Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av 12-veckors tillskott med extrakt av olivblad hos postmenopausala kvinnor (FEMMED) (FEMMED)

15 februari 2023 uppdaterad av: BioActor

Effekten av 12-veckors tillskott med extrakt av olivblad (OLE) på kroppssammansättning och muskelstyrka, åldrande av huden och klimakterietsrelaterad livskvalitet hos postmenopausala kvinnor (45-70 år); en randomiserad kontrollerad prövning

Klimakteriet definieras som slutet av menstruationen och fertiliteten, som börjar 12 månader efter den senaste menstruationen. I detta moderna och ekonomiskt utvecklade samhälle lever de flesta kvinnor i minst 20-40 år i ett postmenopausalt tillstånd. Under klimakteriet kan kvinnor uppleva fysiska, känslomässiga och urogenitala symtom, med en betydande inverkan på deras hälsa. Tillskott av olivbladsextrakt kan förbättra livskvaliteten hos postmenopausala kvinnor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Klimakteriet är förknippat med ackumulering av bukfettvävnad och förlust av muskelmassa som orsakar en minskning av muskelstyrkan. Dessutom ökar minskningen av östrogener i samband med klimakteriet risken för osteoporos. Tillskott av oleuropein, den vanligaste polyfenolen som finns i olivträdsblad, kan vara en effektiv strategi för att förbättra kroppssammansättningen, på grund av dess potential att dämpa den åldrandeinducerade minskningen av proteininnehåll i muskler, för att förbättra termogenesen i fettvävnad och öka serum osteokalcin, en benomsättningsmarkör. Den aktuella studien vill undersöka effekten av 12-veckors extrakt av olivbladsextrakt på kroppssammansättning och muskelstyrka, åldrande av huden och klimakterietsrelaterad livskvalitet hos postmenopausala kvinnor (45-70 år).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Maastricht University
        • Kontakt:
          • Maria Imperatrice
          • Telefonnummer: +31 43 7114555

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausala kvinnor (amenorré över 12 månader)
  • Ålder mellan 45-70 år
  • Body mass index (BMI) < 35 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Användning av hormonersättningsterapi (östrogen eller gestagen) under de senaste 3 månaderna före T1
  • Allergi mot testprodukt/kontroll eller olivblad/olivolja
  • Användning av antibiotika inom 3 månader före T1
  • Användning av probiotika eller kosttillskott som innehåller vitaminer, mineraler eller antioxidanter fyra veckor före T1 (tillskott av kalcium och D-vitamin är tillåtet)
  • Användning av isoflavon-härledda kosttillskott fyra veckor före T1
  • Regelbunden rökning (inklusive användning av e-cigaretter)
  • Missbruk av alkohol (alkoholkonsumtion >20 enheter/vecka) och/eller droger
  • Avsikt att delta i något viktminskningsprogram
  • Genomgick botulinumtoxin A (Botox) injektionsbehandling nära testställena inom 2 år efter baslinjen eller planerar att få denna behandling under studien
  • Genomgick filler-injektion (kollagen, hyaluronsyra, etc.) nära testställena inom 2 år efter baslinjen eller planerar att få denna behandling under studien
  • Inte villig att undvika överexponering för sol eller solarium (solarium) på testområdet inom 30 dagar före studiestart och under hela studien (exponering efter applicering av solskyddsmedel tillåten)
  • Vill inte ändra rutinmässig användning av ansiktskräm/behandling under studietiden
  • Behandling med ett prövningsläkemedel (fas 1-3) 180 dagar innan studiens start
  • Diagnostiserats med medicinska tillstånd som kan störa endpoints eller äventyra deltagarnas säkerhet under testning (t.ex. Hjärt- och kärlsjukdomar, diabetes, hudsjukdomar, cancer, Parkinsons sjukdom, gastrointestinala sjukdomar eller bukkirurgi som stör mag-tarmfunktionen) som beslutas av huvudutredaren
  • Läkemedelsintag som kan störa endpoints eller äventyra deltagarnas säkerhet under testning (t.ex. Glukossänkande mediciner såsom metformin) som bestäms av huvudprövare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Extrakt av olivblad
Tillskott av olivbladsextrakt
Kosttillskott: Extrakt av olivblad
experimentell arm
Placebo-jämförare: Kontrollera
Cellulosatillskott
Kosttillskott: Cellulosa
placebo komparatorarm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i kroppssammansättning (total och regional fettmassa och fettfri massa) mätt med Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA)
Tidsram: Vid baseline + efter 12 veckors tillskott
Kvantifierad genom Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA)
Vid baseline + efter 12 veckors tillskott

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera förändringar i muskelstyrka mellan studieprodukt och placebogrupper
Tidsram: Vid baslinjen + efter 6 veckor + efter 12 veckors tillskott
Mäts med en kalibrerad handdynamometer.
Vid baslinjen + efter 6 veckor + efter 12 veckors tillskott
Utvärdera förändringar i hudens hälsa mellan studieprodukt- och placebogrupper
Tidsram: Vid baslinjen + efter 6 veckor + efter 12 veckors tillskott
Mätt med en visuell analog skala (VAS)
Vid baslinjen + efter 6 veckor + efter 12 veckors tillskott
Utvärdera förändringar i klimakterierelaterade symtom mellan studieprodukt och placebogrupper
Tidsram: Vid baslinjen + efter 6 veckor + efter 12 veckors tillskott
Mätt med ett livskvalitetsformulär
Vid baslinjen + efter 6 veckor + efter 12 veckors tillskott

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioActor

Utredare

  • Huvudutredare: Freddy Troost, Dr, Maastricht University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • NL81363.068.22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postmenopausala kvinnor

Kliniska prövningar på Extrakt av olivblad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera