Wpływ 12-tygodniowej suplementacji ekstraktem z liści oliwnych u kobiet po menopauzie (FEMMED) (FEMMED)
3 lipca 2024 zaktualizowane przez: BioActor
Wpływ 12-tygodniowej suplementacji ekstraktem z liści oliwnych (OLE) na skład ciała i siłę mięśni, starzenie się skóry i jakość życia związaną z menopauzą u kobiet po menopauzie (45-70 lat); randomizowana kontrolowana próba
Menopauza jest definiowana jako koniec miesiączki i płodności, rozpoczynający się 12 miesięcy po ostatniej miesiączce. W nowoczesnym i rozwiniętym ekonomicznie społeczeństwie większość kobiet żyje co najmniej 20-40 lat w stanie postmenopauzalnym.
W okresie menopauzy kobiety mogą odczuwać objawy fizyczne, emocjonalne i moczowo-płciowe, które mają znaczący wpływ na ich zdrowie. Suplementacja ekstraktem z liści oliwnych może poprawić jakość życia kobiet po menopauzie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Menopauza wiąże się z gromadzeniem tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej i utratą masy mięśniowej, co powoduje spadek siły mięśniowej.
Ponadto spadek estrogenów związany z menopauzą zwiększa ryzyko osteoporozy.
Suplementacja oleuropeiny, najobficiej występującego polifenolu w liściach drzewa oliwnego, może być skuteczną strategią poprawy składu ciała, ze względu na jej potencjał do łagodzenia związanego z wiekiem spadku zawartości białka w mięśniach, do zwiększenia termogenezy w tkance tłuszczowej oraz do zwiększyć poziom osteokalcyny w surowicy, markera obrotu kostnego.
Obecne badanie ma na celu zbadanie wpływu 12-tygodniowej suplementacji ekstraktem z liści oliwnych na skład ciała i siłę mięśni, starzenie się skóry i jakość życia związaną z menopauzą u kobiet po menopauzie (45-70 lat).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia
- Maastricht University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie (brak miesiączki powyżej 12 miesięcy)
- Wiek 45-70 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < 35 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej (estrogenowej lub progestagenowej) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed T1
- Alergia na testowany produkt/kontrolę lub liście oliwne/oliwe z oliwek
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 3 miesięcy przed T1
- Stosowanie probiotyków lub suplementów zawierających witaminy, minerały lub przeciwutleniacze cztery tygodnie przed T1 (dozwolona jest suplementacja wapnia i witaminy D)
- Stosowanie suplementów pochodzących z izoflawonów cztery tygodnie przed T1
- Regularne palenie (w tym używanie e-papierosów)
- Nadużywanie alkoholu (spożycie alkoholu >20 jednostek tygodniowo) i/lub narkotyków
- Zamiar wzięcia udziału w jakimkolwiek programie odchudzania
- Przeszedł zabieg wstrzyknięcia toksyny botulinowej A (Botoksu) w pobliżu miejsc testowych w ciągu 2 lat od wizyty początkowej lub planuje otrzymać to leczenie podczas badania
- Przeszli wstrzyknięcie wypełniacza (kolagen, kwas hialuronowy itp.) w pobliżu miejsc testowych w ciągu 2 lat od wizyty początkowej lub planują otrzymać to leczenie podczas badania
- Brak chęci unikania nadmiernej ekspozycji na słońce lub opalanie (solarium) na obszarze testowym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania (ekspozycja po zastosowaniu kremu z filtrem jest dozwolona)
- Chęć niezmieniania rutynowego stosowania kremu/zabiegu do twarzy w czasie trwania badania
- Leczenie badanym lekiem (faza 1-3) 180 dni przed rozpoczęciem badania
- Zdiagnozowano schorzenia, które mogą zakłócać działanie punktów końcowych lub zagrażać bezpieczeństwu uczestników podczas testów (np. Choroby układu krążenia, cukrzyca, choroby skóry, nowotwory, choroba Parkinsona, choroby przewodu pokarmowego lub operacje jamy brzusznej zaburzające pracę przewodu pokarmowego) do decyzji głównego badacza
- Przyjmowanie leków, które mogą zakłócać punkty końcowe lub zagrażać bezpieczeństwu uczestników podczas badania (np. Leki obniżające poziom glukozy, takie jak metformina), o których decyduje główny badacz
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekstrakt z liści oliwnych
Suplementacja ekstraktem z liści oliwnych
|
ramię eksperymentalne
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Suplementacja celulozy
|
grupa porównawcza placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w składzie ciała (całkowita i regionalna masa tłuszczowa oraz masa beztłuszczowa) mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej + po 12 tygodniach suplementacji
|
Kwantyfikowane za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
|
Na linii podstawowej + po 12 tygodniach suplementacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń zmiany w sile mięśni między grupami badanego produktu i placebo
Ramy czasowe: Na początku + po 6 tygodniach + po 12 tygodniach suplementacji
|
Mierzone skalibrowanym ręcznym dynamometrem.
|
Na początku + po 6 tygodniach + po 12 tygodniach suplementacji
|
|
Oceń zmiany w zdrowiu skóry między grupami badanego produktu i placebo
Ramy czasowe: Na początku + po 6 tygodniach + po 12 tygodniach suplementacji
|
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
|
Na początku + po 6 tygodniach + po 12 tygodniach suplementacji
|
|
Ocenić zmiany w objawach związanych z menopauzą między grupami badanego produktu i placebo
Ramy czasowe: Na początku + po 6 tygodniach + po 12 tygodniach suplementacji
|
Mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia
|
Na początku + po 6 tygodniach + po 12 tygodniach suplementacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Freddy Troost, Dr, Maastricht University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL81363.068.22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .