L'effet d'une supplémentation de 12 semaines avec de l'extrait de feuille d'olivier chez les femmes ménopausées (FEMMED) (FEMMED)
3 juillet 2024 mis à jour par: BioActor
L'effet d'une supplémentation de 12 semaines avec de l'extrait de feuille d'olivier (OLE) sur la composition corporelle et la force musculaire, le vieillissement cutané et la qualité de vie liée à la ménopause chez les femmes ménopausées (45-70 ans); un essai contrôlé randomisé
La ménopause est définie comme la fin des menstruations et de la fertilité, commençant 12 mois après la dernière période menstruelle. Dans cette société moderne et économiquement développée, la plupart des femmes vivent depuis au moins 20 à 40 ans dans un état postménopausique.
Pendant la ménopause, les femmes peuvent ressentir des symptômes physiques, émotionnels et urogénitaux, avec un impact significatif sur leur santé. La supplémentation en extrait de feuille d'olivier peut améliorer la qualité de vie des femmes ménopausées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ménopause est associée à une accumulation de tissu adipeux abdominal et à une perte de masse musculaire qui entraîne une diminution de la force musculaire.
De plus, la diminution des œstrogènes associée à la ménopause augmente le risque d'ostéoporose.
La supplémentation en oleuropéine, le polyphénol le plus abondant trouvé dans les feuilles d'olivier, peut être une stratégie efficace pour améliorer la composition corporelle, en raison de son potentiel à atténuer la diminution induite par le vieillissement de la teneur en protéines dans les muscles, à améliorer la thermogenèse dans le tissu adipeux et à augmenter l'ostéocalcine sérique, un marqueur du remodelage osseux.
L'étude actuelle veut étudier l'effet de la supplémentation en extrait de feuille d'olivier pendant 12 semaines sur la composition corporelle et la force musculaire, le vieillissement cutané et la qualité de vie liée à la ménopause chez les femmes ménopausées (45-70 ans).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Pays-Bas
- Maastricht University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées (aménorrhée de plus de 12 mois)
- Âge entre 45 et 70 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) < 35 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'un traitement hormonal substitutif (œstrogénique ou progestatif) au cours des 3 derniers mois avant T1
- Allergie au produit testé/témoin ou aux feuilles d'olivier/huile d'olive
- Utilisation d'antibiotiques dans les 3 mois précédant T1
- Utilisation de probiotiques ou de suppléments contenant des vitamines, des minéraux ou des antioxydants quatre semaines avant T1 (la supplémentation en calcium et en vitamine D est autorisée)
- Utilisation de suppléments dérivés d'isoflavones quatre semaines avant T1
- Tabagisme régulier (y compris l'utilisation de cigarettes électroniques)
- Abus d'alcool (consommation d'alcool > 20 unités/semaine) et/ou de drogues
- Intention de participer à tout programme de perte de poids
- - A subi un traitement par injection de toxine botulique A (Botox) à proximité des sites de test dans les 2 ans suivant le départ ou prévoit de recevoir ce traitement pendant l'étude
- A subi une injection de comblement (collagène, acide hyaluronique, etc.) à proximité des sites de test dans les 2 ans suivant le départ ou prévoit de recevoir ce traitement pendant l'étude
- Ne pas vouloir éviter une surexposition au soleil ou une séance de bronzage (solarium) sur la zone de test dans les 30 jours précédant le début de l'étude et pendant toute la durée de l'étude (exposition après application d'un écran solaire autorisée)
- Disposé à ne pas modifier l'utilisation de routine de la crème / du traitement pour le visage pendant la durée de l'étude
- Traitement avec un médicament expérimental (phase 1-3) 180 jours avant le début de l'étude
- Diagnostiqué avec des conditions médicales qui pourraient interférer avec les critères d'évaluation ou compromettre la sécurité des participants pendant les tests (par ex. Maladies cardiovasculaires, diabète, maladies de la peau, cancer, maladie de Parkinson, maladies gastro-intestinales ou chirurgie abdominale interférant avec la fonction gastro-intestinale) à décider par l'investigateur principal
- Prise de médicaments pouvant interférer avec les critères d'évaluation ou compromettre la sécurité des participants pendant les tests (par ex. Médicaments hypoglycémiants tels que la metformine) à décider par le chercheur principal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Extrait de feuille d'olivier
Supplémentation en extrait de feuille d'olivier
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bras expérimental
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Comparateur placebo: Contrôle
Supplémentation en cellulose
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bras comparateur placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la composition corporelle (masse grasse totale et régionale et masse maigre) mesurées à l'aide de l'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
Délai: Au départ + après 12 semaines de supplémentation
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Quantifié par absorptiométrie à rayons X bi-énergie (DXA)
|
Au départ + après 12 semaines de supplémentation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les changements de force musculaire entre le produit à l'étude et les groupes placebo
Délai: Au départ + après 6 semaines + après 12 semaines de supplémentation
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Mesuré par un dynamomètre à main calibré.
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Au départ + après 6 semaines + après 12 semaines de supplémentation
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Évaluer les changements dans la santé de la peau entre le produit à l'étude et les groupes placebo
Délai: Au départ + après 6 semaines + après 12 semaines de supplémentation
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Mesuré par une échelle visuelle analogique (EVA)
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Au départ + après 6 semaines + après 12 semaines de supplémentation
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Évaluer les changements dans les symptômes liés à la ménopause entre les groupes de produits à l'étude et de placebo
Délai: Au départ + après 6 semaines + après 12 semaines de supplémentation
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Mesurée par un questionnaire de qualité de vie
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Au départ + après 6 semaines + après 12 semaines de supplémentation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Freddy Troost, Dr, Maastricht University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
27 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2023
Première publication (Réel)
27 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NL81363.068.22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .