System infuzyjny TriNav do oceny wierności dystrybucji w wątrobie 99mTc-MAA i Y90-mikrosfer na potrzeby dozymetrycznego planowania leczenia
15 września 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Aby dowiedzieć się, czy użycie systemu infuzyjnego TriNav (cewnik TriNav) do wstrzyknięcia dawki zastępczej/dawki testowej podczas części planowania procedury radioembolizacji i faktycznego leczenia radioaktywnymi mikrosferami lepiej do siebie pasują niż standardowy cewnik.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Główne cele:
Określenie odsetka guzów, które wykazują ilościową zgodność średniej dawki (w granicach 20%) przy użyciu ilościowego SPECT/CT na poziomie woksela między planowanym leczeniem 99mTc-MAA a mikrosferami Y90 po terapii z zatwierdzonym przez FDA urządzeniem Pressure Enabled Drug DeliveryTM (PEDDTM).
Cele drugorzędne:
Aby określić korelację stosunków T:N wszystkich guzów 3 cm na podstawie obrazowania 99mTc-MAA SPECT/CT i Y90 SPECT/CT.
Aby określić wierność i zgodność prawidłowego wychwytu i dystrybucji perfuzji w wątrobie między planowanym leczeniem 99mTc-MAA a po terapii mikrosferami Y90 SPECT/CT.
Ocena bezpieczeństwa stosowania cewnika TriNav w tej badanej populacji
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, dowolnej rasy lub płci, z nieresekcyjnymi pierwotnymi lub przerzutowymi guzami wątroby i którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę.
- Pacjentki muszą kwalifikować się do radioembolizacji Y90, mieć stan sprawności w skali ECOG ≤ 2, przewidywaną długość życia ≥ 3 miesiące i nie mogą być w ciąży oraz stosować akceptowalną antykoncepcję u kobiet przed menopauzą.
- Co najmniej jedna zmiana ≥ 3,0 cm w najkrótszym wymiarze
- Negatywny test ciążowy u kobiet przed menopauzą
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do angiografii i selektywnego cewnikowania trzewnego
- Dowód na potencjalne dostarczenie dawki pochłoniętej większej niż 30 Gy do płuc za pomocą pojedynczego wstrzyknięcia.
- Dowody jakiegokolwiek wykrywalnego przepływu Tc-99m MAA do żołądka lub dwunastnicy po zastosowaniu ustalonych technik angiograficznych w celu zatrzymania lub złagodzenia takiego przepływu (np. umieszczenie cewnika dystalnie w stosunku do naczyń żołądkowych)
- Guzy naciekowe
- Docelowe rozmiary naczyń poza zalecanym zakresem średnic urządzenia TriNav wynoszącym 1,5–3,5 mm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System infuzyjny TriSalus™ TriNav™ (cewnik)
System infuzyjny TriNav (cewnik TriNav) do wstrzykiwania dawki zastępczej/dawki testowej podczas części planowania procedury radioembolizacji i faktycznego leczenia radioaktywnymi mikrosferami lepiej do siebie pasują niż standardowy cewnik
|
Podane przez infuzję
Zdjęcie rentgenowskie
procedura
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, stopniowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) National Cancer Institute, wersja (v) 5.0
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok.
|
Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Armeen Mahvash, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-0769
- NCI-2023-01620 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .