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Système de perfusion TriNav pour l'évaluation de la fidélité entre la distribution hépatique des microsphères 99mTc-MAA et Y90 pour la planification du traitement par dosimétrie

23 avril 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Pour savoir si l'utilisation du système de perfusion TriNav (cathéter TriNav) pour l'injection de la dose de substitution/test pendant la partie de planification de la procédure de radioembolisation et votre traitement réel avec les microsphères radioactives correspondent mieux qu'avec le cathéter standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs principaux:

Déterminer le pourcentage de tumeurs qui démontrent une concordance de dose moyenne quantitative (à moins de 20 %) en utilisant la SPECT/CT quantitative au niveau du voxel entre la planification du traitement 99mTc-MAA et les microsphères Y90 post-thérapie avec un dispositif PEDDTM (Pressure Enabled Drug DeliveryTM) autorisé par la FDA.

Objectifs secondaires :

Déterminer la corrélation des rapports T:N de toutes les tumeurs à 3 cm sur la base de l'imagerie 99mTc-MAA SPECT/CT et Y90 SPECT/CT.

Déterminer la fidélité et la concordance de l'absorption hépatique normale perfusée et de la distribution entre la planification du traitement 99mTc-MAA et les microsphères Y90 post-thérapeutiques SPECT/CT.

Évaluer la sécurité du cathéter TriNav dans cette population d'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Armeen Mahvash, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans, de toute race ou sexe, qui ont des tumeurs primaires ou métastatiques non résécables du foie, et qui sont capables de donner un consentement éclairé.
  • Les patientes doivent être éligibles au traitement par radioembolisation Y90, avoir un score de performance ECOG ≤ 2, une espérance de vie ≥ 3 mois, et ne pas être enceintes avec une contraception acceptable chez les femmes préménopausées.
  • Au moins une lésion ≥ 3,0 cm dans la dimension la plus courte
  • Test de grossesse négatif chez les femmes préménopausées

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'angiographie et au cathétérisme viscéral sélectif
  • Preuve de l'administration potentielle d'une dose absorbée supérieure à 30 Gy dans les poumons avec une seule injection.
  • Preuve de tout flux détectable de Tc-99m MAA vers l'estomac ou le duodénum, ​​après l'application de techniques angiographiques établies pour arrêter ou atténuer un tel flux (par exemple, placer un cathéter en aval des vaisseaux gastriques)
  • Tumeurs infiltrantes
  • Tailles de vaisseaux cibles en dehors de la plage de diamètre prescrite par l'appareil TriNav de 1,5 à 3,5 mm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de perfusion TriSalus™ TriNav™ (cathéter)
Le système de perfusion TriNav (cathéter TriNav) pour l'injection de la dose de substitution/test pendant la partie de planification de la procédure de radioembolisation et votre traitement réel avec les microsphères radioactives correspondent mieux que le cathéter standard
Dispositif: Système de perfusion TriSalus™ TriNav™
Donné par perfusion
Test diagnostique: Angiographie
Photographie aux rayons X
Procédure: Procédure de radioembolisation Y90
procédure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables, classée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Délai: Grâce à l'achèvement des études; en moyenne 1 an.
Grâce à l'achèvement des études; en moyenne 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

TriSalus Life Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Armeen Mahvash, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Première publication (Réel)

24 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-0769
  • NCI-2023-01620 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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