O efeito da suplementação de 12 semanas com extrato de folha de oliveira em mulheres na pós-menopausa (FEMMED) (FEMMED)
3 de julho de 2024 atualizado por: BioActor
O efeito da suplementação de 12 semanas com extrato de folha de oliveira (OLE) na composição corporal e força muscular, envelhecimento da pele e qualidade de vida relacionada à menopausa em mulheres na pós-menopausa (45-70 anos); um estudo controlado randomizado
A menopausa é definida como o fim da menstruação e da fertilidade, começando 12 meses após o último período menstrual. Nesta sociedade moderna e economicamente desenvolvida, a maioria das mulheres vive pelo menos 20 a 40 anos em um estado pós-menopausa.
Durante a menopausa, as mulheres podem apresentar sintomas físicos, emocionais e urogenitais, com impacto significativo em sua saúde. A suplementação com extrato de folha de oliveira pode melhorar a qualidade de vida em mulheres na pós-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A menopausa está associada ao acúmulo de tecido adiposo abdominal e à perda de massa muscular que causa diminuição da força muscular.
Além disso, a diminuição dos estrogênios associada à menopausa aumenta o risco de osteoporose.
A suplementação de oleuropeína, o polifenol mais abundante encontrado nas folhas da oliveira, pode ser uma estratégia eficaz para melhorar a composição corporal, devido ao seu potencial para atenuar a diminuição induzida pelo envelhecimento no teor de proteínas nos músculos, para aumentar a termogênese no tecido adiposo e para aumentar a osteocalcina sérica, um marcador de remodelação óssea.
O estudo atual deseja investigar o efeito da suplementação de extrato de folha de oliveira por 12 semanas na composição corporal e força muscular, envelhecimento da pele e qualidade de vida relacionada à menopausa em mulheres na pós-menopausa (45-70 anos).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda
- Maastricht University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas (amenorreia superior a 12 meses)
- Idade entre 45-70 anos
- Índice de massa corporal (IMC) < 35 kg/m2
Critério de exclusão:
- Uso de terapia de reposição hormonal (estrogênica ou progestogênica) nos últimos 3 meses antes de T1
- Alergia ao produto de teste/controle ou folhas de oliveira/azeite
- Uso de antibióticos nos 3 meses anteriores ao T1
- Uso de probióticos ou suplementos contendo vitaminas, minerais ou antioxidantes quatro semanas antes do T1 (Suplementação de cálcio e vitamina D é permitida)
- Uso de suplementos derivados de isoflavonas quatro semanas antes de T1
- Fumar regularmente (incluindo o uso de cigarros eletrônicos)
- Abuso de álcool (consumo de álcool > 20 unidades/semana) e/ou drogas
- Intenção de participar de qualquer programa de perda de peso
- Foram submetidos a tratamento de injeção de toxina botulínica A (Botox) perto dos locais de teste dentro de 2 anos da linha de base ou planejam receber este tratamento durante o estudo
- Foram submetidos a injeção de preenchimento (colágeno, ácido hialurônico, etc.) perto dos locais de teste dentro de 2 anos da linha de base ou planejam receber este tratamento durante o estudo
- Não está disposto a evitar a exposição excessiva ao sol ou sessão de bronzeamento (solarium) na área de teste dentro de 30 dias antes do início do estudo e durante o estudo (exposição após a aplicação de filtro solar permitida)
- Disposto a não mudar o uso rotineiro de creme/tratamento facial durante a duração do estudo
- Tratamento com um medicamento experimental (fase 1-3) 180 dias antes do início do estudo
- Diagnosticado com condições médicas que podem interferir nos endpoints ou comprometer a segurança do participante durante o teste (por exemplo, Doenças cardiovasculares, diabetes, doenças de pele, câncer, doença de Parkinson, doenças gastrointestinais ou cirurgia abdominal que interfira na função gastrointestinal) a ser decidido pelo investigador principal
- Ingestão de medicamentos que podem interferir nos endpoints ou comprometer a segurança do participante durante o teste (por exemplo, Medicamentos para baixar a glicose, como a metformina) a ser decidido pelo investigador principal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Extrato de Folha de Oliveira
Suplementação de extrato de folha de oliveira
|
braço experimental
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Comparador de Placebo: Ao controle
Suplementação de Celulose
|
braço comparador de placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na composição corporal (massa gorda total e regional e massa isenta de gordura) medidas por meio de absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)
Prazo: No início + após 12 semanas de suplementação
|
Quantificado por meio de absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)
|
No início + após 12 semanas de suplementação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie as mudanças na força muscular entre o produto do estudo e os grupos de placebo
Prazo: No início + após 6 semanas + após 12 semanas de suplementação
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Medido por um dinamômetro de mão calibrado.
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No início + após 6 semanas + após 12 semanas de suplementação
|
|
Avalie as mudanças na saúde da pele entre o produto do estudo e os grupos de placebo
Prazo: No início + após 6 semanas + após 12 semanas de suplementação
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Medido por uma escala visual analógica (VAS)
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No início + após 6 semanas + após 12 semanas de suplementação
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Avalie as mudanças nos sintomas relacionados à menopausa entre os grupos de produtos do estudo e placebo
Prazo: No início + após 6 semanas + após 12 semanas de suplementação
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Medido por um questionário de qualidade de vida
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No início + após 6 semanas + após 12 semanas de suplementação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Freddy Troost, Dr, Maastricht University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
27 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NL81363.068.22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .