geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Patiënten moeten in aanmerking komen voor behandeling met Y90-radio-embolisatie, een ECOG Performance Status-score van ≤ 2 hebben, een levensverwachting van ≥ 3 maanden hebben, en mogen niet zwanger zijn met aanvaardbare anticonceptie bij premenopauzale vrouwen.
- Minstens één laesie ≥ 3,0 cm in kortste afmeting
- Negatieve zwangerschapstest bij premenopauzale vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor angiografie en selectieve viscerale katheterisatie
- Bewijs van mogelijke afgifte van meer dan 30 Gy geabsorbeerde dosis aan de longen met een enkele injectie.
- Bewijs van een detecteerbare Tc-99m MAA-stroom naar de maag of twaalfvingerige darm, na toepassing van gevestigde angiografische technieken om een dergelijke stroom te stoppen of te verminderen (bijv. plaatsing van een katheter distaal van maagvaten)
- Infiltratieve tumoren
- Doelvatgroottes buiten het door het TriNav-apparaat voorgeschreven diameterbereik van 1,5 - 3,5 mm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TriSalus™ TriNav™-infusiesysteem (katheter)
TriNav-infusiesysteem (TriNav-katheter) voor de injectie van de surrogaat-/testdosis tijdens het planningsgedeelte van de radio-embolisatieprocedure en uw daadwerkelijke behandeling met de radioactieve microbolletjes passen beter bij elkaar dan de standaardkatheter
|
Gegeven door infusie
Röntgen foto
procedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen, geclassificeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie (v) 5.0 van het National Cancer Institute
Tijdsspanne: Door afronding van de studie; gemiddeld 1 jaar.
|
Door afronding van de studie; gemiddeld 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Armeen Mahvash, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-0769
- NCI-2023-01620 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .