폐경 후 여성에서 12주 올리브 잎 추출물 보충 효과(FEMMED) (FEMMED)
2024년 7월 3일 업데이트: BioActor
폐경 후 여성(45-70세)의 체성분 및 근력, 피부 노화 및 폐경 관련 삶의 질에 대한 올리브 잎 추출물(OLE)의 12주 보충 효과; 무작위 대조 시험
폐경은 월경의 끝과 생식능력의 끝으로 정의되며, 마지막 월경 후 12개월부터 시작됩니다. 현대적이고 경제적으로 발달한 사회에서 대부분의 여성들은 폐경 후 상태로 최소 20-40년을 살고 있습니다.
폐경기 동안 여성은 건강에 상당한 영향을 미치는 신체적, 정서적, 비뇨 생식기 증상을 경험할 수 있습니다. 올리브 잎 추출물 보충제는 폐경 후 여성의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
폐경은 복부 지방 조직 축적 및 근력 감소를 유발하는 근육량의 손실과 관련이 있습니다.
또한 폐경과 관련된 에스트로겐의 감소는 골다공증의 위험을 증가시킵니다.
올리브 나무 잎에서 발견되는 가장 풍부한 폴리페놀인 oleuropein의 보충은 노화로 인한 근육의 단백질 함량 감소를 약화시키고 지방 조직의 열 생성을 강화하며 골교체 마커인 혈청 오스테오칼신을 증가시킵니다.
현재 연구는 폐경 후 여성(45-70세)의 체성분 및 근력, 피부 노화 및 폐경기 관련 삶의 질에 대한 12주 올리브 잎 추출물 보충의 효과를 조사하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, 네덜란드
- Maastricht University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 폐경 후 여성(12개월 이상 무월경)
- 45-70세 사이의 나이
- 체질량 지수(BMI) < 35kg/m2
제외 기준:
- T1 전 지난 3개월 동안 호르몬 대체 요법(에스트로겐 또는 프로게스토겐) 사용
- 테스트 제품/대조군 또는 올리브 잎/올리브 오일에 대한 알레르기
- T1 이전 3개월 이내에 항생제 사용
- T1 4주 전 비타민, 미네랄 또는 항산화제를 함유한 프로바이오틱스 또는 보충제 사용(칼슘 및 비타민 D 보충 허용)
- T1 4주 전에 이소플라본 유래 보충제 사용
- 규칙적인 흡연(전자 담배 사용 포함)
- 알코올 남용(주당 알코올 소비 >20 단위) 및/또는 약물 남용
- 체중 감량 프로그램에 참여하려는 의도
- 기준선으로부터 2년 이내에 검사 부위 근처에서 보툴리눔 독소 A(Botox) 주사 치료를 받았거나 연구 기간 동안 이 치료를 받을 계획
- 베이스라인으로부터 2년 이내에 검사 부위 근처에 필러 주사(콜라겐, 히알루론산 등)를 받았거나 연구 기간 동안 이 치료를 받을 계획이 있는 자
- 연구 시작 전 30일 이내에 연구 기간 동안(자외선 차단제 적용 후 노출은 허용됨) 테스트 영역에서 태양 또는 선탠 세션(일광 욕실)에 과도하게 노출되는 것을 피하려고 하지 않습니다.
- 연구 기간 동안 페이셜 크림/트리트먼트의 일상적인 사용을 변경하지 않으려는 의지
- 연구 시작 180일 전 임상시험용 의약품(1~3상) 치료
- 테스트 중 종점을 방해하거나 참가자의 안전을 위협할 수 있는 의학적 상태로 진단됨(예: 심혈관질환, 당뇨병, 피부질환, 암, 파킨슨병, 소화기 질환 또는 위장관 기능을 방해하는 복부 수술) 시험책임자가 결정
- 테스트 중 종료점을 방해하거나 참가자의 안전을 위협할 수 있는 약물 섭취(예: Metformin과 같은 혈당 강하제)는 주임 시험자가 결정합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 올리브 잎 추출물
올리브 잎 추출물 보충
|
실험 부문
|
|
위약 비교기: 제어
셀룰로오스 보충
|
위약 비교군
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)를 사용하여 측정한 체성분 변화(총 및 부분적 체지방량 및 제지방량)
기간: 베이스라인 + 보충 12주 후
|
Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)를 통한 정량화
|
베이스라인 + 보충 12주 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 제품과 위약 그룹 간의 근력 변화 평가
기간: 베이스라인 + 6주 후 + 12주 보충 후
|
보정된 수동 동력계로 측정.
|
베이스라인 + 6주 후 + 12주 보충 후
|
|
연구 제품과 위약 그룹 간의 피부 건강 변화 평가
기간: 베이스라인 + 6주 후 + 12주 보충 후
|
시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정
|
베이스라인 + 6주 후 + 12주 보충 후
|
|
연구 제품과 위약 그룹 간의 폐경기 관련 증상의 변화를 평가합니다.
기간: 베이스라인 + 6주 후 + 12주 보충 후
|
삶의 질 설문지로 측정
|
베이스라인 + 6주 후 + 12주 보충 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Freddy Troost, Dr, Maastricht University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .