Эффект 12-недельного приема экстракта листьев оливы у женщин в постменопаузе (FEMMED) (FEMMED)
3 июля 2024 г. обновлено: BioActor
Влияние 12-недельного приема экстракта оливковых листьев (OLE) на состав тела и мышечную силу, старение кожи и качество жизни, связанное с менопаузой, у женщин в постменопаузе (45-70 лет); рандомизированное контролируемое исследование
Менопауза определяется как окончание менструации и фертильности, начинающееся через 12 месяцев после последней менструации. В современном и экономически развитом обществе большинство женщин живут не менее 20-40 лет в постменопаузальном состоянии.
Во время менопаузы женщины могут испытывать физические, эмоциональные и урогенитальные симптомы, что оказывает значительное влияние на их здоровье. Добавки с экстрактом листьев оливы могут улучшить качество жизни женщин в постменопаузе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Менопауза связана с накоплением абдоминальной жировой ткани и потерей мышечной массы, что вызывает снижение мышечной силы.
Более того, снижение уровня эстрогенов, связанное с менопаузой, увеличивает риск развития остеопороза.
Добавление олеуропеина, наиболее распространенного полифенола, содержащегося в листьях оливкового дерева, может быть эффективной стратегией улучшения состава тела благодаря его способности ослаблять вызванное старением снижение содержания белка в мышцах, усиливать термогенез в жировой ткани и повышать термогенез. повышение сывороточного остеокальцина, маркера костного метаболизма.
Настоящее исследование направлено на изучение влияния приема экстракта листьев оливы в течение 12 недель на состав тела и мышечную силу, старение кожи и качество жизни, связанное с менопаузой, у женщин в постменопаузе (45-70 лет).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды
- Maastricht University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе (аменорея более 12 месяцев)
- Возраст от 45 до 70 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) < 35 кг/м2
Критерий исключения:
- Использование заместительной гормональной терапии (эстрогенной или прогестагенной) за последние 3 месяца до T1
- Аллергия на тестируемый продукт/контроль или листья оливы/оливковое масло
- Использование антибиотиков в течение 3 месяцев до T1
- Использование пробиотиков или добавок, содержащих витамины, минералы или антиоксиданты, за четыре недели до T1 (разрешены добавки с кальцием и витамином D)
- Использование добавок, полученных из изофлавонов, за четыре недели до T1
- Регулярное курение (включая использование электронных сигарет)
- Злоупотребление алкоголем (употребление алкоголя >20 единиц в неделю) и/или наркотиками
- Намерение принять участие в любой программе по снижению веса
- Прошел инъекцию ботулинического токсина А (ботокс) рядом с местами тестирования в течение 2 лет после исходного уровня или планирует получить это лечение во время исследования.
- Вы подверглись инъекции наполнителя (коллагена, гиалуроновой кислоты и т. д.) рядом с местами тестирования в течение 2 лет после исходного уровня или планируете получить это лечение во время исследования.
- Нежелание избегать чрезмерного пребывания на солнце или сеансов загара (солярий) на тестовой площадке в течение 30 дней до начала исследования и в течение всего периода исследования (допускается воздействие после нанесения солнцезащитного крема)
- Желание не менять рутинное использование крема/лечения для лица в течение всего периода исследования
- Лечение исследуемым препаратом (фаза 1-3) за 180 дней до начала исследования
- Диагностированные медицинские состояния, которые могут повлиять на конечные точки или поставить под угрозу безопасность участников во время тестирования (например, Сердечно-сосудистые заболевания, диабет, кожные заболевания, рак, болезнь Паркинсона, желудочно-кишечные заболевания или операции на органах брюшной полости, нарушающие функцию желудочно-кишечного тракта) должны быть определены главным исследователем
- Прием лекарств, который может повлиять на конечные точки или поставить под угрозу безопасность участников во время тестирования (например, Лекарства, снижающие уровень глюкозы, такие как метформин) должны быть определены главным исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экстракт листьев оливы
Добавка экстракта листьев оливы
|
экспериментальная рука
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Целлюлозная добавка
|
группа сравнения плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в составе тела (общая и регионарная жировая масса и безжировая масса), измеренные с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Временное ограничение: Исходно + через 12 недель приема добавок
|
Количественно с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
|
Исходно + через 12 недель приема добавок
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить изменения мышечной силы между группами исследуемого продукта и плацебо.
Временное ограничение: Исходно + через 6 недель + после 12 недель приема добавок
|
Измеряется калиброванным ручным динамометром.
|
Исходно + через 6 недель + после 12 недель приема добавок
|
|
Оценить изменения состояния кожи между группами исследуемого продукта и плацебо.
Временное ограничение: Исходно + через 6 недель + после 12 недель приема добавок
|
Измеряется визуальной аналоговой шкалой (ВАШ)
|
Исходно + через 6 недель + после 12 недель приема добавок
|
|
Оценить изменения в симптомах, связанных с менопаузой, между группами исследуемого продукта и плацебо.
Временное ограничение: Исходно + через 6 недель + после 12 недель приема добавок
|
Измеряется с помощью опросника качества жизни
|
Исходно + через 6 недель + после 12 недель приема добавок
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Freddy Troost, Dr, Maastricht University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NL81363.068.22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .