TriNav infusjonssystem for evaluering av troskap mellom 99mTc-MAA og Y90-Microspheres leverdistribusjon for dosimetribehandlingsplanlegging
15. september 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
For å lære om bruk av TriNav-infusjonssystem (TriNav-kateter) for injeksjon av surrogat-/testdosen under planleggingsdelen av radioemboliseringsprosedyren og din faktiske behandling med de radioaktive mikrosfærene samsvarer bedre med hverandre enn standardkateteret.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Primære mål:
For å bestemme prosentandelen av svulster som viser kvantitativ gjennomsnittlig dosekonkordans (innen 20 %) ved bruk av kvantitativ SPECT/CT på voxel-nivå mellom 99mTc-MAA behandlingsplanlegging til etterbehandling Y90 mikrosfærer med en FDA-godkjent Pressure Enabled Drug DeliveryTM (PEDDTM) enhet.
Sekundære mål:
For å bestemme korrelasjonen mellom T:N-forhold for alle svulster 3 cm basert på 99mTc-MAA SPECT/CT og Y90 SPECT/CT-avbildning.
For å bestemme troverdigheten og samsvaret med perfusert normalt leveropptak og distribusjon mellom 99mTc-MAA behandlingsplanlegging til etterbehandling Y90 mikrosfærer SPECT/CT.
For å vurdere sikkerheten til TriNav-kateter i denne studiepopulasjonen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år, uansett rase eller kjønn, som har inoperable primære eller metastatiske svulster i leveren, og som er i stand til å gi informert samtykke.
- Pasienter må være kvalifisert for Y90-radioemboliseringsbehandling, ha en ECOG Performance Status-score på ≤ 2, med en forventet levetid på ≥ 3 måneder, og må være ikke-gravide med akseptabel prevensjon hos premenopausale kvinner.
- Minst én lesjon ≥ 3,0 cm i korteste dimensjon
- Negativ graviditetstest hos premenopausale kvinner
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for angiografi og selektiv visceral kateterisering
- Bevis på potensiell levering av mer enn 30 Gy absorbert dose til lungene med en enkelt injeksjon.
- Bevis for påvisbar Tc-99m MAA-strøm til magen eller tolvfingertarmen, etter bruk av etablerte angiografiske teknikker for å stoppe eller dempe slik strømning (f.eks. plassering av kateter distalt i forhold til gastriske kar)
- Infiltrative svulster
- Mål karstørrelser utenfor TriNav-enhetens foreskrevne diameterområde på 1,5 - 3,5 mm
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TriSalus™ TriNav™ infusjonssystem (kateter)
TriNav infusjonssystem (TriNav kateter) for injeksjon av surrogat-/testdosen under planleggingsdelen av radioemboliseringsprosedyren og din faktiske behandling med de radioaktive mikrosfærene samsvarer bedre med hverandre enn standard kateter
|
Gis ved infusjon
Røntgenfotografi
fremgangsmåte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versjon (v) 5.0
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år.
|
Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Armeen Mahvash, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-0769
- NCI-2023-01620 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .